Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z kandydozą sromu i pochwy (EPP-AFG-VVC)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Randomizowane badanie kliniczne żelu mukoadhezyjnego zawierającego EPP-AF u pacjentek z rozpoznaniem kandydozy sromu i pochwy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa dwóch żeli mukoadhezyjnych zawierających standaryzowany ekstrakt propolisu oznaczony jako EPP-AF, z 1 i 2% propolisu. Badania skuteczności obu żeli propolisowych zostaną przeprowadzone w porównaniu z klotrimazolem w kremie u pacjentek z kandydozą sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydoza pochwy jest drugą po bakteryjnym zapaleniu pochwy infekcją dróg rodnych. Do 75% kobiet będzie miało co najmniej jeden epizod w swoim życiu, ale objawy kliniczne mogą być bardzo zmienne. Około 10 do 20% będzie bezobjawowych, a 5 do 10% będzie miało nawracającą kandydozę, co oznacza 4 lub więcej epizodów w ciągu roku. Dominującymi objawami są świąd u 89% oraz pieczenie podczas oddawania moczu i stosunku płciowego u 66%. Schemat leczenia ostrych zakażeń grzybiczych C. albicans powinien uwzględniać nasilenie objawów klinicznych, nawrotowość, preferencje pacjenta co do drogi podania i konsekwentne przestrzeganie zaleceń lekarskich, obecność ciąży i możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Na ogół schematy obejmują substancje przeciwgrzybicze typu azoli. Dopochwowe podawanie leków wymaga opracowania preparatów dostosowanych do danego obszaru, a przestrzeganie leczenia można zwiększyć, jeśli otrzyma się preparaty mukoadhezyjne, które unikają dyskomfortu i zapewniają odpowiednie uwalnianie substancji czynnych. W tym sensie niniejszy projekt miał na celu opracowanie mukoadhezyjnego żelu zawierającego standaryzowany propolis (EPP-AF®) do leczenia kandydozy pochwy, zwłaszcza że przedkliniczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wykazały kliniczny potencjał produktu. Tak więc niniejsza propozycja ma na celu badanie kliniczne oceniające skuteczność dwóch preparatów z 1 i 2% propolisem w porównaniu z leczeniem kremem klotrimazolowym (pacjenci dotknięci kandydozą), a także oceniające bezpieczeństwo obu żeli propolisowych u zdrowych ochotników. Protokół skuteczności produktu testowego u pacjentek z kandydozą pochwy zostanie przeprowadzony w otwartym, randomizowanym, trójramiennym badaniu klinicznym z kontrolą opartą na aktywnym klotrimazolu. Pacjenci będą rekrutowani (T0) i oceniani po 10 i 30 dniach od rozpoczęcia leczenia, a głównym wynikiem będzie odsetek wyleczeń klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przeprowadziłem kliniczną i laboratoryjną diagnostykę zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez Candida

Kryteria wyłączenia:

  • cPacjenci z nawracającą kandydozą;
  • przebyte choroby wątroby, nerek, hematologiczne, sercowo-naczyniowe oraz z niewyrównaną cukrzycą (glikemia powyżej 200) i otyłością z BMI powyżej 35);
  • Rozpoznanie zapalenia sromu i pochwy przez inny czynnik;
  • Stosować przewlekłe środki przeciwdrobnoustrojowe (poinformowane przez pacjenta)
  • Być w ciąży
  • Alergia na jakiś składnik podanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel EPP-AF 1%
Grupa pacjentów, którzy będą leczeni żelem mukoadhezyjnym EPP-AF 1%, przez 7 dni, 1x/dobę.
Lek: Żel EPP-AF 1%
Podanie dopochwowe żelu EPP-AG 1%, 1x/dzień, 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek 1
Eksperymentalny: Krem klotrimazolowy
Grupa pacjentów, którzy będą leczeni kremem z klotrimazolem, w ciągu 7 dni, 1x/dobę.
Lek: Klotrimazol
Podanie dopochwowe klotrimazolu, 1x/dzień, 7 dni
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Eksperymentalny: Żel EPP-AF 2%
Grupa pacjentów, którzy będą leczeni żelem mukoadhezyjnym EPP-AF 2%, przez 7 dni, 1x/dobę.
Lek: Żel EPP-AF 2%
Podanie dopochwowe żelu EPP-AG 1%, 1x/dzień, 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 10 dni

Uczestniczki zostaną ocenione dziesiątego dnia po włączeniu do badania (trzeciego dnia po zakończeniu stosowania kremu dopochwowego). Kliniczne wyleczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza i badania zwierciadlanego. Możliwości będą następujące:

  1. Uchwała o kandydowaniu
  2. Brak ustąpienia kandydozy

Ankieta będzie:

Świąd: tak lub nie Pieczenie: tak lub nie Dysuria: tak lub nie Obrzęk okolic narządów płciowych: tak lub nie Bieganie: tak lub nie

Badanie lustrzane oceni:

Obecność przekrwienia: tak lub nie Obrzęk okolic narządów płciowych: tak lub nie Obecność pęknięć: tak lub nie Patologiczna zawartość pochwy: tak lub nie Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań lub objawów przedmiotowych/objawowych zostanie uznana za niepowodzenie kliniczne
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lekarstwo mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 10 dni

Uczestniczki zostaną ocenione dziesiątego dnia po włączeniu do badania (trzeciego dnia po zakończeniu stosowania kremu dopochwowego). Skarga kliniczna pacjenta zostanie oceniona i przeprowadzone zostanie badanie zwierciadlane. W tej ocenie zostaną zebrane następujące egzaminy:

Pomiar pH pochwy:

Normalne 3,5 do 4,5 Nieprawidłowe > 4,5

Bakterioskopia z KOH 10%:

Normalny: brak pseudohifas lub innych elementów patogennych Nieprawidłowy: obecność pseudohifas

Kultura Candida albicans:

Normalny: Negatywny Nienormalny: pozytywny

PCR dla Candida:

Normalna ujemna Nieprawidłowa: dodatnia

Możliwości będą następujące:

  1. Uchwała o kandydowaniu
  2. Brak ustąpienia kandydozy Za wyleczenie mikrobiologiczne uważa się wszystkie wyniki badań laboratoryjnych
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: silvana m quintana, phd, Sao Paulo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03.12.0056.00
  • 2013/50496-2 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel EPP-AF 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj