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Pazienti con candidosi vulvovaginale (EPP-AFG-VVC)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Studio clinico randomizzato di un gel mucoadesivo contenente EPP-AF in pazienti con diagnosi di candidosi vulvovaginale

Il presente studio si propone di valutare la sicurezza di due gel mucoadesivi contenenti un estratto standardizzato di propoli identificato come EPP-AF, con 1 e 2% di propoli. Gli studi di efficacia con entrambi i gel di propoli saranno eseguiti rispetto alla crema di clotrimazolo in pazienti che presentano candidosi vulvovaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La candidosi vaginale è la seconda infezione del tratto genitale dopo la vaginosi batterica. Fino al 75% delle donne avrà almeno un episodio nella propria vita, ma le manifestazioni cliniche possono essere molto variabili. Circa il 10-20% sarà asintomatico e il 5-10% avrà la candidosi ricorrente che significa 4 o più episodi in un anno. I sintomi predominanti sono prurito nell'89% e bruciore durante la minzione e i rapporti sessuali nel 66%. Il regime terapeutico per le infezioni fungine acute da C. albicans deve considerare l'intensità dei sintomi clinici, la recidiva, la preferenza del paziente per la via di somministrazione e la conseguente aderenza al trattamento, la presenza di gravidanza e la possibilità di effetti collaterali. In generale, gli schemi includono sostanze antimicotiche di tipo azolico. La somministrazione intravaginale di farmaci richiede lo sviluppo di formulazioni adatte alla zona e l'aderenza al trattamento può essere aumentata se si ottengono formulazioni mucoadesive che evitano fastidi e forniscono un adeguato rilascio dei composti attivi. In tal senso, il presente progetto si è posto l'obiettivo di sviluppare un gel mucoadesivo contenente Propoli Standardizzata (EPP-AF®) per il trattamento della candidosi vaginale, soprattutto perché i dati preclinici di efficacia e sicurezza hanno dimostrato le potenzialità cliniche del prodotto. Quindi la presente proposta mira allo studio clinico valutare l'efficacia di due formulazioni con 1 e 2% di propoli rispetto al trattamento con crema di clotrimazolo (pazienti affetti da candidosi) e valutare anche la sicurezza di entrambi i gel di propoli in volontari sani. Il protocollo di efficacia del prodotto di prova in pazienti con candidosi vaginale sarà eseguito in uno studio clinico in aperto, randomizzato, a tre bracci, con controllo attivo a base di clotrimazolo. I pazienti saranno reclutati (T0) e valutati a 10 e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e l'esito primario sarà il tasso di guarigione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Aver eseguito la diagnosi clinica e di laboratorio di vulvovaginite da Candida

Criteri di esclusione:

  • cPazienti con candidosi ricorrente;
  • Storia di malattie epatiche, renali, ematologiche, cardiovascolari e con diabete mellito scompensato (glicemia superiore a 200) e obesità con BMI superiore a 35);
  • Diagnosi di vulvovaginite da parte di un altro agente;
  • Fare uso di antimicrobici cronici (informato dal paziente)
  • Essere incinta
  • Allergia ad alcuni componenti dei farmaci somministrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPP-AF Gel 1%
Gruppo di pazienti che saranno trattati con gel mucoadesivo EPP-AF 1%, per 7 giorni, 1x/die.
Droga: EPP-AF Gel 1%
Somministrazione intravaginale di EPP-AG Gel 1%, 1x/giorno, 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga 1
Sperimentale: Crema al clotrimazolo
Gruppo di pazienti che saranno trattati con crema al clotrimazolo, per 7 giorni, 1 volta al giorno.
Droga: Clotrimazolo
Somministrazione intravaginale di clotrimazolo, 1x/die, 7 giorni
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: EPP-AF Gel 2%
Gruppo di pazienti che saranno trattati con gel mucoadesivo EPP-AF 2%, per 7 giorni, 1x/giorno.
Droga: EPP-AF Gel 2%
Somministrazione intravaginale di EPP-AG Gel 1%, 1x/giorno, 7 giorni
Altri nomi:
  • Droga 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura clinica
Lasso di tempo: 10 giorni

Le partecipanti saranno valutate il decimo giorno dopo l'inserimento nello studio (il terzo giorno dopo la cessazione della crema vaginale). La guarigione clinica sarà valutata mediante questionario ed esame speculare. Le possibilità saranno:

  1. Delibera di candidatura
  2. Nessuna risoluzione della candidosi

Il questionario sarà:

Prurito: si o no Bruciore: si o no Disuria: si o no Edema della zona genitale: si o no Corsa: si o no

L'esame speculare valuterà:

Presenza di iperemia: si o no Edema della zona genitale: si o no Presenza di screpolature: si o no Contenuti vaginali patologici: si o no La risposta positiva a qualsiasi domanda o segno/sintomo sarà considerata come fallimento clinico
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura microbiologica
Lasso di tempo: 10 giorni

Le partecipanti saranno valutate il decimo giorno dopo l'inserimento nello studio (il terzo giorno dopo la cessazione della crema vaginale). Verrà valutato il reclamo clinico del paziente e verrà eseguito l'esame speculare. In questa valutazione saranno raccolti i seguenti esami:

Misurazione del pH vaginale:

Normale da 3,5 a 4,5 Anormale> 4,5

Batterioscopia con KOH10%:

Normale: assenza di pseudohifas o altri elementi patogeni Anormale: presenza di pseudohifas

Cultura per candida albicans:

Normale: negativo Anormale: positivo

PCR per candida:

Normale negativo Anormale: positivo

Le possibilità saranno:

  1. Delibera di candidatura
  2. Nessuna risoluzione della candidosi Sarà considerata cura microbiologica quando tutti i test di laboratorio saranno considerati normali
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: silvana m quintana, phd, Sao Paulo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03.12.0056.00
  • 2013/50496-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EPP-AF Gel 1%

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