Pacientes con candidiasis vulvovaginal (EPP-AFG-VVC)

La candidiasis vaginal es la segunda infección del tracto genital después de la vaginosis bacteriana. Hasta el 75% de las mujeres tendrán al menos un episodio en su vida, pero las manifestaciones clínicas pueden ser muy variables. Alrededor del 10 al 20% serán asintomáticos y del 5 al 10% tendrán la candidiasis recurrente que significa 4 o más episodios en un año. Los síntomas predominantes son prurito en el 89% y ardor al orinar y durante las relaciones sexuales en el 66%. El régimen terapéutico para las infecciones fúngicas agudas por C. albicans debe considerar la intensidad de los síntomas clínicos, la recurrencia, la preferencia del paciente por la vía de administración y la consecuente adherencia al tratamiento, la presencia de embarazo y la posibilidad de efectos secundarios. En general, los esquemas incluyen sustancias antifúngicas del tipo azoles. La administración intravaginal de fármacos requiere el desarrollo de formulaciones adecuadas a la zona y se puede aumentar la adherencia al tratamiento si se obtienen formulaciones mucoadhesivas que eviten molestias y proporcionen una adecuada liberación de los principios activos. En este sentido, el presente proyecto tuvo como objetivo desarrollar un gel mucoadhesivo a base de Propóleo Estandarizado (EPP-AF®) para el tratamiento de la candidiasis vaginal, sobre todo porque los datos preclínicos de eficacia y seguridad demostraron el potencial clínico del producto. Por lo que la presente propuesta tiene como objetivo el estudio clínico evaluar la eficacia de dos formulaciones con 1 y 2% de propóleo en comparación con el tratamiento de clotrimazol crema (pacientes afectados por Candidiasis) y también evaluar la seguridad de ambos geles de propóleo en voluntarios sanos. El protocolo de eficacia del producto de prueba en pacientes con candidiasis vaginal se realizará en un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de tres brazos, con un control activo basado en clotrimazol. Los pacientes serán reclutados (T0) y evaluados a los 10 y 30 días después del inicio del tratamiento, y el resultado primario será la tasa de curación clínica.