Pacienti s vulvovaginální kandidózou (EPP-AFG-VVC)

Vaginální kandidóza je druhou infekcí genitálního traktu po bakteriální vaginóze. Až 75 % žen bude mít alespoň jednu epizodu v životě, ale klinické projevy mohou být velmi variabilní. Přibližně 10 až 20 % bude asymptomatických a 5 až 10 % bude mít recidivující kandidózu, což znamená 4 nebo více epizod za rok. Dominantními příznaky jsou svědění v 89 % a pálení při močení a pohlavním styku v 66 %. Terapeutický režim pro akutní mykotické infekce C. albicans by měl brát v úvahu intenzitu klinických příznaků, recidivu, pacientovu preferenci cesty podání a následnou adherenci k léčbě, přítomnost těhotenství a možnost nežádoucích účinků. Obecně schémata zahrnují protiplísňové látky typu azolů. Intravaginální podávání léků vyžaduje vývoj formulací vhodných pro danou oblast a adherenci k léčbě lze zvýšit, pokud jsou získány mukoadhezivní formulace, které zabraňují nepohodlí a poskytují adekvátní uvolňování aktivních sloučenin. V tomto smyslu měl tento projekt za cíl vyvinout mukoadhezivní gel obsahující standardizovaný propolis (EPP-AF®) pro léčbu vaginální kandidózy, zejména proto, že předklinické údaje o účinnosti a bezpečnosti prokázaly klinický potenciál produktu. Cílem tohoto návrhu je tedy klinická studie zhodnotit účinnost dvou přípravků s 1 a 2 % propolisu ve srovnání s léčbou klotrimazolovým krémem (pacienti postižení kandidózou) a také zhodnotit bezpečnost obou propolisových gelů u zdravých dobrovolníků. Protokol účinnosti testovaného přípravku u pacientek s vaginální kandidózou bude proveden v otevřené, randomizované, tříramenné klinické studii s aktivní kontrolou na bázi klotrimazolu. Pacienti budou vybráni (TO) a vyhodnoceni 10 a 30 dnů po zahájení léčby a primárním výsledkem bude míra klinického vyléčení.