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Patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale (EPP-AFG-VVC)

17 octobre 2018 mis à jour par: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Essai clinique randomisé d'un gel mucoadhésif contenant de l'EPP-AF chez des patients diagnostiqués avec une candidose vulvo-vaginale

La présente étude vise à évaluer l'innocuité de deux gels mucoadhésifs contenant un extrait standardisé de propolis identifié comme EPP-AF, à 1 et 2 % de propolis. Les études d'efficacité des deux gels de propolis seront réalisées en comparaison avec la crème de clotrimazole chez des patientes présentant une candidose vulvo-vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La candidose vaginale est la deuxième infection des voies génitales après la vaginose bactérienne. Jusqu'à 75 % des femmes auront au moins un épisode dans leur vie, mais les manifestations cliniques peuvent être très variables. Environ 10 à 20 % seront asymptomatiques et 5 à 10 % auront la candidose récurrente, c'est-à-dire 4 épisodes ou plus par an. Les symptômes prédominants sont le prurit dans 89% et les brûlures lors de la miction et des rapports sexuels dans 66%. Le schéma thérapeutique des infections fongiques aiguës par C. albicans doit tenir compte de l'intensité des symptômes cliniques, de la récurrence, de la préférence du patient pour la voie d'administration et de l'adhésion au traitement qui en résulte, de la présence d'une grossesse et de la possibilité d'effets secondaires. En général, les régimes comprennent des substances antifongiques de type azoles. L'administration intravaginale de médicaments nécessite le développement de formulations adaptées à la zone et l'adhérence au traitement peut être augmentée si l'on obtient des formulations mucoadhésives qui évitent l'inconfort et assurent une libération adéquate des composés actifs. En ce sens, le présent projet avait pour objectif de développer un gel mucoadhésif contenant de la Propolis Standardisée (EPP-AF®) pour le traitement de la candidose vaginale, d'autant plus que les données précliniques d'efficacité et de sécurité ont démontré le potentiel clinique du produit. Ainsi, la présente proposition vise à l'étude clinique évaluer l'efficacité de deux formulations avec 1 et 2% de propolis en comparaison avec le traitement à la crème de clotrimazole (patients touchés par la candidose) et également évaluer la sécurité des deux gels de propolis chez des volontaires sains. Le protocole d'efficacité du produit testé chez les patientes atteintes de candidose vaginale sera réalisé dans le cadre d'un essai clinique ouvert, randomisé, à trois bras, avec un contrôle actif à base de clotrimazole. Les patients seront recrutés (T0) et évalués 10 et 30 jours après le début du traitement, et le résultat principal sera le taux de guérison clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14049-900
        • Recrutement
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Avoir effectué le diagnostic clinique et biologique de la vulvovaginite à Candida

Critère d'exclusion:

  • cPatients atteints de candidose récurrente ;
  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales, hématologiques, cardiovasculaires et avec diabète sucré décompensé (glycémie supérieure à 200) et obésité avec IMC supérieur à 35) ;
  • Diagnostic de vulvovaginite par un autre agent ;
  • Utiliser des antimicrobiens chroniques (renseigné par le patient)
  • Être enceinte
  • Allergie à certains composants des médicaments administrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel PPE-AF 1%
Groupe de patients qui seront traités avec le gel mucoadhésif EPP-AF 1%, pendant 7 jours, 1x/jour.
Médicament: Gel PPE-AF 1%
Administration intravaginale de EPP-AG Gel 1%, 1x/jour, 7 jours
Autres noms:
  • Médicament 1
Expérimental: Crème de clotrimazole
Groupe de patients qui seront traités avec de la crème de clotrimazole, pendant 7 jours, 1x/jour.
Médicament: Clotrimazole
Administration intravaginale de clotrimazol, 1x/jour, 7 jours
Autres noms:
  • Comparateur actif
Expérimental: Gel PPE-AF 2%
Groupe de patients qui seront traités avec le gel mucoadhésif EPP-AF 2%, pendant 7 jours, 1x/jour.
Médicament: Gel PPE-AF 2%
Administration intravaginale de EPP-AG Gel 1%, 1x/jour, 7 jours
Autres noms:
  • Médicament 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison clinique
Délai: 10 jours

Les participantes seront évaluées le dixième jour après leur insertion dans l'étude (le troisième jour après l'arrêt de la crème vaginale). La guérison clinique sera évaluée au moyen d'un questionnaire et d'un examen spéculaire. Les possibilités seront :

  1. Résolution de candidature
  2. Pas de résolution de la candidose

Le questionnaire sera :

Prurit : oui ou non Brûlure : oui ou non Dysurie : oui ou non Œdème de la région génitale : oui ou non Course : oui ou non

L'examen spéculaire évaluera :

Présence d'hyperémie : oui ou non Œdème de la région génitale : oui ou non Présence de crevasses : oui ou non Contenu vaginal pathologique : oui ou non La réponse positive à l'une des questions ou signes/symptômes sera considérée comme un échec clinique
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cure de microbiologie
Délai: 10 jours

Les participantes seront évaluées le dixième jour après leur insertion dans l'étude (le troisième jour après l'arrêt de la crème vaginale). La plainte clinique du patient sera évaluée et l'examen spéculaire sera effectué. Dans cette évaluation seront collectés les examens suivants :

Mesure du pH vaginal :

Normal 3,5 à 4,5 Anormal > 4,5

Bactérioscopie avec KOH10% :

Normal : absence de pseudohifas ou d'autres éléments pathogènes Anormal : présence de pseudohifas

Culture pour candida albicans :

Normal : négatif Anormal : positif

PCR pour Candida :

Normal négatif Anormal : positif

Les possibilités seront :

  1. Résolution de candidature
  2. Aucune résolution de la candidose Elle sera considérée comme une guérison microbiologique lorsque tous les tests de laboratoire seront considérés comme normaux
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: silvana m quintana, phd, Sao Paulo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03.12.0056.00
  • 2013/50496-2 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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