外陰膣カンジダ症の患者 (EPP-AFG-VVC)
2018年10月17日 更新者：Silvana Maria Quintana、University of Sao Paulo
外陰膣カンジダ症と診断された患者における EPP-AF を含む粘膜付着性ゲルのランダム化臨床試験
本研究は、プロポリスの 1 と 2% と EPP AF として識別されるプロポリスの標準化された抽出物を含む 2 つの粘膜付着性ゲルの安全性を評価することを目的としています。
両方のプロポリス ゲルの有効性研究は、外陰膣カンジダ症を呈する患者のクロトリマゾール クリームと比較して行われます。
調査の概要
詳細な説明
膣カンジダ症は、細菌性膣炎に続く性器の 2 番目の感染症です。
女性の最大 75% が人生で少なくとも 1 回のエピソードを経験しますが、臨床症状は非常に多様です。
約 10 ～ 20% は無症候性であり、5 ～ 10% は再発性カンジダ症 (1 年に 4 回以上のエピソード) があります。
主な症状は、89%がそう痒で、66%が排尿時や性交時の灼熱感です。
C. albicans による急性真菌感染症の治療レジメンでは、臨床症状の強度、再発、投与経路に対する患者の好み、および結果としての治療への順守、妊娠の存在、および副作用の可能性を考慮する必要があります。
一般に、スキームはアゾール型の抗真菌物質を含む。
薬物の膣内投与には、その領域に適した製剤の開発が必要であり、不快感を回避し、活性化合物の適切な放出を提供する粘膜付着性製剤が得られれば、治療への遵守を高めることができます。
この意味で、本プロジェクトは、膣カンジダ症の治療のための標準化されたプロポリス (EPP-AF®) を含む粘膜接着性ゲルを開発することを目的としていました。これは、特に前臨床の有効性と安全性データが製品の臨床的可能性を実証したためです。
したがって、現在の提案は、クロトリマゾールクリーム治療（カンジダ症の患者）と比較して、1％と2％のプロポリスを含む2つの製剤の有効性を評価する臨床研究と、健康なボランティアにおける両方のプロポリスゲルの安全性を評価することを目的としています.
膣カンジダ症の患者における試験製品の有効性プロトコルは、アクティブなクロトリマゾールベースのコントロールを使用した、非盲検、無作為化、3群の臨床試験で実施されます。
患者は募集され（T0）、治療開始の10日後および30日後に評価され、主要な結果は臨床治癒率になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
- 募集
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
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コンタクト：
- Larissa B Bastos, MSc
- 電話番号：+55017988034386
- メール：larissabbastos4@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-カンジダによる外陰膣炎の臨床的および検査的診断を行っている
除外基準:
- c 再発性カンジダ症の患者;
- -肝臓、腎臓、血液、心血管疾患の病歴、および代償性糖尿病（血糖値が200を超える）およびBMIが35を超える肥満）;
- 別のエージェントによる外陰膣炎の診断;
- 慢性抗菌薬を利用する（患者から通知される）
- 妊娠する
- 与えられた薬のいくつかの成分に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPP-AF ゲル 1%
EPP-AF 粘膜接着剤ゲル 1%、7 日間、1 日 1 回で治療される患者のグループ。
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EPP-AG Gel 1%の膣内投与、1回/日、7日間
他の名前：
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実験的：クロトリマゾールクリーム
7日間、クロトリマゾールクリームで治療される患者のグループ、1回/日。
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クロトリマゾールの膣内投与、1回/日、7日間
他の名前：
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実験的：EPP-AF ゲル 2%
EPP-AF 粘膜接着剤ゲル 2% で 7 日間、1 日 1 回治療を受ける患者のグループ。
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EPP-AG Gel 1%の膣内投与、1回/日、7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治療
時間枠：10日間
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参加者は、研究への挿入後10日目に評価されます（膣クリームの終了後3日目）。 臨床的治癒は、アンケートと鏡検査によって評価されます。 可能性は次のとおりです。
アンケートは次のとおりです。 そう痒: はいまたはいいえ 灼熱感: はいまたはいいえ 排尿障害: はいまたはいいえ 生殖器領域の浮腫: はいまたはいいえ ランニング: はいまたはいいえ スペキュラー検査は以下を評価します。 充血の存在: はいまたはいいえ 生殖器領域の浮腫: はいまたはいいえ 亀裂の存在: はいまたはいいえ 病理学的な膣内容: はいまたはいいえ 質問または徴候/症状のいずれかに対する肯定的な反応は、臨床的失敗と見なされます |
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物治療
時間枠：10日間
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参加者は、研究への挿入後10日目に評価されます（膣クリームの終了後3日目）。 患者の臨床的苦情が評価され、鏡面検査が行われます。 この評価では、次の試験が収集されます。 膣のpH測定: 正常 3.5～4.5 異常＞4.5 KOH10% による細菌検査: 正常：シュードハイファまたはその他の病原性要素が存在しない 異常：シュードハイファが存在する カンジダ・アルビカンスの培養: 正常：陰性 異常：陽性 カンジダの PCR: 正常陰性 異常：陽性 可能性は次のとおりです。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：silvana m quintana, phd、Sao Paulo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03.12.0056.00
- 2013/50496-2 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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