Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab-baserad terapi vid HER2-positiv AGC

21 januari 2017 uppdaterad av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt och prognostiska faktorer av Trastuzumab-baserad terapi vid HER2 positiv avancerad gastrisk cancer: en prospektiv observationsstudie på ett enda centrum

Trastuzumab plus kemoterapi är en effektiv behandling vid HER2-positiv avancerad magcancer (AGC). Effekten av rutinbehandling med trastuzumab och dess samband med klinisk patologiska faktorer är dock fortfarande oklar. Syftet med studien är att avgöra om tillägg av trastuzumab till första linjens kemoterapi förbättrar effektiviteten jämfört med enbart kemoterapi vid HER2-positiv AGC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 98 patienter med HER2-positiv AGC inkluderades i denna prospektiva observationsstudie. Alla patienter behandlades med trastuzumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling. Effekten och säkerheten för trastuzumab analyserades, kliniska och patologiska data samlades in för att utvärdera potentiella prognostiska faktorer för progressiv fri överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med HER2-positivt framskridet eller metastaserande gastriskt adenokarcinom på Shanghai Zhongshan-sjukhuset, Fu Dan University samlades prospektivt in. HER2-uttryck utvärderades av IHC först. I fallen med IHC 2+ användes fluorescens in situ hybridisering (FISH) för att detektera HER2/neu amplifieringsnivåer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologi och medicinsk bildologi bevisat avancerad gastriskt adenokarcinom, inoperabel;
  2. fick trastuzumab plus kemoterapi som första linjens palliativ kemoterapi;
  3. med mätbar lesion med en diameter på 20 mm med konventionell datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller 10 mm med spiral-CT-skanningar;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS ) på 0-2;
  5. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mer än 50 procent;
  6. tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. fått tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom (förutom adjuvant/neoadjuvant kemoterapi avslutad minst 6 månader före inskrivning);
  2. trastuzumabbaserad adjuvant/neoadjuvant terapi;
  3. behandling med någon annan anticancerterapi (lapatinib, immunterapi, etc);
  4. patienter med hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  5. trastuzumabbaserad förstahandsbehandling startade mer än 4 veckor från den första diagnosen AGC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HER2-positiv AGC behandlad med H+CT
HER2-uttryck utvärderades av IHC först. I fallen med IHC 2+ användes fluorescens in situ hybridisering (FISH) för att detektera HER2/neu amplifieringsnivåer. Endast patienter med hög nivå av HER2-uttryck (IHC 3+ eller IHC 2+ plus FISH-positiva) var berättigade i denna studie.
Läkemedel: H+CT
Alla patienter behandlades med trastuzumab plus kemoterapi som förstahandsbehandling. Det fanns inga protokollspecificerade kemoterapiregimer. Detta är en prospektiv observationsstudie. Effekten och säkerheten för trastuzumab analyserades, kliniska och patologiska data samlades in för att utvärdera potentiella prognostiska faktorer för progressiv fri överlevnad.
Andra namn:
  • trastuzumab plus kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 8 år
OS definierades som tiden från början av första linjens terapi till döden
8 år
PFS
Tidsram: 8 år
PFS mättes från början av förstahandsbehandling till datumet för progressiv sjukdom eller död, med censurering av patienter som förlorats vid uppföljning.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-ON-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på H+CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera