Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na trastuzumabu v HER2 pozitivní AGC

21. ledna 2017 aktualizováno: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost a prognostické faktory terapie založené na trastuzumabu u HER2 pozitivního pokročilého karcinomu žaludku: prospektivní observační studie v jediném centru

Trastuzumab s chemoterapií je účinná terapie u HER2 pozitivního pokročilého karcinomu žaludku (AGC). Účinnost rutinní terapie trastuzumabem a její souvislost s klinicko-patologickými faktory však zůstává nejasná. Předmětem studie je zjistit, zda přidání trastuzumabu k chemoterapii první linie zlepšuje účinnost ve srovnání s chemoterapií samotnou u HER2 pozitivního AGC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno celkem 98 pacientů s HER2 pozitivním AGC. Všechny pacientky byly léčeny trastuzumabem plus chemoterapií jako terapií první volby. Byla analyzována účinnost a bezpečnost trastuzumabu, byla shromážděna klinická a patologická data za účelem vyhodnocení potenciálních prognostických faktorů progresivního volného přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně byli shromážděni pacienti s diagnostikovaným HER2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku v Shanghai Zhongshan Hospital, Fu Dan University. Exprese HER2 byla nejprve hodnocena pomocí IHC. V případech s IHC 2+ byla k detekci hladin amplifikace HER2/neu použita fluorescenční in situ hybridizace (FISH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologie a lékařská imageologie prokázaný pokročilý adenokarcinom žaludku, inoperabilní;
  2. dostávali trastuzumab plus chemoterapii jako paliativní chemoterapii první linie;
  3. s měřitelnou lézí o průměru 20 mm pomocí konvenční počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebo 10 mm pomocí spirálních CT skenů;
  4. výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS ) 0-2;
  5. ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 50 procent;
  6. dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupila předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění (kromě adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie ukončené alespoň 6 měsíců před zařazením);
  2. adjuvantní/neoadjuvantní terapie založená na trastuzumabu;
  3. léčba jakoukoli jinou protinádorovou terapií (lapatinib, imunoterapie atd.);
  4. pacientů se srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční nebo infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců.
  5. Léčba první linie založená na trastuzumabu začala po 4 týdnech od prvních diagnóz AGC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2 pozitivní AGC léčená H+CT
Exprese HER2 byla nejprve hodnocena pomocí IHC. V případech s IHC 2+ byla k detekci hladin amplifikace HER2/neu použita fluorescenční in situ hybridizace (FISH). Do této studie byli vhodní pouze pacienti s vysokou úrovní exprese HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+ plus FISH pozitivní).
Lék: H+CT
Všechny pacientky byly léčeny trastuzumabem s chemoterapií jako terapií první volby. Neexistovaly žádné protokolem specifikované režimy chemoterapie. Toto je prospektivní observační studie. Byla analyzována účinnost a bezpečnost trastuzumabu, byla shromážděna klinická a patologická data za účelem vyhodnocení potenciálních prognostických faktorů progresivního volného přežití.
Ostatní jména:
  • trastuzumab plus chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 8 let
OS byl definován jako doba od začátku první linie terapie do smrti
8 let
PFS
Časové okno: 8 let
PFS bylo měřeno od začátku terapie první linie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, s cenzurou pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-ON-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H+CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit