Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab-baseret terapi i HER2-positiv AGC

21. januar 2017 opdateret af: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Effektivitet og prognostiske faktorer af Trastuzumab-baseret terapi ved HER2 positiv avanceret gastrisk cancer: et enkelt center prospektivt observationsstudie

Trastuzumab plus kemoterapi er en effektiv behandling ved HER2 positiv fremskreden gastrisk cancer (AGC). Effekten af ​​rutinemæssig trastuzumab-behandling og dens sammenhæng med klinikopatologiske faktorer er dog stadig uklar. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​trastuzumab til første-line kemoterapi forbedrer effektiviteten sammenlignet med kemoterapi alene ved HER2 positiv AGC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 98 patienter med HER2 positiv AGC blev inkluderet i dette prospektive observationsstudie. Alle patienter blev behandlet med trastuzumab plus kemoterapi som førstelinjebehandling. Effekten og sikkerheden af ​​trastuzumab blev analyseret, kliniske og patologiske data blev indsamlet for at evaluere de potentielle prognostiske faktorer på progressiv fri overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med HER2-positiv fremskreden eller metastatisk gastrisk adenocarcinom på Shanghai Zhongshan Hospital, Fu Dan University blev prospektivt indsamlet. HER2-ekspression blev vurderet af IHC først. I tilfældene med IHC 2+ blev fluorescens in situ hybridisering (FISH) brugt til at påvise HER2/neu amplifikationsniveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologi og medicinsk billedlogi bevist avanceret gastrisk adenocarcinom, inoperabel;
  2. modtog trastuzumab plus kemoterapi som førstelinje palliativ kemoterapi;
  3. med målbar læsion med en diameter på 20 mm ved hjælp af konventionel computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger eller 10 mm ved brug af spiral-CT-scanninger;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS ) på 0-2;
  5. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mere end 50 procent;
  6. tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtog tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom (undtagen adjuverende/neoadjuverende kemoterapi afsluttet mindst 6 måneder før indskrivning);
  2. trastuzumab-baseret adjuverende/neoadjuverende terapi;
  3. behandling med enhver anden kræftbehandling (lapatinib, immunterapi osv.);
  4. patienter med hjertesvigt, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  5. trastuzumab-baseret førstelinjebehandling startede ud over 4 uger fra den første diagnose af AGC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2 positiv AGC behandlet med H+CT
HER2-ekspression blev vurderet af IHC først. I tilfældene med IHC 2+ blev fluorescens in situ hybridisering (FISH) brugt til at påvise HER2/neu amplifikationsniveauer. Kun patienter med højt niveau af HER2-ekspression (IHC 3+ eller IHC 2+ plus FISH-positive) var kvalificerede i denne undersøgelse.
Medicin: H+CT
Alle patienter blev behandlet med trastuzumab plus kemoterapi som førstelinjebehandling. Der var ingen protokolspecificerede kemoterapiregimer. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Effekten og sikkerheden af ​​trastuzumab blev analyseret, kliniske og patologiske data blev indsamlet for at evaluere de potentielle prognostiske faktorer på progressiv fri overlevelse.
Andre navne:
  • trastuzumab plus kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 8 år
OS blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​førstelinjebehandlingen til døden
8 år
PFS
Tidsramme: 8 år
PFS blev målt fra starten af ​​førstelinjebehandlingen til datoen for progressiv sygdom eller død, med censurering af patienter, der var gået tabt til opfølgning.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-ON-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med H+CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner