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HER2 양성 AGC에서 트라스투주맙 기반 요법

2017년 1월 21일 업데이트: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

HER2 양성 진행성 위암에서 Trastuzumab 기반 치료의 효능 및 예후 인자: 단일 센터 전향적 관찰 연구

트라스투주맙 + 화학요법은 HER2 양성 진행성 위암(AGC)에서 효과적인 치료법입니다. 그러나 일상적인 트라스투주맙 요법의 효능과 임상병리학적 요인과의 연관성은 불분명합니다. 연구의 목적은 HER2 양성 AGC에서 1차 화학요법에 트라스투주맙을 추가하는 것이 화학요법 단독에 비해 효능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 98명의 HER2 양성 AGC 환자가 이 전향적 관찰 연구에 등록되었습니다. 모든 환자는 트라스투주맙 + 화학요법으로 1차 요법으로 치료를 받았습니다. 트라스투주맙의 효능과 안전성을 분석하고, 무진행생존기간에 대한 잠재적인 예후인자를 평가하기 위해 임상 및 병리학적 자료를 수집하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Fu Dan University의 Shanghai Zhongshan Hospital에서 HER2 양성 진행성 또는 전이성 위 선암으로 진단된 환자를 전향적으로 수집했습니다. HER2 발현은 먼저 IHC에 의해 평가되었습니다. IHC 2+의 경우, FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하여 HER2/neu 증폭 수준을 검출했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 병리학 및 의학적 영상학으로 입증된 진행성 위 선암종, 수술 불가;
  2. 1차 완화 화학요법으로 트라스투주맙과 화학요법을 병용함;
  3. 기존 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 직경 20mm 또는 나선형 CT 스캔을 사용하여 10mm의 측정 가능한 병변이 있는 경우;
  4. 0-2의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS);
  5. 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이상;
  6. 충분한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  1. 진행성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받았음(등록 전 최소 6개월 전에 완료한 보조/신보조 화학요법 제외);
  2. 트라스투주맙 기반 보조/신보조 요법;
  3. 다른 항암 요법(라파티닙, 면역 요법 등)으로 치료;
  4. 최근 6개월 이내 심부전, 관상동맥질환 또는 심근경색이 있는 환자.
  5. 트라스투주맙 기반 1차 요법은 AGC의 첫 진단으로부터 4주가 지난 후에 시작되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
H+CT로 처리된 HER2 양성 AGC
HER2 발현은 먼저 IHC에 의해 평가되었습니다. IHC 2+의 경우, FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 사용하여 HER2/neu 증폭 수준을 검출했습니다. HER2 발현 수준이 높은 환자(IHC 3+ 또는 IHC 2+ + FISH 양성)만 이 연구에 참여했습니다.
의약품: H+CT
모든 환자는 트라스투주맙 + 화학요법으로 1차 요법으로 치료를 받았습니다. 프로토콜에 명시된 화학 요법은 없었습니다. 이것은 전향적 관찰 연구입니다. 트라스투주맙의 효능과 안전성을 분석하고, 무진행생존기간에 대한 잠재적인 예후인자를 평가하기 위해 임상 및 병리학적 자료를 수집하였다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 + 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 8 년
OS는 1차 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
8 년
PFS
기간: 8 년
무진행생존(PFS)은 1차 요법 시작부터 진행성 질환 또는 사망 날짜까지 측정되었으며, 후속 조치에서 제외된 환자는 검열되었습니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-ON-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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