Pacientes com Candidíase Vulvovaginal (EPP-AFG-VVC)

A candidíase vaginal é a segunda infecção do trato genital após a vaginose bacteriana. Até 75% das mulheres terão pelo menos um episódio em suas vidas, mas as manifestações clínicas podem ser muito variáveis. Cerca de 10 a 20% serão assintomáticos e 5 a 10% terão a candidíase recorrente que significa 4 ou mais episódios em um ano. Os sintomas predominantes são prurido em 89% e ardor ao urinar e na relação sexual em 66%. O regime terapêutico das infecções fúngicas agudas por C. albicans deve considerar a intensidade dos sintomas clínicos, recorrência, preferência do paciente pela via de administração e consequente adesão ao tratamento, presença de gravidez e possibilidade de efeitos colaterais. Em geral, os esquemas incluem substâncias antifúngicas do tipo azólicos. A administração intravaginal de medicamentos requer o desenvolvimento de formulações adequadas à área e a adesão ao tratamento pode ser aumentada se forem obtidas formulações mucoadesivas que evitem desconforto e proporcionem liberação adequada dos princípios ativos. Nesse sentido, o presente projeto teve como objetivo o desenvolvimento de um gel mucoadesivo contendo Própolis Padronizada (EPP-AF®) para o tratamento da candidíase vaginal, especialmente porque os dados de eficácia e segurança pré-clínica demonstraram o potencial clínico do produto. Assim a presente proposta tem como objetivo o estudo clínico avaliar a eficácia de duas formulações com 1 e 2% de própolis em comparação ao tratamento com creme de clotrimazol (pacientes acometidos por Candidíase) e também avaliar a segurança de ambos os géis de própolis em voluntários saudáveis. O protocolo de eficácia do produto em teste em pacientes com candidíase vaginal será realizado em um ensaio clínico aberto, randomizado, de três braços, com controle ativo baseado em clotrimazol. Os pacientes serão recrutados (T0) e avaliados 10 e 30 dias após o início do tratamento, e o desfecho primário será a taxa de cura clínica.