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Thérapie à base de trastuzumab dans l'AGC HER2 positif

21 janvier 2017 mis à jour par: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité et facteurs pronostiques du traitement à base de trastuzumab dans le cancer gastrique avancé HER2 positif : une étude observationnelle prospective monocentrique

Le trastuzumab plus chimiothérapie est un traitement efficace dans le cancer gastrique avancé (AGC) HER2 positif. Cependant, l'efficacité du traitement de routine par le trastuzumab et son association avec des facteurs clinicopathologiques restent incertaines. L'objet de l'étude est de déterminer si l'ajout du trastuzumab à la chimiothérapie de première ligne améliore l'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule dans les AGC HER2 positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 98 patients avec AGC HER2 positif ont été inclus dans cette étude observationnelle prospective. Tous les patients ont été traités par trastuzumab plus chimiothérapie comme traitement de première ligne. L'efficacité et la sécurité du trastuzumab ont été analysées, des données cliniques et pathologiques ont été recueillies pour évaluer les facteurs pronostiques potentiels sur la survie libre progressive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique HER2 positif à l'hôpital Shanghai Zhongshan de l'Université Fu Dan ont été recueillis de manière prospective. L'expression de HER2 a d'abord été évaluée par IHC. Dans les cas avec IHC 2+, l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) a été utilisée pour détecter les niveaux d'amplification de HER2/neu.

La description

Critère d'intégration:

  1. pathologie et imagerie médicale adénocarcinome gastrique avancé avéré, inopérable ;
  2. ont reçu du trastuzumab plus une chimiothérapie comme chimiothérapie palliative de première intention ;
  3. avec lésion mesurable de diamètre 20 mm en tomodensitométrie (TDM) conventionnelle ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou 10 mm en tomodensitométrie spiralée ;
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2 ;
  5. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 50 % ;
  6. fonction suffisante de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critère d'exclusion:

  1. reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée (à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante terminée au moins 6 mois avant l'inscription );
  2. thérapie adjuvante/néoadjuvante à base de trastuzumab ;
  3. traitement par tout autre traitement anticancéreux (lapatinib, immunothérapie, etc.) ;
  4. les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  5. Le traitement de première intention à base de trastuzumab a commencé au-delà de 4 semaines à compter des premiers diagnostics d'AGC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AGC HER2 positif traité par H+CT
L'expression de HER2 a d'abord été évaluée par IHC. Dans les cas avec IHC 2+, l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) a été utilisée pour détecter les niveaux d'amplification de HER2/neu. Seuls les patients avec un haut niveau d'expression de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ plus FISH positif) étaient éligibles dans cette étude.
Médicament: H+CT
Tous les patients ont été traités par trastuzumab plus chimiothérapie comme traitement de première intention. Il n'y avait pas de schémas de chimiothérapie spécifiés dans le protocole. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. L'efficacité et la sécurité du trastuzumab ont été analysées, des données cliniques et pathologiques ont été recueillies pour évaluer les facteurs pronostiques potentiels sur la survie libre progressive.
Autres noms:
  • trastuzumab plus chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 8 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et le décès
8 années
PSF
Délai: 8 années
La SSP a été mesurée depuis le début du traitement de première ligne jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, avec censure des patients perdus de vue.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-ON-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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