Vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegek (EPP-AFG-VVC)

A hüvelyi candidiasis a genitális traktus második fertőzése a bakteriális vaginosis után. A nők 75%-ának lesz legalább egy epizódja az életében, de a klinikai megnyilvánulások nagyon változóak lehetnek. Körülbelül 10-20%-uk lesz tünetmentes, 5-10%-uk pedig visszatérő candidiasis, ami 4 vagy több epizódot jelent egy év alatt. A domináns tünetek 89%-ban a viszketés, 66%-ban pedig égő érzés vizelés és nemi kapcsolat közben. A C. albicans által okozott akut gombás fertőzések kezelési rendjének figyelembe kell vennie a klinikai tünetek intenzitását, a kiújulást, a beteg által az adagolási mód preferenciáját és az ebből következő kezelés betartását, a terhesség fennállását és a mellékhatások lehetőségét. Általában a sémák az azol típusú gombaellenes anyagokat tartalmazzák. A gyógyszerek intravaginális adagolása megköveteli a területnek megfelelő készítmények kifejlesztését, és a kezeléshez való ragaszkodás fokozható, ha olyan nyálkahártya-adhezív készítményeket kapunk, amelyek elkerülik a kényelmetlenséget és biztosítják a hatóanyagok megfelelő felszabadulását. Ebben az értelemben a jelen projekt célja Propolis Standardized (EPP-AF®) tartalmú mukoadhezív gél kifejlesztése volt hüvelyi candidiasis kezelésére, különösen mivel a preklinikai hatékonysági és biztonsági adatok bizonyították a termék klinikai potenciálját. Jelen javaslat tehát arra irányul, hogy a klinikai vizsgálat két, 1 és 2%-os propoliszt tartalmazó készítmény hatékonyságát értékelje a klotrimazol krémes kezeléssel összehasonlítva (candidiasisban szenvedő betegek), valamint mindkét propolisz gél biztonságosságát egészséges önkénteseken értékelje. A hüvelyi candidiasisban szenvedő betegek vizsgálati készítményének hatékonysági protokollját egy nyílt, randomizált, háromkaros klinikai vizsgálatban végzik el, aktív klotrimazol alapú kontrollal. A betegeket a kezelés megkezdése után 10 és 30 nappal toborozzák (T0) és értékelik, és az elsődleges eredmény a klinikai gyógyulási arány lesz.