- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024606
Intervention zur Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen
Raucherentwöhnung nach SMS-Intervention bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Rauchen während der Schwangerschaft schädliche Auswirkungen sowohl auf die Mutter als auch auf den Fötus hat. Die Perinatalperiode bietet eine entscheidende Gelegenheit, die Mutter bei ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, aufzuklären und zu unterstützen. Aktuelle Studien deuten auf eine durchschnittliche Raucherentwöhnungsrate von nur 4,9 % bei Frauen hin, die die übliche Pflege (kognitive Verhaltenstherapie, CBT) erhalten. In einer Reihe von Studien wurden jedoch neue Interventionen zusätzlich zur üblichen Pflege untersucht, um die Compliance bei der Raucherentwöhnung zu verbessern. Pharmakologische Hilfsmittel wie Nikotinersatztherapie (NRT) und Bupropion werden vom American College of Obstetrics and Gynecology als mögliche Optionen empfohlen, da sie als sicherer gelten als das fortgesetzte Rauchen während der Schwangerschaft. Bisherige Studien zur Raucherentwöhnung mithilfe elektronischer Geräte haben gemischte Ergebnisse gezeigt; Die Auswirkungen des SMS-Versands in Kombination mit CBT und pharmakologischer Therapie auf die schwangere Bevölkerung müssen jedoch noch beurteilt werden.
Es hat sich gezeigt, dass Rauchen während der Schwangerschaft schädliche Auswirkungen sowohl auf die Mutter als auch auf den Fötus hat. Zigaretten enthalten über 3000 Verbindungen, von denen viele ein Schwangerschaftsrisiko darstellen können. Vorrangig besorgniserregend sind jedoch die Bestandteile Nikotin und Kohlenmonoxid. Nikotin setzt Adrenalin frei, was zu einer Verringerung des Uterusblutflusses und einem Anstieg des Uteruswiderstands führt. Es kommt auch zu einer verminderten Produktion von fetalem Stickstoffmonoxid, was zu einer geringeren Durchblutung des Fötus und zu einem geringeren Geburtsgewicht, einer geringeren Länge und einem geringeren Kopfumfang im Vergleich zu Nichtrauchern führt.
Studien haben gezeigt, dass Tabakkonsum das Risiko für Plazentalösung, Plazentaprävalenz, Frühgeburt, vorgeburtlichen Tod, plötzlichen Kindstod, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und Asthma erhöhen kann. Im Vergleich zu Kindern nicht rauchender Mütter hatten Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft rauchten, einen höheren BMI und ein erhöhtes Risiko für Übergewicht im Alter von 4 Jahren. Allerdings bestand bei den Kindern, deren Mutter während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört hatte, im Vergleich zu den Kindern nicht rauchender Mütter kein erhöhtes Risiko für einen erhöhten BMI oder Übergewicht. Den Daten des Pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) aus dem Jahr 2009 zufolge gaben etwa 12,4 % der schwangeren Frauen mit Lebendgeburten an, in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft geraucht zu haben (PRAMS). Von den 25 % der Frauen, die in den drei Monaten vor der Schwangerschaft geraucht haben, gaben 52 % während der Schwangerschaft auf; Davon erlitten 44 % innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung einen Rückfall. Die Perinatalperiode bietet eine entscheidende Gelegenheit, die Mutter bei ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, aufzuklären und zu unterstützen.
Aktuelle Studien zur Bewertung der Raucherentwöhnungsraten bei schwangeren Frauen zeigen nicht optimale Ergebnisse. Eine primäre Analyse von 12 gepoolten Studien ergab eine mittlere Abbruchrate von 4,9 % bei Frauen mit üblicher Pflege. Diese Rate stieg bei Patienten, die eine maßgeschneiderte Selbsthilfeintervention erhielten, auf 13,2 %.12 Um die Compliance bei der Raucherentwöhnung zu verbessern, wurden in Studien neue Interventionen als Teil der üblichen Betreuung schwangerer Patientinnen, die weiterhin rauchen, untersucht. In einer Studie wurde untersucht, ob zu Beginn und nach einem Monat ein 15-minütiges Video und Aufforderungen des Anbieters eingebunden werden sollten. Obwohl ein höherer Prozentsatz der Patienten in der Interventionsgruppe zwei Monate nach Studienbeginn eine höhere 30-Tage-Abstinenzrate aufwies, war der Befund nicht signifikant (26,1 % vs. 10,5 %, p = 0,12), obwohl in der Studie nicht diskutiert wurde, ob dies der Fall war eine entsprechend leistungsstarke Stichprobengröße. In einer anderen Studie, die sich mit der Kombination von Aufklärung zur Raucherentwöhnung, Beratung zu körperlicher Aktivität und beaufsichtigtem Training befasste, wurde eine Abstinenzrate von 25 % im achten Schwangerschaftsmonat festgestellt. Der Einsatz von NRT wurde ebenfalls untersucht. Eine Studie ergab, dass CBT plus NRT im Vergleich zu CBT allein in der 7. Schwangerschaftswoche (24 % vs. 8 %, p = 0,02) und in der 38. Schwangerschaftswoche (18 % vs. 7 %, p = 0,04) wirksam war, leider gab es keinen Nutzen 3 Monate nach der Geburt (20 % vs. 14 %, p = 0,55).
Der Einsatz pharmakologischer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wird vom American College of Obstetrics and Gynecology als mögliche Option empfohlen. Derzeit sind NRT-Produkte und Bupropion geeignete Optionen während der Schwangerschaft und die am häufigsten eingesetzten Therapien zum Absetzen während der Schwangerschaft. Obwohl NRT-Pflaster als Arzneimittel der Schwangerschaftskategorie D eingestuft sind, werden sie häufig verwendet, um schwangere Patienten bei der Raucherentwöhnung zu unterstützen, wenn die kognitive Verhaltenstherapie nicht erfolgreich ist. Eine Überprüfung von vier Studien, in denen die Schwangerschaftsergebnisse nach NRT untersucht wurden, ergab eine signifikante Verringerung des Risikos einer Frühgeburt und eines niedrigen Geburtsgewichts im Vergleich zu aktiven Rauchern. NRT gilt als sicherer als fortgesetztes Rauchen, da sie nur Nikotin liefert, wohingegen Rauchen Nikotin und über 3000 andere Chemikalien liefert. Im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei geburtshilflichen Patienten wurden auch die Abbruchraten in der Nähe des Abbruchdatums verbessert. Ebenso hat Bupropion die Abbruchraten bei nicht geburtshilflichen Patientinnen verbessert und wurde nicht mit Missbildungen oder abnormalen Schwangerschaftsausgängen in Verbindung gebracht.
Die transtheoretischen Phasen der Veränderungsbeurteilung sind hilfreich, um festzustellen, ob ein Patient bereit ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Daten haben gezeigt, dass die Stadien die Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung und die erfolgreiche Raucherentwöhnung vorhersagen. Im präkontemplativen Stadium sind Patienten nicht bereit, über eine Raucherentwöhnung nachzudenken. Die kontemplative Phase ist definiert als Patienten, die über eine Raucherentwöhnung nachdenken, aber noch nicht bereit sind, einen Termin für die Raucherentwöhnung festzulegen. Die Vorbereitungsphase findet statt, wenn der Patient bereit ist, innerhalb der nächsten 30 Tage einen Abbruchtermin festzulegen. In der Aktionsphase sind die Patienten seit weniger als sechs Monaten rauchfrei. Die Wartungsphase ist eine Unterbrechung von mehr als 6 Monaten. Von einem Rückfall spricht man, wenn Patienten nach der Aktionsphase wieder mit dem Rauchen beginnen. In anderer geburtshilflicher Literatur zur Raucherentwöhnung wurde ein Rückfall als Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder mehr als 5-maliges Rauchen seit der Raucherentwöhnung definiert.
Mobile Technologie ist in der heutigen Gesellschaft allgegenwärtig. Laut dem Nielsen-Bericht von 2013 nutzen 94 % aller Amerikaner ab 16 Jahren ein Mobiltelefon, mehr als die Hälfte davon sind Smartphones. Insgesamt haben 96 % der Telefonbesitzer einen Datentarif inklusive. Im Jahr 2012 umfasste die durchschnittliche monatliche Nutzung 164,5 Anrufe, 644,1 Sprachminuten und 764,2 Textnachrichten. Der Besitz von Mobiltelefonen und High-Tech-Geräten erstreckt sich auf alle sozioökonomischen Schichten, und die Einfachheit und Erschwinglichkeit hat dazu geführt, dass die Nutzung von Mobiltelefonen für alle Rassen und Einkommensschichten üblich ist. Betrachtet man Textnachrichten speziell für Rassen, berichten 79 % der Weißen, 85 % der Schwarzen und 87 % der Hispanics über Textnachrichten. Betrachtet man das Haushaltseinkommen, so sind 78 % derjenigen, die weniger als 30.000 US-Dollar verdienen, 80 % derjenigen, die zwischen 30.000 und 50.000 US-Dollar verdienen, und 88 % derjenigen, die mehr als 50.000 US-Dollar verdienen, aktive Texter. Afroamerikaner besitzen häufiger als die allgemeine Bevölkerung Smartphones (71 % gegenüber 62 %) und haben eine um 44 % höhere Wahrscheinlichkeit als der breitere Markt, ein Social-Media-Profil zu erstellen. Monatlich verbringen Afroamerikaner außerdem 24 % mehr Zeit am Telefon, 12 % mehr Zeit mit E-Mails und 10 % mehr Zeit im Internet. Hispanics schreiben mit 943 Textnachrichten pro Monat die meisten Textnachrichten aller ethnischen Gruppen. Basierend auf diesen Daten ist es offensichtlich, dass Mobiltelefonnachrichten eine potenziell bequeme und kostengünstige Möglichkeit sind, mit Patienten aller Rassen und Einkommensniveaus zu interagieren.
Die Ergebnisse aktueller Studien zur Raucherentwöhnung mithilfe von Computern oder anderen elektronischen Geräten sind gemischt. In mehreren Studien wurde der Einsatz von SMS-basierten Programmen zur Raucherentwöhnung untersucht. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit 151 täglichen Rauchern, die daran interessiert waren, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde ein nicht klinisch signifikanter Unterschied in den Raucherentwöhnungsraten nach 3 Monaten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe festgestellt (11 % gegenüber 4 %). Diese Studie war nicht darauf ausgelegt, einen statistischen Unterschied festzustellen. Eine kleine Pilotstudie zur Evaluierung von Text2Quit, einem automatisierten, personalisierten und interaktiven Programm, das über einen Zeitraum von drei Monaten Texte und E-Mails versendet, ergab, dass ihnen das Programm zwei und vier Wochen nach der Anmeldung gefällt (91 % bzw. 82 %) und 75 % der Teilnehmer gaben an, die meisten oder alle gesendeten Nachrichten gelesen zu haben. Leider gab die Mehrheit der Teilnehmer bei dem vierwöchigen Besuch zu, geraucht zu haben. Bei der txt2stop-Studie handelte es sich um eine Studie mit 5.800 Rauchern, die nach dem Zufallsprinzip SMS-Nachrichten erhielten, die Motivation und Unterstützung bei der Verhaltensänderung enthielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Textnachrichten erhielt, die nichts mit dem Aufhören zu tun hatten. Nach 6 Monaten war die Abstinenz in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant erhöht (10,7 % vs. 4,9 %; p < 0,0001).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Schwangerschaft haben,
- Englisch sprechend,
- 18-55 Jahre alt,
- Sie befinden sich in der Vorbereitungsphase der Veränderung und sind bereit, innerhalb von 30 Tagen und vor der 35. Schwangerschaftswoche einen Abbruchtermin festzulegen.
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann, und seien Sie bereit, die damit verbundenen Testgebühren zu bezahlen.
- Bereit und in der Lage, sich an den Besuchsplan zu halten
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter > 35 Wochen zum Zeitpunkt der Entwöhnung
- Wenn sich die Probanden in der präkontemplativen oder kontemplativen Phase der Veränderung befinden oder bereits eine 30-minütige Pharmazieschulung erhalten haben, die für das Abbruchdatum in dieser Schwangerschaft vorgesehen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SMS-Gruppe
Textnachrichten mit den Schwerpunkten Raucherentwöhnung und Schwangerschaft
|
Die Auswirkung eines SMS-Dienstes auf die Raucherentwöhnung bei medizinisch unterversorgten, geburtshilflichen Patienten, wenn er zusätzlich zur üblichen Pflege eines von einem Apotheker gesteuerten CBT-Programms zur Raucherentwöhnung und einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung entweder mit dem Nikotinersatzpflaster oder mit Bupropion erfolgt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Textnachrichten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbstberichtete Entwöhnungsraten nach einem Monat, bestätigt durch ausgeatmete Kohlenmonoxidwerte
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23943
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