Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis (EPP-AFG-VVC)

Vaginale Candidiasis ist die zweite Infektion des Genitaltrakts nach bakterieller Vaginose. Bis zu 75 % der Frauen haben mindestens eine Episode in ihrem Leben, aber die klinischen Manifestationen können sehr unterschiedlich sein. Etwa 10 bis 20 % werden asymptomatisch sein und 5 bis 10 % werden die rezidivierende Candidiasis haben, was 4 oder mehr Episoden in einem Jahr bedeutet. Die vorherrschenden Symptome sind Juckreiz bei 89 % und Brennen beim Wasserlassen und Geschlechtsverkehr bei 66 %. Das therapeutische Schema für akute Pilzinfektionen durch C. albicans sollte die Intensität der klinischen Symptome, das Wiederauftreten, die Patientenpräferenz für den Verabreichungsweg und die konsequente Einhaltung der Behandlung, das Vorliegen einer Schwangerschaft und die Möglichkeit von Nebenwirkungen berücksichtigen. Im Allgemeinen enthalten die Schemata Anti-Pilz-Substanzen vom Azole-Typ. Die intravaginale Verabreichung von Arzneimitteln erfordert die Entwicklung von Formulierungen, die für den Bereich geeignet sind, und die Therapietreue kann erhöht werden, wenn mukoadhäsive Formulierungen erhalten werden, die Unbehagen vermeiden und eine angemessene Freisetzung der aktiven Verbindungen bereitstellen. In diesem Sinne hatte das vorliegende Projekt das Ziel, ein mukoadhäsives Gel mit Propolis Standardisiert (EPP-AF®) zur Behandlung von vaginaler Candidiasis zu entwickeln, zumal präklinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten das klinische Potenzial des Produkts belegten. Daher zielt der vorliegende Vorschlag darauf ab, in einer klinischen Studie die Wirksamkeit von zwei Formulierungen mit 1 und 2 % Propolis im Vergleich zu einer Behandlung mit Clotrimazol-Creme (von Candidiasis betroffene Patienten) zu bewerten und auch die Sicherheit beider Propolis-Gele bei gesunden Probanden zu bewerten. Das Wirksamkeitsprotokoll des Testprodukts bei Patienten mit vaginaler Candidiasis wird in einer unverblindeten, randomisierten, dreiarmigen klinischen Studie mit aktiver Clotrimazol-basierter Kontrolle durchgeführt. Die Patienten werden rekrutiert (T0) und 10 und 30 Tage nach Beginn der Behandlung ausgewertet, und das primäre Ergebnis wird die klinische Heilungsrate sein.