Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op trastuzumab gebaseerde therapie bij HER2-positieve AGC

21 januari 2017 bijgewerkt door: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Werkzaamheid en prognostische factoren van op trastuzumab gebaseerde therapie bij HER2-positieve gevorderde maagkanker: een prospectief observatieonderzoek in één centrum

Trastuzumab plus chemotherapie is een effectieve therapie bij HER2-positieve gevorderde maagkanker (AGC). De werkzaamheid van routinematige behandeling met trastuzumab en het verband met klinisch-pathologische factoren blijft echter onduidelijk. Het doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van trastuzumab aan eerstelijnschemotherapie de werkzaamheid verbetert in vergelijking met alleen chemotherapie bij HER2-positieve AGC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal namen 98 patiënten met HER2-positieve AGC deel aan deze prospectieve observationele studie. Alle patiënten werden behandeld met trastuzumab plus chemotherapie als eerstelijnstherapie. De werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab werden geanalyseerd, klinische en pathologische gegevens werden verzameld om de potentiële prognostische factoren voor progressieve vrije overleving te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose HER2-positief gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag in het Shanghai Zhongshan Hospital, Fu Dan University, werden prospectief verzameld. HER2-expressie werd eerst beoordeeld door IHC. In de gevallen met IHC 2+ werd fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt om HER2/neu-amplificatieniveaus te detecteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologie en medische beeldvorming bewezen gevorderd adenocarcinoom van de maag, inoperabel;
  2. kreeg trastuzumab plus chemotherapie als eerstelijns palliatieve chemotherapie;
  3. met meetbare laesie met een diameter van 20 mm met behulp van conventionele computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans of 10 mm met behulp van spiraal CT-scans;
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-2;
  5. linkerventrikelejectiefractie (LVEF) meer dan 50 procent;
  6. voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere systemische therapie voor ziekte in een gevorderd stadium hebben gekregen (behalve adjuvante/neoadjuvante chemotherapie die ten minste 6 maanden vóór inschrijving is voltooid);
  2. op trastuzumab gebaseerde adjuvante/neoadjuvante therapie;
  3. behandeling met een andere antikankertherapie (lapatinib, immunotherapie, enz.);
  4. patiënten met hartfalen, coronaire hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  5. op trastuzumab gebaseerde eerstelijnstherapie begon meer dan 4 weken na de eerste diagnose van AGC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER2-positieve AGC behandeld met H+CT
HER2-expressie werd eerst beoordeeld door IHC. In de gevallen met IHC 2+ werd fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt om HER2/neu-amplificatieniveaus te detecteren. Alleen patiënten met een hoog niveau van HER2-expressie (IHC 3+ of IHC 2+ plus FISH-positief) kwamen in aanmerking voor deze studie.
Geneesmiddel: H+CT
Alle patiënten werden behandeld met trastuzumab plus chemotherapie als eerstelijnstherapie. Er waren geen protocol-gespecificeerde chemotherapieregimes. Dit is een prospectieve observationele studie. De werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab werden geanalyseerd, klinische en pathologische gegevens werden verzameld om de potentiële prognostische factoren voor progressieve vrije overleving te evalueren.
Andere namen:
  • trastuzumab plus chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 8 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling tot de dood
8 jaar
PFS
Tijdsspanne: 8 jaar
PFS werd gemeten vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden, met censurering van patiënten die verloren waren gegaan voor follow-up.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-ON-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren