Patiënten met vulvovaginale candidiasis (EPP-AFG-VVC)

Vaginale candidiasis is de tweede infectie van het geslachtsorgaan na bacteriële vaginose. Tot 75% van de vrouwen zal minstens één episode in hun leven doormaken, maar de klinische manifestaties kunnen zeer variabel zijn. Ongeveer 10 tot 20% zal asymptomatisch zijn en 5 tot 10% zal de terugkerende candidiasis hebben, dat wil zeggen 4 of meer afleveringen in een jaar. De overheersende symptomen zijn pruritus bij 89% en brandend gevoel bij het plassen en geslachtsgemeenschap bij 66%. Bij het therapeutische regime voor acute schimmelinfecties door C. albicans moet rekening worden gehouden met de intensiteit van de klinische symptomen, de herhaling, de voorkeur van de patiënt voor de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende therapietrouw, de aanwezigheid van zwangerschap en de mogelijkheid van bijwerkingen. Over het algemeen omvatten de schema's antischimmelstoffen van het type azolen. Intravaginale toediening van geneesmiddelen vereist de ontwikkeling van formuleringen die geschikt zijn voor het gebied en de therapietrouw kan worden vergroot als formuleringen met mucoadhesie worden verkregen die ongemak voorkomen en zorgen voor een adequate afgifte van de actieve verbindingen. In die zin had het huidige project tot doel een mucoadhesieve gel te ontwikkelen die Propolis Standardized (EPP-AF®) bevat voor de behandeling van vaginale candidiasis, vooral omdat preklinische gegevens over werkzaamheid en veiligheid het klinische potentieel van het product aantoonden. Het huidige voorstel is dus gericht op de klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van twee formuleringen met 1 en 2% propolis in vergelijking met een behandeling met clotrimazolcrème (patiënten met Candidiasis) en ook om de veiligheid van beide propolis-gels bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Het werkzaamheidsprotocol van het testproduct bij patiënten met vaginale candidiasis zal worden uitgevoerd in een open-label, gerandomiseerde, driearmige, klinische studie met actieve controle op basis van clotrimazol. Patiënten zullen worden gerekruteerd (T0) en 10 en 30 dagen na aanvang van de behandeling worden geëvalueerd, en het primaire resultaat is het klinische genezingspercentage.