Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabipohjainen hoito HER2-positiivisessa AGC:ssä

lauantai 21. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Trastutsumabiin perustuvan hoidon tehokkuus ja ennustetekijät HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä: yhden keskuksen tuleva havaintotutkimus

Trastutsumabi ja kemoterapia on tehokas hoito HER2-positiivisessa edenneessä mahasyövässä (AGC). Rutiininomaisen trastutsumabihoidon tehokkuus ja sen yhteys kliiniset patologiset tekijät ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako trastutsumabin lisääminen ensilinjan kemoterapiaan tehoa verrattuna pelkkään kemoterapiaan HER2-positiivisessa AGC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 98 potilasta, joilla oli HER2-positiivinen AGC, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Kaikkia potilaita hoidettiin trastutsumabilla ja kemoterapialla ensilinjan hoitona. Trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta analysoitiin, kliinisiä ja patologisia tietoja kerättiin progressiivisen vapaan eloonjäämisen mahdollisten prognostisten tekijöiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli diagnosoitu HER2-positiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma Shanghai Zhongshanin sairaalassa, Fu Danin yliopistossa, kerättiin prospektiivisesti. HER2:n ilmentyminen määritettiin ensin IHC:llä. Tapauksissa, joissa oli IHC 2+, käytettiin fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) HER2/neu-amplifikaatiotasojen havaitsemiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologia ja lääketieteellinen imagotutkimus, todettu pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma, käyttökelvoton;
  2. sai trastutsumabia ja kemoterapiaa ensilinjan palliatiivisena kemoterapiana;
  3. mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on 20 mm käyttämällä tavanomaista tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) tai 10 mm spiraali-CT-skannauksia;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS ) 0-2;
  5. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 50 prosenttia;
  6. riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi (lukuun ottamatta adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa, joka on päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista);
  2. trastutsumabipohjainen adjuvantti/neoadjuvanttihoito;
  3. hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella hoidolla (lapatinibi, immunoterapia jne.);
  4. potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  5. trastutsumabipohjainen ensilinjan hoito aloitettiin yli 4 viikon kuluttua ensimmäisistä AGC-diagnooseista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HER2-positiivinen AGC käsitelty H+CT:llä
HER2:n ilmentyminen määritettiin ensin IHC:llä. Tapauksissa, joissa oli IHC 2+, käytettiin fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) HER2/neu-amplifikaatiotasojen havaitsemiseen. Vain potilaat, joilla oli korkea HER2-ekspressio (IHC 3+ tai IHC 2+ plus FISH-positiivinen), olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Lääke: H+CT
Kaikkia potilaita hoidettiin trastutsumabilla ja kemoterapialla ensilinjan hoitona. Protokollaspesifisiä kemoterapia-ohjelmia ei ollut. Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta analysoitiin, kliinisiä ja patologisia tietoja kerättiin progressiivisen vapaan eloonjäämisen mahdollisten prognostisten tekijöiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • trastutsumabi ja kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 8 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisen linjan hoidon alusta kuolemaan
8 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 8 vuotta
PFS mitattiin ensilinjan hoidon alusta etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään ja sensuroitiin potilaita, jotka jäivät seurantaan.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-ON-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa