Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med vulvovaginal candidiasis (EPP-AFG-VVC)

17 oktober 2018 uppdaterad av: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Randomiserad klinisk prövning av en mucoadhesiv gel innehållande EPP-AF hos patienter som diagnostiserats med vulvovaginal candidiasis

Föreliggande studie syftar till att utvärdera säkerheten hos två mukoadhesiva geler som innehåller ett standardiserat propolisextrakt identifierat som EPP-AF, med 1 och 2 % propolis. Effektstudierna med båda propolisgelerna kommer att utföras i jämförelse med klotrimazolkräm hos patienter med vulvovaginal candidiasis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal candidiasis är den andra infektionen i könsorganen efter bakteriell vaginos. Upp till 75 % av kvinnorna kommer att ha minst en episod i sina liv, men de kliniska manifestationerna kan vara mycket varierande. Cirka 10 till 20 % kommer att vara asymtomatiska och 5 till 10 % kommer att ha den återkommande candidiasis som innebär 4 eller fler episoder på ett år. De dominerande symtomen är klåda hos 89 % och sveda vid urinering och samlag hos 66 %. Den terapeutiska regimen för akuta svampinfektioner av C. albicans bör ta hänsyn till intensiteten av de kliniska symtomen, återfall, patientens preferens för administreringssätt och därav följande följsamhet till behandling, förekomst av graviditet och möjligheten för biverkningar. I allmänhet inkluderar scheman antisvampämnen av typen azoler. Intravaginal administrering av läkemedel kräver utveckling av formuleringar som är lämpliga för området och vidhäftningen till behandlingen kan ökas om mukoadhesiva formuleringar erhålls som undviker obehag och ger adekvat frisättning av de aktiva föreningarna. I denna mening hade det aktuella projektet målet att utveckla en mukoadhesiv gel innehållande Propolis Standardized (EPP-AF®) för behandling av vaginal candidiasis, särskilt eftersom prekliniska effekt- och säkerhetsdata visade produktens kliniska potential. Så det föreliggande förslaget syftar till att den kliniska studien utvärderar effektiviteten av två formuleringar med 1 och 2% propolis i jämförelse med behandling med klotrimazolkräm (patienter som drabbats av candidiasis) och även utvärdera säkerheten för båda propolisgelerna hos friska frivilliga. Effektprotokollet för testprodukten hos patienter med vaginal candidiasis kommer att utföras i en öppen, randomiserad, trearmad, klinisk prövning med aktiv klotrimazolbaserad kontroll. Patienter kommer att rekryteras (T0) och utvärderas 10 och 30 dagar efter påbörjad behandling, och det primära resultatet kommer att vara den kliniska botningsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Har utfört klinisk och laboratoriediagnostik vulvovaginit av Candida

Exklusions kriterier:

  • cPatienter med återkommande candidiasis;
  • Historik med lever-, njur-, hematologiska, kardiovaskulära sjukdomar och med dekompenserad diabetes mellitus (glykemi över 200) och fetma med BMI över 35;
  • Diagnos av vulvovaginit av ett annat medel;
  • Använd kroniska antimikrobiella medel (informerad av patienten)
  • Vara gravid
  • Allergi mot någon del av de mediciner som ges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPP-AF Gel 1 %
Grupp patienter som kommer att behandlas med EPP-AF mucoadhesive gel 1 %, under 7 dagar, 1x/dag.
Läkemedel: EPP-AF Gel 1 %
Intravaginal administrering av EPP-AG Gel 1 %, 1x/dag, 7 dagar
Andra namn:
  • Läkemedel 1
Experimentell: Clotrimazol kräm
Grupp patienter som kommer att behandlas med klotrimazol kräm, under 7 dagar, 1x/dag.
Läkemedel: Klotrimazol
Intravaginal administrering av clotrimazol, 1x/dag, 7 dagar
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Experimentell: EPP-AF Gel 2 %
Grupp patienter som kommer att behandlas med EPP-AF mucoadhesive gel 2 %, under 7 dagar, 1x/dag.
Läkemedel: EPP-AF Gel 2 %
Intravaginal administrering av EPP-AG Gel 1 %, 1x/dag, 7 dagar
Andra namn:
  • Läkemedel 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt botemedel
Tidsram: 10 dagar

Deltagarna kommer att utvärderas den tionde dagen efter införandet i studien (den tredje dagen efter avslutad vaginalkräm). Den kliniska boten kommer att utvärderas med hjälp av enkät och spekulationsundersökning. Möjligheterna kommer att vara:

  1. Beslut om kandidatur
  2. Ingen lösning av candidiasis

Enkäten kommer att vara:

Klåda: ja eller nej Brännande: ja eller nej Dysuri: ja eller nej Ödem i underlivet: ja eller nej Löpning: ja eller nej

Den spekulära undersökningen kommer att utvärdera:

Förekomst av hyperemi: ja eller nej Ödem i underlivet: ja eller nej Förekomst av sprickor: ja eller nej Patologiskt vaginalt innehåll: ja eller nej Det positiva svaret på någon av frågorna eller tecknen/symtomen kommer att betraktas som kliniskt misslyckande
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiologiska botemedel
Tidsram: 10 dagar

Deltagarna kommer att utvärderas den tionde dagen efter införandet i studien (den tredje dagen efter avslutad vaginalkräm). Patientens kliniska besvär kommer att utvärderas och spekulationsundersökningen kommer att utföras. I denna utvärdering kommer följande prov att samlas in:

Vaginal pH-mätning:

Normal 3,5 till 4,5 Onormal> 4,5

Bakterioskopi med KOH10%:

Normal: frånvaro av pseudohifas eller andra patogena element Onormal: förekomst av pseudohifas

Kultur för candida albicans:

Normal: Negativ Onormal: positiv

PCR för candida:

Normal negativ Onormal: positiv

Möjligheterna kommer att vara:

  1. Beslut om kandidatur
  2. Ingen upplösning av candidiasis Det kommer att betraktas som mikrobiologiskt botemedel när alla laboratorietester anses vara normala
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: silvana m quintana, phd, Sao Paulo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03.12.0056.00
  • 2013/50496-2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal candidiasis

Kliniska prövningar på EPP-AF Gel 1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera