- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03024606
Interwencja w rzucaniu palenia u kobiet w ciąży
Zaprzestanie palenia po interwencji SMS-owej u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że palenie w czasie ciąży ma szkodliwy wpływ zarówno na matkę, jak i na płód. Okres okołoporodowy stanowi krytyczną okazję do edukowania i wspierania matki, gdy próbuje rzucić palenie. Obecne badania sugerują, że mediana wskaźnika rzucenia palenia wynosi zaledwie 4,9% u kobiet otrzymujących zwykłą opiekę (terapia poznawczo-behawioralna, CBT), ale w wielu badaniach zbadano nowe interwencje oprócz zwykłej opieki, aby pomóc w zwiększeniu przestrzegania zasad rzucania palenia. Środki farmakologiczne, takie jak nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i bupropion, są zalecane jako potencjalne opcje przez American College of Obstetrics and Gynecology, ponieważ są uważane za bezpieczniejsze niż dalsze palenie w czasie ciąży. Dotychczasowe badania dotyczące rzucania palenia za pomocą urządzeń elektronicznych przyniosły mieszane wyniki; jednak wpływ SMS-ów w populacji ciężarnych w połączeniu z CBT i terapią farmakologiczną nie został jeszcze oceniony.
Wykazano, że palenie w czasie ciąży ma szkodliwy wpływ zarówno na matkę, jak i na płód. Papierosy zawierają ponad 3000 związków, z których wiele może powodować ryzyko ciąży. Jednak składniki nikotyny i tlenku węgla mają pierwszorzędne znaczenie. Nikotyna uwalnia epinefrynę, co powoduje zmniejszenie przepływu krwi w macicy i zwiększenie oporu macicy. Występuje również zmniejszona produkcja tlenku azotu u płodu, co skutkuje niższym przepływem krwi do płodu i prowadzi do zmniejszenia masy urodzeniowej, długości i obwodu głowy w porównaniu z osobami niepalącymi.
Badania dowiodły, że narażenie na tytoń może zwiększać ryzyko odklejenia się łożyska, przedwczesnego porodu, śmierci przedporodowej, zespołów nagłej śmierci niemowląt, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i astmy. W porównaniu z dziećmi matek niepalących, dzieci matek palących w czasie ciąży miały wyższy BMI i większe prawdopodobieństwo wystąpienia nadwagi w wieku 4 lat; natomiast u dzieci, których matka rzuciła palenie w czasie ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka BMI ani nadwagi w porównaniu z dziećmi matek niepalących. Według danych z Systemu Oceny i Monitorowania Ryzyka Ciąży (PRMS) z 2009 r. około 12,4% kobiet w ciąży, które urodziły żywe dziecko, deklarowało palenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (PRAMS). Spośród 25% kobiet, które paliły w ciągu 3 miesięcy przed ciążą, 52% rzuciło palenie w czasie ciąży; spośród nich 44% nawróciło w ciągu 6 miesięcy po porodzie. Okres okołoporodowy stanowi krytyczną okazję do edukowania i wspierania matki, gdy próbuje rzucić palenie.
Obecne badania oceniające wskaźniki rzucania palenia przez kobiety w ciąży wykazują wyniki dalekie od idealnych. Podstawowa analiza 12 zbiorczych badań wykazała, że mediana wskaźnika rzucenia palenia wynosi 4,9% u kobiet stosujących zwykłą opiekę. Odsetek ten wzrósł do 13,2% u pacjentów, którzy otrzymali zindywidualizowaną interwencję samopomocową.12 Aby pomóc w zwiększeniu przestrzegania zasad zaprzestania palenia, w badaniach zbadano nowe interwencje w ramach zwykłej opieki zapewnianej kobietom w ciąży, które nadal palą. W jednym badaniu przyjrzano się 15-minutowemu filmowi i podpowiedziom dostawcy na początku i po miesiącu. Chociaż wyższy odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej miał wyższy wskaźnik 30-dniowej abstynencji po 2 miesiącach od punktu początkowego, wynik nie był istotny (26,1% vs 10,5%, p=0,12), chociaż w badaniu nie dyskutowano, czy było to odpowiednio zasilany rozmiar próbki. Inne badanie dotyczące połączenia edukacji w zakresie rzucania palenia, poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej i ćwiczeń nadzorowanych wykazało 25% wskaźnik abstynencji w 8 miesiącu ciąży. Zbadano również zastosowanie NRT. Jedno z badań wykazało, że CBT plus wersety NRT sama CBT była skuteczna w 7 tygodniu (24% vs 8%, p=0,02) i 38 tygodniu ciąży (18% vs 7%, p=0,04), niestety nie było żadnych korzyści 3 miesiące po porodzie (20% vs. 14%, p=0,55).
Stosowanie środków farmakologicznych w rzucaniu palenia jest zalecane jako potencjalna opcja przez American College of Obstetrics and Gynecology. Obecnie produkty NRT i bupropion są odpowiednimi opcjami w czasie ciąży i są najczęściej stosowaną terapią w celu zaprzestania palenia w czasie ciąży. Chociaż sklasyfikowane jako leki ciążowe kategorii D, plastry NRT są często stosowane, aby pomóc pacjentce w ciąży w rzuceniu palenia, gdy CBT nie przynosi rezultatów. W przeglądzie obejmującym 4 badania, w których oceniano przebieg ciąży po NTZ, stwierdzono znaczne zmniejszenie ryzyka porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej w porównaniu z aktywnymi palaczami. NRT jest uważana za bezpieczniejszą niż ciągłe palenie, ponieważ zapewnia tylko nikotynę, podczas gdy palenie dostarcza nikotynę i ponad 3000 innych substancji chemicznych. Poprawiło również wskaźniki zaprzestania palenia w pobliżu daty rzucenia palenia w porównaniu z CBT u pacjentek położniczych. Podobnie bupropion poprawił wskaźniki zaprzestania palenia u pacjentek niebędących położnikami i nie był związany z wadami rozwojowymi ani nieprawidłowymi wynikami ciąży.
Transteoretyczne etapy oceny zmiany pomagają określić gotowość pacjenta do rzucenia palenia. Dane pokazały, że etapy przewidują przygotowanie do zaprzestania palenia i pomyślne zaprzestanie palenia. W fazie przedkontemplacyjnej pacjenci nie są skłonni do rozważenia zaprzestania palenia. Etap kontemplacyjny definiuje się jako pacjentów rozważających zaprzestanie palenia, ale nie gotowych do wyznaczenia daty rzucenia palenia. Etap przygotowawczy ma miejsce, gdy pacjent jest gotowy do wyznaczenia daty rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni. Na etapie działania pacjenci byli wolni od dymu tytoniowego przez mniej niż sześć miesięcy. Etap podtrzymujący to przerwa dłuższa niż 6 miesięcy. Nawrót ma miejsce, gdy pacjenci ponownie zaczynają palić po tym, jak byli w fazie działania. W innej literaturze dotyczącej rzucania palenia w położnictwie nawrót definiowano jako wypalenie więcej niż 5 papierosów lub palenie więcej niż 5 razy od zaprzestania palenia.
Technologia mobilna jest powszechna w dzisiejszym społeczeństwie. Według raportu Nielsena z 2013 r. 94% wszystkich Amerykanów w wieku 16 lat lub starszych korzysta z telefonu komórkowego, z czego ponad połowa to smartfony. W sumie 96% właścicieli telefonów ma w zestawie pakiet danych. W 2012 roku średnie miesięczne wykorzystanie obejmowało 164,5 połączeń, 644,1 minut głosowych i 764,2 wiadomości tekstowych. Posiadanie telefonów komórkowych i zaawansowanych technologicznie urządzeń rozciąga się na wszystkie klasy społeczno-ekonomiczne, a łatwość i przystępność cenowa sprawiły, że korzystanie z nich stało się powszechne dla wszystkich ras i przedziałów dochodów. Patrząc na wiadomość tekstową specjalnie dla rasy, 79% białych, 85% czarnych i 87% Latynosów zgłasza wiadomości tekstowe. Patrząc na dochody gospodarstw domowych, 78% osób zarabiających <30 tys., 80% osób zarabiających od 30 do 50 tys. i 88% osób zarabiających powyżej 50 tys. to aktywni SMS-owcy. Afroamerykanie częściej niż ogół populacji posiadają smartfony (71% w porównaniu z 62%) i są o 44% bardziej skłonni niż reszta rynku do tworzenia profili w mediach społecznościowych. W ujęciu miesięcznym Afroamerykanie spędzają również 24% więcej czasu na telefonie, 12% więcej czasu na e-mailach i 10% więcej czasu w Internecie. Latynosi wysyłają SMS-y do największej ze wszystkich grup etnicznych, wysyłając 943 SMS-y miesięcznie. Na podstawie tych danych oczywiste jest, że przesyłanie wiadomości przez telefon komórkowy jest potencjalnie wygodnym i opłacalnym sposobem interakcji z pacjentami wszystkich ras i poziomów dochodów.
Wyniki aktualnych badań dotyczących rzucania palenia za pomocą komputera lub innego urządzenia elektronicznego są mieszane. Kilka prób dotyczyło wykorzystania programów rzucania palenia opartych na wiadomościach tekstowych. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym z udziałem 151 palaczy codziennych zainteresowanych rzuceniem palenia stwierdzono nieistotną klinicznie różnicę we wskaźnikach zaprzestania palenia po 3 miesiącach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (11% w porównaniu z 4%). To badanie nie było wystarczające do wykrycia różnicy statystycznej. Małe badanie pilotażowe oceniające Text2Quit, zautomatyzowany, spersonalizowany i interaktywny program, który wysyła SMS-y i e-maile w ciągu 3 miesięcy, zgłosiło polubienie programu po 2 i 4 tygodniach od rejestracji (odpowiednio 91% i 82%) oraz 75% uczestników zadeklarowało, że przeczytało większość lub wszystkie wysłane wiadomości. Niestety większość uczestników przyznała się do palenia podczas 4-tygodniowej wizyty. Badanie txt2stop było próbą 5800 palaczy, których losowo przydzielono do otrzymywania wiadomości tekstowych zawierających motywację i wsparcie zmiany zachowania w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymywała wiadomości tekstowe niezwiązane z rzuceniem palenia. Po 6 miesiącach abstynencja istotnie wzrosła w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (10,7% vs. 4,9%; p<0,0001).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzoną ciążę,
- Mówiący po angielsku,
- 18-55 lat,
- są na etapie przygotowań do zmiany i chcą wyznaczyć datę rzucenia palenia w ciągu 30 dni i przed 35 tygodniem ciąży,
- Mieć telefon komórkowy, który może odbierać wiadomości tekstowe i być skłonnym zapłacić za wszelkie związane z tym opłaty za testowanie.
- Chętny i zdolny do zaangażowania się w harmonogram wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy > 35 tygodni w dniu rzucenia palenia
- Jeśli pacjentki znajdują się na etapie zmiany przedkontemplacyjnej lub kontemplacyjnej lub przeszły już 30-minutową edukację farmaceutyczną ukierunkowaną na datę rzucenia palenia w tej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa SMS-ów
wiadomości tekstowe dotyczące rzucania palenia i ciąży
|
Wpływ usługi wiadomości tekstowych na zaprzestanie palenia u pacjentek położniczych z niedostateczną opieką medyczną, gdy zostanie dodany do zwykłej opieki opartej na farmaceucie programu rzucania palenia CBT i farmakoterapii rzucania palenia za pomocą nikotynowego plastra zastępczego lub bupropionu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak wiadomości tekstowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
samodzielnie zgłaszane wskaźniki zaprzestania palenia po 1 miesiącu, co zweryfikowano na podstawie poziomów tlenku węgla w wydychanym powietrzu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .