Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab alapú terápia HER2-pozitív AGC-ben

2017. január 21. frissítette: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

A trastuzumab alapú terápia hatékonysága és prognosztikai tényezői HER2 pozitív előrehaladott gyomorrák esetén: egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat

A trastuzumab plusz kemoterápia hatékony terápia a HER2 pozitív előrehaladott gyomorrák (AGC) kezelésében. A rutin trastuzumab-terápia hatékonysága és klinikopatológiai faktorokkal való kapcsolata azonban továbbra sem tisztázott. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a trastuzumab első vonalbeli kemoterápiához történő hozzáadása javítja-e a hatékonyságot a HER2 pozitív AGC-ben a kemoterápia önmagában végzett kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 98 HER2-pozitív AGC-ben szenvedő beteget vontak be ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba. Minden beteget trastuzumabbal és kemoterápiával kezeltek első vonalbeli terápiaként. Elemezték a trastuzumab hatékonyságát és biztonságosságát, klinikai és patológiai adatokat gyűjtöttek a progresszív szabad túlélés lehetséges prognosztikai tényezőinek értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektívan összegyűjtötték azokat a betegeket, akiknél HER2-pozitív előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinómát diagnosztizáltak a Shanghai Zhongshan Kórházban, a Fu Dan Egyetemen. A HER2 expresszióját először IHC-vel értékeltük. Az IHC 2+ esetén fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) alkalmaztunk a HER2/neu amplifikációs szintek kimutatására.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológia és orvosi képtan bizonyítottan előrehaladott gyomor adenokarcinóma, inoperábilis;
  2. trastuzumabot és kemoterápiát kapott első vonalbeli palliatív kemoterápiaként;
  3. mérhető lézió esetén 20 mm átmérőjű hagyományos komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal, vagy 10 mm átmérőjű, spirális CT-vizsgálattal;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS ) 0-2;
  5. a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 50 százalék;
  6. elegendő csontvelő, máj és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. előrehaladott betegség miatt korábban szisztémás kezelésben részesült (kivéve az adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát, amelyet legalább 6 hónappal a felvétel előtt befejeztek);
  2. trastuzumab alapú adjuváns/neoadjuváns terápia;
  3. bármely más rákellenes kezelés (lapatinib, immunterápia stb.);
  4. szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben vagy szívinfarktusban szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
  5. A trastuzumab alapú első vonalbeli terápia az AGC első diagnózisától számított 4 héten túl kezdődött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
H+CT-vel kezelt HER2 pozitív AGC
A HER2 expresszióját először IHC-vel értékeltük. Az IHC 2+ esetén fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) alkalmaztunk a HER2/neu amplifikációs szintek kimutatására. Csak a magas HER2-expressziós (IHC 3+ vagy IHC 2+ plusz FISH pozitív) betegek voltak alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
Drog: H+CT
Minden beteget trastuzumabbal és kemoterápiával kezeltek első vonalbeli terápiaként. Nem voltak protokollban meghatározott kemoterápiás rendek. Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. Elemezték a trastuzumab hatékonyságát és biztonságosságát, klinikai és patológiai adatokat gyűjtöttek a progresszív szabad túlélés lehetséges prognosztikai tényezőinek értékelésére.
Más nevek:
  • trastuzumab plusz kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 8 év
Az operációs rendszert az első vonalbeli terápia kezdetétől a halálig eltelt időként határozták meg
8 év
PFS
Időkeret: 8 év
A PFS-t az első vonalbeli terápia kezdetétől a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig mértük, cenzúrázva azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-ON-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel