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외음질 칸디다증 환자 (EPP-AFG-VVC)

2018년 10월 17일 업데이트: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

외음질 칸디다증으로 진단된 환자에서 EPP-AF를 포함하는 점막부착 겔의 무작위 임상 시험

본 연구는 EPP-AF로 확인된 프로폴리스 표준화 추출물을 1%와 2%의 프로폴리스를 포함하는 두 개의 점막접착성 젤의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 외음질 칸디다증을 나타내는 환자에서 클로트리마졸 크림과 비교하여 두 프로폴리스 젤의 효능 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

질 칸디다증은 세균성 질염에 이어 두 번째로 발생하는 생식기 감염입니다. 최대 75%의 여성이 일생에 한 번 이상 에피소드를 경험하지만 임상 증상은 매우 다양할 수 있습니다. 약 10~20%는 무증상이고 5~10%는 1년에 4회 이상 반복되는 칸디다증을 앓게 됩니다. 주된 증상은 가려움증(89%), 배뇨 및 성교 중 작열감(66%)입니다. C. albicans에 의한 급성 진균 감염에 대한 치료 요법은 임상 증상의 강도, 재발, 투여 경로에 대한 환자 선호도 및 그에 따른 치료 순응도, 임신 여부 및 부작용 가능성을 고려해야 합니다. 일반적으로 계획에는 azoles 유형의 항진균 물질이 포함됩니다. 약물의 질내 투여는 부위에 적합한 제제의 개발을 필요로 하며, 불편함을 피하고 활성 화합물의 적절한 방출을 제공하는 점막접착성 제제를 얻는다면 치료에 대한 순응도를 증가시킬 수 있다. 이러한 의미에서 본 프로젝트는 특히 전임상 효능 및 안전성 데이터가 제품의 임상적 가능성을 입증했기 때문에 질 칸디다증 치료를 위한 Propolis Standardized(EPP-AF®)를 함유한 점막접착제 젤을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 현재 제안은 클로트리마졸 크림 치료(칸디다증에 걸린 환자)와 비교하여 프로폴리스 1% 및 2%를 포함하는 두 가지 제형의 효능을 평가하고 건강한 지원자에서 두 프로폴리스 젤의 안전성을 평가하는 임상 연구를 목표로 합니다. 질 칸디다증 환자에 대한 시험 제품의 효능 프로토콜은 활성 클로트리마졸 기반 대조군을 대상으로 개방형, 무작위, 3군 임상 시험에서 수행될 예정입니다. 환자를 모집(T0)하고 치료 시작 후 10일 및 30일에 평가할 것이며, 주요 결과는 임상적 치료율이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • 모병
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

-Candida에 의한 외음질염의 임상 및 검사실 진단 수행

제외 기준:

  • c 재발성 칸디다증 환자;
  • 간, 신장, 혈액, 심혈관 질환 및 비대상 당뇨병(200 이상의 혈당) 및 BMI가 35 이상의 비만이 있는 병력;
  • 다른 제제에 의한 외음질염의 진단;
  • 만성 항균제 사용(환자가 알려줌)
  • 임신하다
  • 주어진 약물의 일부 구성 요소에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPP-AF 젤 1%
7일 동안 1일 1회 EPP-AF 점막접착 젤 1%로 치료할 환자군.
의약품: EPP-AF 젤 1%
EPP-AG 겔 1%, 1x/일, 7일의 질내 투여
다른 이름들:
  • 약물 1
실험적: 클로트리마졸 크림
7일 동안 1일 1회 클로트리마졸 크림으로 치료할 환자 그룹.
의약품: 클로트리마졸
클로트리마졸 질내 투여, 1일 1회, 7일
다른 이름들:
  • 활성 비교기
실험적: EPP-AF 젤 2%
EPP-AF 점막접착겔 2%를 7일 동안 1회/일로 치료할 환자군.
의약품: EPP-AF 젤 2%
EPP-AG 겔 1%, 1x/일, 7일의 질내 투여
다른 이름들:
  • 약물 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 10 일

참가자는 연구에 삽입한 후 10일째(질 크림 종료 후 3일째)에 평가됩니다. 임상 치료는 설문지와 경면 검사를 통해 평가됩니다. 가능성은 다음과 같습니다.

  1. 후보 결의안
  2. 칸디다증이 해결되지 않음

설문지는 다음과 같습니다.

가려움증: 예 또는 아니요 작열감: 예 또는 아니요 배뇨 곤란: 예 또는 아니요 생식기 부종: 예 또는 아니요 달리기: 예 또는 아니요

반사 검사는 다음을 평가합니다.

충혈의 유무: 예 또는 아니요 생식기 부위의 부종: 예 또는 아니요 균열의 유무: 예 또는 아니요 병리학적 질 내용물: 예 또는 아니요 질문 또는 징후/증상에 대한 긍정적인 응답은 임상적 실패로 간주됩니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학 치료
기간: 10 일

참가자는 연구에 삽입한 후 10일째(질 크림 종료 후 3일째)에 평가됩니다. 환자의 임상적 불만을 평가하고 경면 검사를 실시합니다. 이 평가에서 다음 시험을 수집합니다.

질 pH 측정:

정상 3.5 ~ 4.5 비정상 > 4.5

KOH10%를 사용한 세균 검사:

정상: pseudohifas 또는 다른 병원성 요소의 부재 비정상: pseudohifas의 존재

칸디다 알비칸스 배양:

정상: 음성 비정상: 양성

칸디다에 대한 PCR:

정상 음성 비정상: 양성

가능성은 다음과 같습니다.

  1. 후보 결의안
  2. 칸디다증이 해결되지 않음 모든 실험실 검사가 정상으로 간주되면 미생물 완치로 간주됩니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: silvana m quintana, phd, Sao Paulo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03.12.0056.00
  • 2013/50496-2 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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