Potilaat, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi (EPP-AFG-VVC)

Emättimen kandidiaasi on toinen sukupuolielinten infektio bakteerivaginoosin jälkeen. Jopa 75 %:lla naisista tulee ainakin yksi episodi elämässään, mutta kliiniset ilmenemismuodot voivat olla hyvin vaihtelevia. Noin 10-20 % on oireettomia ja 5-10 %:lla on toistuva kandidiaasi, mikä tarkoittaa 4 tai useampaa jaksoa vuodessa. Vallitsevia oireita ovat kutina 89 %:lla ja polttaminen virtsaamisen ja sukupuoliyhteyden aikana 66 %:lla. C. albicansin aiheuttaman akuutin sieni-infektion hoito-ohjelmassa tulee ottaa huomioon kliinisten oireiden voimakkuus, uusiutuminen, potilaan mieltymys antoreitille ja siitä johtuva hoitoon sitoutuminen, raskaus ja sivuvaikutusten mahdollisuus. Yleensä kaaviot sisältävät atsolityyppisiä antifungaalisia aineita. Lääkkeiden intravaginaalinen anto vaatii alueelle sopivien formulaatioiden kehittämistä ja hoitoon sitoutumista voidaan lisätä, jos saadaan limaan tarttuvia formulaatioita, jotka välttävät epämukavuuden ja tarjoavat riittävän aktiivisten yhdisteiden vapautumisen. Tässä mielessä tämän hankkeen tavoitteena oli kehittää propolista standardoitua (EPP-AF®) sisältävä mukoadhesiivinen geeli emättimen kandidiaasin hoitoon, varsinkin kun prekliiniset teho- ja turvallisuustiedot osoittivat tuotteen kliinisen potentiaalin. Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden 1 ja 2 % propolista sisältävän formulaation tehokkuutta verrattuna klotrimatsoliemulsiohoitoon (potilaat, joilla on kandidiaasi) ja arvioidaan myös molempien propolisgeelien turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Testituotteen tehokkuusprotokolla potilailla, joilla on emättimen kandidiaasi, suoritetaan avoimessa, satunnaistetussa, kolmihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on aktiivinen klotrimatsolipohjainen kontrolli. Potilaat rekrytoidaan (T0) ja arvioidaan 10 ja 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, ja ensisijainen tulos on kliininen paranemisaste.