- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03024606
Tupakoinnin lopettaminen raskaana oleville naisille
Tupakoinnin lopettaminen raskaana olevien naisten tekstiviestien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin raskauden aikana on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia sekä äidille että sikiölle. Perinataalinen ajanjakso tarjoaa kriittisen mahdollisuuden kouluttaa ja tukea äitiä hänen yrittäessään lopettaa. Nykyiset tutkimukset viittaavat vain 4,9 prosentin keskimääräiseen lopettamiseen tavanomaista hoitoa (kognitiivista käyttäytymisterapiaa, CBT) saavilla naisilla, mutta useissa tutkimuksissa on tutkittu uusia toimenpiteitä tavanomaisen hoidon lisäksi tupakoinnin lopettamisen noudattamisen lisäämiseksi. American College of Obstetrics and Gynecology suosittelee mahdollisiksi vaihtoehdoiksi farmakologisia apuvälineitä, kuten nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja bupropionia, koska niitä pidetään turvallisempina kuin tupakoinnin jatkaminen raskauden aikana. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset tupakoinnin lopettamisesta elektronisten laitteiden avulla ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia; Tekstiviestien vaikutusta raskaana oleviin ihmisiin yhdistettynä CBT:hen ja lääkehoitoon ei kuitenkaan ole vielä arvioitu.
Tupakoinnin raskauden aikana on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia sekä äidille että sikiölle. Savukkeet sisältävät yli 3000 yhdistettä, joista monet voivat aiheuttaa riskin raskaudelle. Nikotiini- ja hiilimonoksidikomponentit ovat kuitenkin ensisijaisen tärkeitä. Nikotiini vapauttaa adrenaliinia, mikä heikentää kohdun verenkiertoa ja lisää kohdun vastustuskykyä. Sikiön typpioksidin tuotanto on myös vähentynyt, mikä johtaa alhaisempaan verenkiertoon sikiöön ja johtaa pienentyneeseen syntymäpainoon, pituuteen ja pään ympärysmittaan verrattuna tupakoimattomiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen tupakalle voi lisätä istukan irtoamisen, istukan previan, ennenaikaisen synnytyksen, synnytystä edeltävän kuoleman, imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymien, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön ja astman riskiä. Verrattuna tupakoimattomien äitien lapsiin raskauden aikana tupakoineiden äitien lapsilla oli korkeampi BMI ja lisääntynyt todennäköisyys ylipainoon 4-vuotiaana; lapsilla, joiden äiti lopetti tupakoinnin raskauden aikana, ei kuitenkaan ollut suurentunutta BMI:n tai ylipainon riskiä verrattuna tupakoimattomien äitien lapsiin. Vuoden 2009 raskausriskin arviointi- ja seurantajärjestelmän (PRAMS) tietojen mukaan noin 12,4 % raskaana olevista raskaana olevista naisista ilmoitti tupakoineensa viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana (PRAMS). Niistä 25 %:sta naisista, jotka tupakoivat 3 kuukauden aikana ennen raskautta, 52 % lopetti tupakoinnin raskauden aikana; heistä 44 % uusiutui 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä. Perinataalinen ajanjakso tarjoaa kriittisen mahdollisuuden kouluttaa ja tukea äitiä hänen yrittäessään lopettaa.
Nykyiset tutkimukset, joissa arvioidaan tupakoinnin lopettamista raskaana olevilla naisilla, osoittavat vähemmän kuin ihanteellisia tuloksia. Ensimmäisessä 12 yhdistetyn tutkimuksen analyysissa havaittiin, että keskimääräinen lopettamisaste oli 4,9 % naisilla, joilla oli tavallista hoitoa. Tämä osuus nousi 13,2 prosenttiin potilailla, jotka saivat räätälöityjä itseaputoimenpiteitä.12 Tupakoinnin lopettamisen myötävaikutuksen lisäämiseksi tutkimuksissa on tutkittu uusia interventioita osana tavanomaista hoitoa, jota tarjotaan raskaana oleville potilaille, jotka jatkavat tupakointia. Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin 15 minuutin videon ja palveluntarjoajan kehotteen sisällyttämistä lähtötilanteessa ja yhden kuukauden aikana. Vaikka suuremmalla prosentilla interventioryhmän potilaista oli korkeampi 30 päivän raittiusaste 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, löydös ei ollut merkittävä (26,1 % vs 10,5 %, p = 0,12), vaikka tutkimuksessa ei käsitelty, oliko tämä sopivalla teholla toimiva näytekoko. Toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tupakoinnin lopettamiseen liittyvän koulutuksen, liikuntaneuvonnan ja ohjatun harjoituksen yhdistelmää, havaittiin 25 %:n raittiusaste 8 kuukauden raskauden aikana. Myös NRT:n käyttöä on tutkittu. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että CBT plus NRT jakeet CBT yksin oli tehokas 7 viikon (24 % vs 8 %, p=0,02) ja 38 raskausviikon aikana (18 % vs 7 %, p = 0,04), valitettavasti siitä ei ollut hyötyä. 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (20 % vs. 14 %, p = 0,55).
American College of Obstetrics and Gynecology suosittelee mahdolliseksi vaihtoehdoksi farmakologisten apuvälineiden käyttöä tupakoinnin lopettamisessa. Tällä hetkellä NRT-tuotteet ja bupropioni ovat sopivia vaihtoehtoja raskauden aikana, ja ne ovat eniten käytetty hoito raskauden keskeytykseen. Vaikka NRT-laastareita luokitellaan raskausluokan D lääkkeiksi, niitä käytetään usein auttamaan raskaana olevaa potilasta tupakoinnin lopettamisessa, kun CBT ei ole onnistunut. Katsauksessa, jossa tarkasteltiin neljää tutkimusta, joissa tarkasteltiin raskauden tuloksia NRT:n jälkeen, havaittiin merkitsevä lasku ennenaikaisen synnytyksen ja alhaisen syntymäpainon riskissä aktiivisiin tupakoitsijoihin verrattuna. NRT:tä pidetään turvallisempana kuin tupakoinnin jatkamista, koska se tarjoaa vain nikotiinia, kun taas tupakointi tarjoaa nikotiinia sekä yli 3000 muuta kemikaalia. Se on myös parantanut lopettamista lähellä lopetuspäivää verrattuna synnytyspotilaiden CBT-hoitoon. Samoin bupropioni on parantanut lopettamista ei-sünnityspotilailla, eikä siihen ole liittynyt epämuodostumia tai epänormaaleja raskauden tuloksia.
Muutosarvioinnin transteoreettiset vaiheet auttavat määrittämään potilaan valmiuden lopettaa. Tiedot ovat osoittaneet, että vaiheet ennustavat valmistautumista lopettamiseen ja onnistuneen lopettamisen. Prekontemplatiivisessa vaiheessa potilaat eivät ole halukkaita harkitsemaan tupakoinnin lopettamista. Mietiskelevä vaihe määritellään potilaiksi, jotka harkitsevat tupakoinnin lopettamista, mutta eivät ole valmiita asettamaan lopetuspäivää. Valmisteluvaihe tapahtuu, kun potilas on valmis asettamaan lopetuspäivän seuraavan 30 päivän sisällä. Toimintavaiheessa potilaat ovat olleet savuttomia alle kuusi kuukautta. Huoltovaihe on keskeytys yli 6 kuukautta. Relapsi on, kun potilas aloittaa uudelleen tupakoinnin toimintavaiheen jälkeen. Muissa synnytystautien tupakoinnin lopettamista koskevissa kirjallisuuksissa relapsi on määritelty yli 5 savukkeen polttamiseen tai yli 5 kertaa tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Mobiiliteknologia on yleistä nyky-yhteiskunnassa. Vuoden 2013 Nielsenin raportin mukaan 94 prosenttia kaikista yli 16-vuotiaista amerikkalaisista käyttää matkapuhelinta, ja yli puolet heistä on älypuhelimia. Yhteensä 96 prosentilla puhelimen omistajista on mukana datasopimus. Vuonna 2012 keskimääräinen kuukausikäyttö sisälsi 164,5 puhelua, 644,1 puheminuuttia ja 764,2 tekstiviestiä. Matkapuhelimien ja korkean teknologian laitteiden omistus ulottuu kaikkiin sosioekonomisiin luokkiin, ja helppous ja kohtuuhintaisuus on tehnyt matkapuhelimien käytöstä yleistä kaikille roduille ja tuloluokille. Erityisesti rodulle tarkoitettuja tekstiviestejä tarkasteltaessa 79 % valkoisista, 85 % mustista ja 87 % latinalaisamerikkalaisista ilmoittaa lähettävänsä tekstiviestejä. Kotitalouksien tuloja tarkasteltaessa 78 % alle 30 000 tienaajista, 80 % 30-50 000 tienaajista ja 88 % yli 50 000 tuloista on aktiivisia tekstiviestejä. Afroamerikkalaiset omistavat muita todennäköisemmin älypuhelimia (71 % vs. 62 %) ja luovat sosiaalisen median profiilin 44 % todennäköisemmin kuin laajemmat markkinat. Kuukausittain afroamerikkalaiset viettävät myös 24 % enemmän aikaa puhelimeensa, 12 % enemmän aikaa sähköpostiin ja 10 % enemmän Internetiin. Espanjalaiset lähettävät eniten tekstiviestejä kaikista etnisistä ryhmistä 943 tekstiviestillä kuukaudessa. Näiden tietojen perusteella on ilmeistä, että matkapuhelimen viestit ovat potentiaalisesti kätevä ja kustannustehokas tapa olla vuorovaikutuksessa kaikkien rotujen ja tulotasoisten potilaiden kanssa.
Nykyisten tutkimusten tulokset, joissa tarkastellaan tupakoinnin lopettamista tietokoneen tai muun elektronisen laitteen avulla, ovat ristiriitaisia. Useissa tutkimuksissa on tarkasteltu tekstiviestipohjaisten tupakoinnin lopettamisohjelmien käyttöä. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa oli 151 tupakoinnin lopettamisesta kiinnostunutta päivittäistä tupakointia, havaittiin ei-kliinisesti merkitsevä ero lopettamisasteessa 3 kuukauden kohdalla interventio- ja kontrolliryhmien välillä (11 % vs. 4 %). Tätä tutkimusta ei pystytty havaitsemaan tilastollista eroa. Pienessä pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin Text2Quit, automatisoitu, personoitu ja interaktiivinen ohjelma, joka lähettää tekstiviestejä ja sähköposteja kolmen kuukauden aikana, ilmoitti pitävänsä ohjelmasta 2 ja 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (vastaavasti 91 % ja 82 %) ja 75 %. osallistujista ilmoitti lukeneensa suurimman osan tai kaikki lähetetyt viestit. Valitettavasti suurin osa osallistujista myönsi tupakoineensa 4 viikon vierailulla. Txt2stop-tutkimuksessa koettiin 5800 tupakoitsijaa, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan tekstiviestejä, jotka sisälsivät motivaatiota ja käyttäytymisen muutostukea, verrattuna vertailuryhmään, jotka saivat tekstiviestejä, jotka eivät liittyneet lopettamiseen. Kuuden kuukauden kohdalla raittius lisääntyi merkittävästi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (10,7 % vs. 4,9 %; p < 0,0001).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu raskaus,
- Englantia puhuva,
- 18-55 vuotta,
- ovat muutoksen valmisteluvaiheessa ja ovat valmiita asettamaan lopetuspäivän 30 päivän sisällä ja ennen 35 raskausviikkoa,
- Sinulla on matkapuhelin, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä, ja olet valmis maksamaan kaikki testimaksut.
- Haluaa ja pystyä sitoutumaan vierailuaikatauluun
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä > 35 viikkoa lopetuspäivänä
- Jos koehenkilöt ovat muutoksen esi- tai mietiskelyvaiheessa tai ovat jo saaneet 30 minuutin apteekkikoulutuksen, joka on kohdistettu tämän raskauden lopetuspäivään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tekstiviestiryhmä
tekstiviestit, jotka keskittyvät tupakoinnin lopettamiseen ja raskauteen
|
Tekstiviestipalvelun vaikutus tupakoinnin lopettamiseen lääketieteellisesti huonosti hoidetuilla synnytyspotilailla, kun ne lisätään apteekkihenkilökunnan ohjaamaan CBT-tupakoinnin lopettamisohjelmaan ja tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan joko nikotiinikorvauslaastarin tai bupropionin avulla.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei tekstiviestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itse ilmoittamat lopettamisluvut 1 kuukauden kohdalla, mikä vahvistetaan uloshengitetyn hiilimonoksidin tasoilla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .