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Intervención para dejar de fumar en mujeres embarazadas

23 de octubre de 2018 actualizado por: Katherine Mathews, MD, St. Louis University

Dejar de fumar después de una intervención de mensajes de texto en mujeres embarazadas

Los investigadores proponen una evaluación abierta, aleatorizada y de 18 meses del impacto de enviar mensajes de texto a fumadoras de cigarrillos embarazadas y desatendidas en las tasas de abandono del hábito de fumar. Las pacientes serán elegibles si tienen un embarazo confirmado, hablan inglés, tienen al menos 18 años de edad, están en la etapa de preparación del cambio y están dispuestas a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de los 30 días y antes de las 35 semanas de gestación y tienen un teléfono celular. que es capaz de recibir mensajes de texto. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de mensajes de texto o al grupo de control. Se obtendrá un nivel de monóxido de carbono de referencia. El paciente, independientemente del grupo, tendrá la visita estándar para dejar de fumar. Si el farmacéutico, el médico y el paciente consideran que la farmacoterapia es adecuada, el paciente recibirá parches de terapia de reemplazo de nicotina o bupropión sin cargo en intervalos de 2 semanas. Los pacientes del grupo de intervención recibirán mensajes de texto centrados en el abandono del hábito de fumar y el embarazo. Los pacientes serán atendidos en un horario quincenal para obtener cupones adicionales para parches o bupropion, reunirse con el farmacéutico y completar una prueba de exhalación de monóxido de carbono. Estas visitas continuarán hasta que se complete el curso de farmacoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que fumar durante el embarazo tiene efectos perjudiciales tanto para la madre como para el feto. El período perinatal presenta una oportunidad crítica para educar y apoyar a la madre mientras intenta dejar de fumar. Los estudios actuales sugieren una tasa media de abandono de solo el 4,9 % en mujeres que reciben la atención habitual (Terapia cognitiva conductual, TCC), pero varios estudios han investigado nuevas intervenciones además de la atención habitual para ayudar a aumentar el cumplimiento del abandono del hábito de fumar. El Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (American College of Obstetrics and Gynecology) recomienda las ayudas farmacológicas como la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y el bupropión como posibles opciones, ya que se consideran más seguras que continuar fumando durante el embarazo. Hasta el momento, los estudios sobre el abandono del hábito de fumar con la ayuda de dispositivos electrónicos han demostrado resultados mixtos; sin embargo, aún no se ha evaluado el impacto de los mensajes de texto en la población embarazada en combinación con la TCC y la terapia farmacológica.

Se ha demostrado que fumar durante el embarazo tiene efectos perjudiciales tanto para la madre como para el feto. Los cigarrillos contienen más de 3000 compuestos, muchos de los cuales pueden causar riesgo para el embarazo. Sin embargo, los componentes de nicotina y monóxido de carbono son la principal preocupación. La nicotina libera epinefrina, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo uterino y un aumento de la resistencia uterina. También hay una disminución en la producción de óxido nítrico fetal, lo que resulta en un menor flujo de sangre al feto y conduce a una disminución del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza al nacer en comparación con los no fumadores.

Los estudios han demostrado que la exposición al tabaco puede aumentar el riesgo de desprendimiento de placenta, placenta previa, parto prematuro, muerte prenatal, síndromes de muerte súbita del lactante, trastorno por déficit de atención/hiperactividad y asma. En comparación con los hijos de madres no fumadoras, los hijos de madres que fumaron durante el embarazo tenían un IMC más alto y mayores probabilidades de tener sobrepeso a los 4 años de edad; sin embargo, en los niños cuya madre dejó de fumar durante el embarazo no hubo mayor riesgo de aumento del IMC o de sobrepeso en comparación con los niños de madres no fumadoras. Según los datos del Sistema de Evaluación y Monitoreo de Riesgos del Embarazo (PRAMS) de 2009, aproximadamente el 12,4% de las mujeres embarazadas con nacidos vivos informaron haber fumado durante los últimos tres meses del embarazo (PRAMS). Del 25% de mujeres que fumaron en los 3 meses previos al embarazo, el 52% lo dejó durante el embarazo; de ellos, el 44% recayó dentro de los 6 meses posteriores al parto. El período perinatal presenta una oportunidad crítica para educar y apoyar a la madre mientras intenta dejar de fumar.

Los estudios actuales que evalúan las tasas de abandono del hábito de fumar en mujeres embarazadas muestran resultados menos que ideales. Un análisis primario de 12 ensayos agrupados encontró una mediana de tasa de abandono del 4,9% en mujeres con atención habitual. Esta tasa aumentó al 13,2 % en los pacientes que recibieron una intervención de autoayuda personalizada.12 Para ayudar a aumentar el cumplimiento de la cesación, los estudios han investigado nuevas intervenciones como parte de la atención habitual que se brinda a las pacientes embarazadas que continúan fumando. Un estudio analizó la inclusión de un video de 15 minutos e indicaciones para el proveedor al inicio y al mes. Aunque un porcentaje más alto de pacientes en el grupo de intervención tuvo una tasa de abstinencia de 30 días más alta a los 2 meses posteriores al inicio, el hallazgo no fue significativo (26,1 % frente a 10,5 %, p = 0,12), aunque el estudio no discutió si esto era así. un tamaño de muestra adecuadamente potenciado. Otro estudio que analizó la combinación de educación para dejar de fumar, asesoramiento sobre actividad física y ejercicio supervisado encontró una tasa de abstinencia del 25 % a los 8 meses de gestación. También se ha estudiado el uso de NRT. Un estudio encontró que la TCC más la TSN en comparación con la TCC sola fue eficaz a las 7 semanas (24 % frente al 8 %, p=0,02) y a las 38 semanas de gestación (18 % frente al 7 %, p=0,04); lamentablemente, no hubo ningún beneficio a los 3 meses posparto (20% vs. 14%, p=0,55).

El American College of Obstetrics and Gynecology recomienda el uso de ayudas farmacológicas para dejar de fumar como una opción potencial. Actualmente, los productos de TSN y el bupropión son opciones apropiadas durante el embarazo y son la terapia más utilizada para dejar de fumar durante el embarazo. Aunque se clasifican como medicamentos de categoría D para el embarazo, los parches de NRT a menudo se usan para ayudar a la paciente embarazada a dejar de fumar cuando la TCC no tiene éxito. Una revisión de 4 estudios que examinaron los resultados del embarazo después de la NRT encontró una disminución significativa en el riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer en comparación con las fumadoras activas. La NRT se considera más segura que seguir fumando, ya que solo proporciona nicotina, mientras que fumar proporciona nicotina y más de 3000 otras sustancias químicas. También ha mejorado las tasas de abandono cerca de la fecha de abandono en comparación con la TCC en pacientes obstétricas. De manera similar, el bupropión ha mejorado las tasas de abandono del hábito en pacientes no obstétricas y no se ha asociado con malformaciones o resultados anormales del embarazo.

Las etapas transteóricas de la evaluación del cambio son beneficiosas para ayudar a determinar la disposición de un paciente para dejar de fumar. Los datos han demostrado que las etapas predicen la preparación para el cese y el cese exitoso. En la etapa precontemplativa, los pacientes no están dispuestos a considerar dejar de fumar. La etapa contemplativa se define como pacientes que consideran dejar de fumar pero no están listos para establecer una fecha para dejar de fumar. La etapa de preparación ocurre cuando el paciente está listo para establecer una fecha para dejar de fumar dentro de los próximos 30 días. En la etapa de acción, los pacientes llevan menos de seis meses sin fumar. La etapa de mantenimiento es el cese de más de 6 meses. La recaída es cuando los pacientes han vuelto a fumar después de estar en la etapa de acción. En otra literatura obstétrica para dejar de fumar, la recaída se ha definido como fumar más de 5 cigarrillos o fumar más de 5 veces desde que se dejó de fumar.

La tecnología móvil es un lugar común en la sociedad actual. Según el informe de Nielsen de 2013, el 94% de todos los estadounidenses de 16 años o más usan un teléfono celular y más de la mitad son teléfonos inteligentes. Un total del 96% de los propietarios de teléfonos tienen un plan de datos incluido. En 2012, el uso mensual promedio incluyó 164,5 llamadas, 644,1 minutos de voz y 764,2 mensajes de texto. La propiedad de teléfonos celulares y dispositivos de alta tecnología se extiende a todas las clases socioeconómicas, y la facilidad y asequibilidad ha hecho que el uso de teléfonos celulares sea común para todas las razas y niveles de ingresos. Al mirar los mensajes de texto específicamente para la raza, el 79 % de los blancos, el 85 % de los negros y el 87 % de los hispanos reportan mensajes de texto. Al observar los ingresos del hogar, el 78% de los que ganan <30K, el 80% de los que ganan entre 30k y 50k y el 88% de los que ganan más de 50k son texters activos. Los afroamericanos tienen más probabilidades que la población general de poseer teléfonos inteligentes (71 % frente a 62 %) y tienen un 44 % más de probabilidades que el mercado en general de crear un perfil en las redes sociales. Mensualmente, los afroamericanos también pasan un 24 % más de tiempo en su teléfono, un 12 % más de tiempo en el correo electrónico y un 10 % más de tiempo en Internet. Los hispanos envían mensajes de texto al mayor de todos los grupos étnicos con 943 mensajes de texto por mes. Con base en estos datos, es evidente que la mensajería de teléfonos móviles es una forma potencialmente conveniente y rentable de interactuar con pacientes de todas las razas y niveles de ingresos.

Los resultados de los estudios actuales que analizan el abandono del hábito de fumar con la ayuda de una computadora u otro dispositivo electrónico son mixtos. Varios ensayos han analizado el uso de programas para dejar de fumar basados ​​en mensajes de texto. Un ensayo piloto controlado aleatorizado de 151 fumadores diarios interesados ​​en dejar de fumar encontró una diferencia no clínicamente significativa en las tasas de abandono a los 3 meses entre los grupos de intervención y control (11 % frente a 4 %), este estudio no tuvo el poder estadístico para detectar una diferencia estadística. Un pequeño estudio piloto que evaluó Text2Quit, un programa automatizado, personalizado e interactivo que envía mensajes de texto y correos electrónicos en el transcurso de 3 meses, informó que le gustó el programa a las 2 y 4 semanas después de la inscripción (91 % y 82 %, respectivamente) y 75 % de los participantes informaron haber leído la mayoría o todos los mensajes enviados. Desafortunadamente, la mayoría de los participantes admitió haber fumado en la visita de 4 semanas. El estudio txt2stop fue un ensayo de 5800 fumadores que fueron aleatorizados para recibir mensajes de texto que incluían apoyo motivacional y de cambio de comportamiento frente al grupo de control que recibió mensajes de texto no relacionados con dejar de fumar. A los 6 meses, la abstinencia aumentó significativamente en el grupo de intervención frente al grupo de control (10,7 % frente a 4,9 %; p<0,0001).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un embarazo confirmado,
  • Habla ingles,
  • 18-55 años de edad,
  • Están en la etapa de preparación del cambio y están dispuestos a establecer una fecha de abandono dentro de los 30 días y antes de las 35 semanas de gestación.
  • Tener un teléfono celular que sea capaz de recibir mensajes de texto y estar dispuesto a pagar cualquier tarifa relacionada con la prueba.
  • Dispuesto y capaz de comprometerse con el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional > 35 semanas en la fecha de abandono
  • Si los sujetos se encuentran en las etapas de cambio precontemplativo o contemplativo o ya han recibido educación farmacéutica de 30 minutos prevista para la fecha de abandono en este embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de mensajes de texto
mensajes de texto enfocados en dejar de fumar y embarazo
El impacto de un servicio de mensajes de texto sobre el abandono del hábito de fumar en pacientes obstétricas médicamente desatendidas cuando se agrega a la atención habitual del programa de TCC para dejar de fumar impulsado por farmacéuticos y la farmacoterapia para dejar de fumar con el parche de reemplazo de nicotina o bupropión.
Sin intervención: grupo de control
Sin mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 1 mes
tasas de abandono autoinformadas al mes, verificadas por los niveles de monóxido de carbono exhalado
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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No

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