Пациенты с вульвовагинальным кандидозом (EPP-AFG-VVC)

Вагинальный кандидоз является второй инфекцией половых путей после бактериального вагиноза. До 75% женщин будут иметь по крайней мере один эпизод в своей жизни, но клинические проявления могут быть очень разнообразными. От 10 до 20% будут бессимптомными, а от 5 до 10% будут иметь рецидивирующий кандидоз, что означает 4 или более эпизодов в год. Преобладающими симптомами являются зуд в 89% и жжение при мочеиспускании и половом акте в 66%. Терапевтический режим при острых грибковых инфекциях, вызванных C. albicans, должен учитывать интенсивность клинических симптомов, частоту рецидивов, предпочтение пациентом пути введения и последующую приверженность лечению, наличие беременности и возможность побочных эффектов. В основном схемы включают противогрибковые вещества типа азолов. Интравагинальное введение лекарств требует разработки составов, подходящих для этой области, и приверженность лечению может быть повышена, если будут получены мукоадгезивные составы, которые избегают дискомфорта и обеспечивают адекватное высвобождение активных соединений. В этом смысле цель настоящего проекта заключалась в разработке мукоадгезивного геля, содержащего стандартизированный прополис (EPP-AF®), для лечения вагинального кандидоза, тем более что доклинические данные по эффективности и безопасности продемонстрировали клинический потенциал продукта. Таким образом, настоящее предложение направлено на клиническое исследование оценки эффективности двух составов с 1 и 2% прополиса по сравнению с лечением кремом клотримазола (пациенты, пораженные кандидозом), а также оценку безопасности обоих гелей прополиса у здоровых добровольцев. Протокол эффективности тестируемого продукта у пациенток с вагинальным кандидозом будет выполнен в рамках открытого рандомизированного клинического исследования с тремя группами с активным контролем на основе клотримазола. Пациенты будут набраны (T0) и оценены через 10 и 30 дней после начала лечения, и первичным результатом будет частота клинического излечения.