- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024450
Terapia Baseada em Trastuzumabe em AGC HER2 Positivo
21 de janeiro de 2017 atualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia e Fatores Prognósticos da Terapia Baseada em Trastuzumabe no Câncer Gástrico Avançado HER2 Positivo: um Estudo Observacional Prospectivo de Centro Único
Trastuzumabe mais quimioterapia é uma terapia eficaz no câncer gástrico avançado (AGC) HER2 positivo.
No entanto, a eficácia da terapia de rotina com trastuzumabe e sua associação com fatores clínico-patológicos permanecem obscuras.
O objetivo do estudo é determinar se a adição de trastuzumabe à quimioterapia de primeira linha melhora a eficácia em comparação com a quimioterapia isolada em AGC HER2 positivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 98 pacientes com AGC HER2 positivo foram incluídos neste estudo observacional prospectivo.
Todos os pacientes foram tratados com trastuzumabe mais quimioterapia como terapia de primeira linha.
A eficácia e segurança do trastuzumab foram analisadas, dados clínicos e patológicos foram coletados para avaliar os potenciais fatores prognósticos na sobrevida livre progressiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático HER2 positivo no Shanghai Zhongshan Hospital, Fu Dan University foram coletados prospectivamente.
A expressão de HER2 foi avaliada primeiro por IHC.
Nos casos com IHC 2+, a hibridização in situ fluorescente (FISH) foi usada para detectar os níveis de amplificação HER2/neu.
Descrição
Critério de inclusão:
- patologia e imagiologia médica comprovada adenocarcinoma gástrico avançado, inoperável;
- recebeu trastuzumabe mais quimioterapia como quimioterapia paliativa de primeira linha;
- com lesão mensurável com diâmetro de 20 mm pela tomografia computadorizada (TC) convencional ou ressonância magnética (RM) ou 10 mm pela tomografia computadorizada espiral;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS ) de 0-2;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) superior a 50 por cento;
- medula óssea, função hepática e renal suficientes.
Critério de exclusão:
- recebeu terapia sistêmica anterior para doença avançada (exceto quimioterapia adjuvante/neoadjuvante concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição);
- terapia adjuvante/neoadjuvante baseada em trastuzumabe;
- tratamento com qualquer outra terapia anticancerígena (lapatinib, imunoterapia, etc);
- pacientes com insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- A terapia de primeira linha baseada em trastuzumabe começou após 4 semanas do primeiro diagnóstico de AGC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AGC HER2 positivo tratado com H+CT
A expressão de HER2 foi avaliada primeiro por IHC.
Nos casos com IHC 2+, a hibridização in situ fluorescente (FISH) foi usada para detectar os níveis de amplificação HER2/neu.
Apenas pacientes com alto nível de expressão de HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+ mais FISH positivo) foram elegíveis para este estudo.
|
Todos os pacientes foram tratados com trastuzumabe mais quimioterapia como terapia de primeira linha.
Não havia regimes de quimioterapia especificados no protocolo.
Este é um estudo observacional prospectivo.
A eficácia e segurança do trastuzumab foram analisadas, dados clínicos e patológicos foram coletados para avaliar os potenciais fatores prognósticos na sobrevida livre progressiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 8 anos
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OS foi definido como o tempo desde o início da terapia de primeira linha até a morte
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8 anos
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PFS
Prazo: 8 anos
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A PFS foi medida desde o início da terapia de primeira linha até a data da doença progressiva ou morte, com censura de pacientes que perderam o acompanhamento.
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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- Gomez-Martin C, Lopez-Rios F, Aparicio J, Barriuso J, Garcia-Carbonero R, Pazo R, Rivera F, Salgado M, Salud A, Vazquez-Sequeiros E, Lordick F. A critical review of HER2-positive gastric cancer evaluation and treatment: from trastuzumab, and beyond. Cancer Lett. 2014 Aug 28;351(1):30-40. doi: 10.1016/j.canlet.2014.05.019. Epub 2014 Jun 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-ON-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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