Pasienter med vulvovaginal candidiasis (EPP-AFG-VVC)

Vaginal candidiasis er den andre infeksjonen i kjønnsorganene etter bakteriell vaginose. Opptil 75 % av kvinnene vil ha minst én episode i livet, men de kliniske manifestasjonene kan være svært varierende. Rundt 10 til 20 % vil være asymptomatiske og 5 til 10 % vil ha den tilbakevendende candidiasis som betyr 4 eller flere episoder i løpet av et år. De dominerende symptomene er kløe hos 89 % og svie under vannlating og samleie hos 66 %. Det terapeutiske regimet for akutte soppinfeksjoner av C. albicans bør vurdere intensiteten av de kliniske symptomene, tilbakefall, pasientens preferanse for administrasjonsmåten og påfølgende overholdelse av behandling, tilstedeværelse av graviditet og muligheten for bivirkninger. Generelt inkluderer ordningene soppdrepende stoffer av typen azoler. Intravaginal administrering av medikamenter krever utvikling av formuleringer som er egnet for området, og adherensen til behandlingen kan økes dersom det oppnås mucoadhesive formuleringer som unngår ubehag og gir tilstrekkelig frigjøring av de aktive forbindelsene. I denne forstand hadde dette prosjektet som mål å utvikle en mucoadhesiv gel som inneholder Propolis Standardized (EPP-AF®) for behandling av vaginal candidiasis, spesielt siden prekliniske effekt- og sikkerhetsdata demonstrerte det kliniske potensialet til produktet. Så det nåværende forslaget tar sikte på at den kliniske studien skal evaluere effekten av to formuleringer med 1 og 2% propolis sammenlignet med klotrimazolkrembehandling (pasienter påvirket av Candidiasis) og også evaluere sikkerheten til begge propolisgelene hos friske frivillige. Effektprotokollen for testproduktet hos pasienter med vaginal candidiasis vil bli utført i en åpen, randomisert, tre-armet, klinisk studie med aktiv klotrimazol-basert kontroll. Pasienter vil bli rekruttert (T0) og evaluert 10 og 30 dager etter behandlingsstart, og det primære resultatet vil være den kliniske helbredelsesraten.