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妊婦に対する禁煙介入

2018年10月23日 更新者:Katherine Mathews, MD、St. Louis University

妊婦へのテキストメッセージ介入後の禁煙

研究者らは、十分なサービスを受けていない妊娠中の喫煙者へのテキストメッセージが禁煙率に及ぼす影響について、18か月間の無作為化非盲検評価を提案している。 対象となるのは、妊娠が確認され、英語を話すことができ、18歳以上で、変化の準備段階にあり、妊娠30日以内かつ妊娠35週より前に禁煙日を設定する意思があり、携帯電話を持っている場合です。テキストメッセージを受信できるもの。 患者は、テキストメッセージ送信グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインの一酸化炭素レベルが取得されます。 患者は、グループに関係なく、標準治療の禁煙訪問を受けます。 薬剤師、医師、および患者が薬物療法が適切であると判断した場合、患者は 2 週間間隔でニコチン補充療法パッチまたはブプロピオンを無料で受け取ります。 介入グループの患者は、禁煙と妊娠に焦点を当てたテキスト メッセージを受け取ります。 患者は隔週のスケジュールで受診し、パッチまたはブプロピオンの追加クーポンを取得し、薬剤師と面談し、一酸化炭素呼気検査を完了する。 これらの訪問は、薬物療法コースが完了するまで続けられます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の喫煙は母体と胎児の両方に悪影響を与えることがわかっています。 周産期は、禁煙を試みる母親を教育しサポートする重要な機会です。 現在の研究では、通常のケア(認知行動療法、CBT)を受けている女性の禁煙率中央値はわずか4.9%であることが示唆されていますが、多くの研究では、禁煙順守を高めるために通常のケアに加えて新たな介入を調査しています。 ニコチン置換療法 (NRT) やブプロピオンなどの薬理学的補助は、妊娠中に喫煙を続けるよりも安全であると考えられているため、米国産科婦人科学会によって潜在的な選択肢として推奨されています。 電子機器を利用した禁煙に関するこれまでの研究では、さまざまな結果が示されています。ただし、CBT および薬物療法と組み合わせた妊娠中の集団におけるテキストメッセージの影響はまだ評価されていません。

妊娠中の喫煙は母体と胎児の両方に悪影響を与えることがわかっています。 タバコには 3,000 以上の化合物が含まれており、その多くは妊娠のリスクを引き起こす可能性があります。 ただし、ニコチンと一酸化炭素の成分が最も懸念されます。 ニコチンはエピネフリンを放出し、その結果子宮の血流が減少し、子宮の抵抗が増加します。 また、胎児の一酸化窒素の生成も減少し、その結果胎児への血流が低下し、非喫煙者と比較して出生体重、身長、頭囲の減少につながります。

タバコへの曝露が常位胎盤早期剥離、前置胎盤、早産、出生前死亡、乳児突然死症候群、注意欠陥/多動性障害、喘息のリスクを高める可能性があることが研究で証明されています。 非喫煙者の母親の子供と比較して、妊娠中に喫煙していた母親の子供はBMIが高く、4歳の時点で過体重になる確率が高かった。しかし、母親が妊娠中に禁煙した子供では、非喫煙者の母親の子供と比較して、BMIの増加や過体重になるリスクの増加は見られませんでした。 2009 年の妊娠リスク評価監視システム (PRAMS) のデータによると、出産した妊婦の約 12.4% が妊娠最後の 3 か月間に喫煙したと報告しています (PRMS)。 妊娠前 3 か月間喫煙した女性の 25% のうち、52% が妊娠中に禁煙しました。そのうち 44% が出産後 6 か月以内に再発しました。 周産期は、禁煙を試みる母親を教育しサポートする重要な機会です。

妊婦の禁煙率を評価した現在の研究では、理想的な結果とは言えません。 12件の統合試験の一次分析では、通常のケアを受けている女性の禁煙率中央値は4.9%であることが判明した。 この割合は、カスタマイズされた自助介入を受けた患者では 13.2% に増加しました。12 禁煙順守を高めるために、喫煙を続ける妊娠中の患者に提供される通常のケアの一環としての新たな介入が研究で調査されている。 ある研究では、ベースラインと 1 か月後に 15 分間のビデオとプロバイダーによるプロンプトが含​​まれていることが調査されました。 介入群の患者の割合が高いほど、ベースラインから 2 か月後の 30 日間の禁欲率が高かったが、この結果は有意ではありませんでした (26.1% 対 10.5%、p=0.12)。適切に検出されたサンプルサイズ。 禁煙教育、身体活動カウンセリング、監視付き運動の組み合わせを調べた別の研究では、妊娠8か月での禁煙率が25%であることがわかりました。 NRTの使用も研究されています。 ある研究では、CBT単独と比較してCBTとNRTは、妊娠7週目(24% vs 8%、p=0.02)および38週目(18% vs 7%、p=0.04)で効果があったことがわかりましたが、残念ながら利点はありませんでした。産後 3 か月時点 (20% vs. 14%、p=0.55)。

米国産科婦人科学会は、禁煙のための薬物療法の使用を潜在的な選択肢として推奨しています。 現在、NRT 製品とブプロピオンは妊娠中の適切な選択肢であり、妊娠中の禁煙に最も利用されている治療法です。 NRT パッチは妊娠カテゴリー D の薬剤として分類されていますが、CBT が成功しない場合に妊娠中の患者の禁煙を補助するためによく使用されます。 NRT後の妊娠転帰を調べた4件の研究を調査したレビューでは、活動的喫煙者と比較して早産と低出生体重児のリスクが大幅に減少していることが判明した。 NRT はニコチンのみを供給するのに対し、喫煙ではニコチンに加えて 3,000 種類以上の他の化学物質が供給されるため、喫煙を続けるより安全であると考えられています。 また、産科患者におけるCBTと比較して、禁煙日近くの禁煙率も改善しました。 同様に、ブプロピオンは非産科患者の禁煙率を改善し、奇形や異常な妊娠転帰とは関連していません。

変化評価の超理論的段階は、患者が禁煙する準備ができているかを判断するのに役立ちます。 データによると、段階によって禁煙の準備と禁煙の成功が予測されることが示されています。 熟考前の段階では、患者は禁煙を検討することに消極的です。 熟考段階は、禁煙を検討しているが禁煙日を設定する準備ができていない患者として定義されます。 準備段階は、患者が今後 30 日以内に禁煙日を設定する準備ができたときに発生します。 行動段階では、患者は禁煙してから 6 か月未満です。 維持段階は6か月を超える停止です。 再発とは、患者が行動段階に入った後に再び喫煙を始めることです。 他の産科禁煙関連文献では、再発は禁煙後 5 本以上の喫煙、または 5 回以上の喫煙と定義されています。

モバイルテクノロジーは今日の社会では当たり前のものになっています。 2013 年のニールセンのレポートによると、16 歳以上のアメリカ人全体の 94% が携帯電話を使用しており、その半数以上がスマートフォンです。 携帯電話所有者の合計 96% がデータ プランに加入しています。 2012 年の月平均使用量には、通話 164.5 回、音声 644.1 分、テキスト メッセージ 764.2 回が含まれていました。 携帯電話とハイテク機器の所有はすべての社会経済階級に広がり、その容易さと手頃な価格により、携帯電話の使用はすべての人種および所得階層で一般的になっています。 人種に特化したテキスト メッセージを見ると、白人の 79%、黒人の 85%、ヒスパニックの 87% がテキスト メッセージを報告しています。 世帯収入を見ると、収入が 30,000 未満の人の 78%、収入が 30,000 ~ 50,000 の人の 80%、収入が 50,000 を超える人の 88% がアクティブなテキストメッセージ送信者です。 アフリカ系アメリカ人は一般人口よりもスマートフォンを所有する可能性が高く (71% 対 62%)、ソーシャル メディアのプロフィールを作成する可能性は他の市場よりも 44% 高いです。 また、アフリカ系アメリカ人は月ごとに、電話に 24% 多くの時間を費やし、電子メールに 12% 多くの時間を費やし、インターネットに 10% 多くの時間を費やしています。 ヒスパニック系のテキスト メッセージは、すべての民族グループの中で最も多く、月間 943 件を送信しています。 このデータに基づいて、携帯電話のメッセージングが、あらゆる人種や所得レベルの患者と対話するための潜在的に便利でコスト効率の高い方法であることは明らかです。

コンピュータまたは他の電子機器の助けを借りて禁煙を検討した現在の研究の結果はまちまちです。 いくつかの試験では、テキスト メッセージング ベースの禁煙プログラムの使用が検討されています。 禁煙に関心のある毎日の喫煙者 151 人を対象としたランダム化対照パイロット試験では、介入群と​​対照群の間で 3 か月後の禁煙率に非臨床的に有意な差 (11% 対 4%) が見られましたが、この研究には統計的な差を検出する能力はありませんでした。 Text2Quit は、3 か月間にわたってテキストや電子メールを送信する自動化されたパーソナライズされた対話型プログラムです。小規模なパイロット研究では、登録後 2 週間と 4 週間でプログラムを気に入ったと報告され (それぞれ 91% と 82%)、75% がプログラムを気に入ったと報告しました。の参加者が、送信されたメッセージのほとんどまたはすべてを読んだと報告しました。 残念ながら、参加者の大多数は4週間の訪問時に喫煙を認めた。 txt2stop 研究は、無作為に割り付けられた 5,800 人の喫煙者を対象に、動機付けや行動変容のサポートを含むテキスト メッセージを受信する群と、禁煙とは無関係のテキスト メッセージを受信する対照群を対象とした試験でした。 6ヵ月の時点で、介入群と​​対照群では禁酒率が有意に増加した(10.7% 対 4.9%; p<0.0001)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠が確認され、
  • 英語を話す、
  • 18~55歳、
  • 変化の準備段階にあり、妊娠 30 日以内かつ妊娠 35 週より前に禁煙日を設定する意思がある。
  • テキスト メッセージを受信できる携帯電話を持っており、テストに関連する料金を喜んで支払う必要があります。
  • 訪問スケジュールを喜んで約束することができる

除外基準:

  • 禁煙日の在胎週数が35週を超えている
  • 被験者が熟考前または熟考の変化段階にある場合、または妊娠中の禁煙日を目標とした30分間の薬学教育をすでに受けている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テキストメッセージグループ
禁煙と妊娠に焦点を当てたテキスト メッセージ
薬剤師主導のCBT禁煙プログラムおよびニコチン代替パッチまたはブプロピオンによる禁煙薬物療法の通常のケアにテキストメッセージサービスを追加した場合の、医学的サービスが十分に受けられていない産科患者の禁煙に対するテキストメッセージサービスの影響。
介入なし:対照群
テキストメッセージはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化炭素レベル
時間枠:1ヶ月
呼気一酸化炭素レベルによって検証された、1か月後の自己報告による禁煙率
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine J Mathews, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23943

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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