外阴阴道念珠菌病患者 (EPP-AFG-VVC)

阴道念珠菌病是继细菌性阴道病后继发于生殖道的继发性感染。 高达 75% 的女性一生中至少会经历一次，但临床表现可能千差万别。 大约 10% 到 20% 的人没有症状，5% 到 10% 的人会出现复发性念珠菌病，即一年发作 4 次或更多次。 89% 的患者主要症状是瘙痒，66% 的患者在排尿和性交时有灼痛感。 白色念珠菌急性真菌感染的治疗方案应考虑临床症状的强度、复发、患者对给药途径的偏好和随后的治疗依从性、妊娠的存在和副作用的可能性。 通常，方案包括唑类抗真菌物质。 阴道内给药需要开发适合该区域的制剂，如果获得避免不适并提供活性化合物充分释放的粘膜粘附制剂，则可以增加对治疗的依从性。 从这个意义上说，本项目的目标是开发一种含有标准化蜂胶 (EPP-AF®) 的粘膜粘附凝胶，用于治疗阴道念珠菌病，特别是因为临床前疗效和安全性数据证明了该产品的临床潜力。 因此，本提案的目的是通过临床研究评估含有 1% 和 2% 蜂胶的两种制剂与克霉唑乳膏治疗（受念珠菌病影响的患者）相比的疗效，并评估两种蜂胶凝胶在健康志愿者中的安全性。 测试产品在阴道念珠菌病患者中的疗效方案将在一项开放标签、随机、三组临床试验中进行，并采用基于活性克霉唑的对照。 患者将被招募（T0）并在治疗开始后 10 天和 30 天进行评估，主要结果将是临床治愈率。