- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024606
임산부의 금연 개입
임산부의 문자 메시지 개입에 따른 금연
연구 개요
상세 설명
임신 중 흡연은 산모와 태아 모두에게 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 주산기 기간은 어머니가 금연을 시도할 때 어머니를 교육하고 지원할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 현재 연구에 따르면 일반적인 치료(인지 행동 치료, CBT)를 받는 여성의 금연율 중앙값은 4.9%에 불과하지만, 많은 연구에서 금연 순응도를 높이는 데 도움이 되는 일반적인 치료 외에 새로운 개입을 조사했습니다. 니코틴 대체 요법(NRT) 및 부프로피온과 같은 약물 보조제는 임신 중 계속 흡연하는 것보다 안전한 것으로 간주되기 때문에 미국 산부인과 대학에서 잠재적인 옵션으로 권장합니다. 지금까지 전자 장치의 도움을 받은 금연에 관한 연구는 혼합된 결과를 보여주었습니다. 그러나 CBT 및 약물 치료와 함께 임신 인구에 대한 문자 메시지의 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
임신 중 흡연은 산모와 태아 모두에게 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 담배에는 3000가지가 넘는 화합물이 포함되어 있으며 그 중 다수는 임신에 위험을 초래할 수 있습니다. 그러나 니코틴과 일산화탄소 성분이 주요 관심사입니다. 니코틴은 에피네프린을 방출하여 자궁 혈류를 감소시키고 자궁 저항을 증가시킵니다. 또한 태아의 산화질소 생성이 감소하여 태아로 가는 혈류가 감소하고 비흡연자에 비해 출생 시 체중, 키, 머리 둘레가 감소합니다.
연구에 따르면 담배에 대한 노출은 태반 조기 박리, 전치 태반, 조산, 산전 사망, 영아 돌연사 증후군, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 및 천식의 위험을 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다. 비흡연 어머니의 자녀에 비해 임신 중 흡연 어머니의 자녀는 BMI가 더 높았고 4세 때 과체중이 될 확률이 더 높았습니다. 그러나 어머니가 임신 중 금연한 자녀의 경우 비흡연 어머니의 자녀에 비해 BMI 증가 또는 과체중 위험이 증가하지 않았습니다. 2009년 임신 위험 평가 및 모니터링 시스템(PRAMS)의 데이터에 따르면 정상 출산을 한 임산부의 약 12.4%가 임신 마지막 3개월(PRAMS) 동안 흡연을 보고했습니다. 임신 전 3개월 동안 흡연한 여성의 25% 중 52%가 임신 중에 금연했습니다. 그 중 44%는 분만 후 6개월 이내에 재발했습니다. 주산기 기간은 어머니가 금연을 시도할 때 어머니를 교육하고 지원할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
임산부의 금연 비율을 평가하는 현재 연구는 이상적인 결과에 미치지 못하는 것으로 나타났습니다. 12개의 통합 임상시험에 대한 1차 분석에서 일반적인 치료를 받는 여성의 중단률 중앙값은 4.9%였습니다. 이 비율은 맞춤형 자조 개입을 받은 환자에서 13.2%로 증가했습니다.12 금연에 대한 순응도를 높이기 위해 연구에서는 흡연을 계속하는 임신 환자에게 제공되는 일반적인 치료의 일부로 새로운 개입을 조사했습니다. 한 연구에서는 15분 분량의 비디오와 기준선 및 한 달 동안 공급자 프롬프트를 포함하는 것을 살펴보았습니다. 중재군에서 더 높은 비율의 환자가 기준선 후 2개월에 30일 금단율이 더 높았지만, 연구에서 이에 대해 논의하지 않았지만 그 결과는 유의하지 않았습니다(26.1% 대 10.5%, p=0.12). 적절하게 전원이 공급된 샘플 크기. 금연 교육, 신체 활동 상담 및 감독 운동의 조합을 조사한 또 다른 연구에서는 임신 8개월에 25%의 금욕율을 발견했습니다. NRT의 사용도 연구되었습니다. 한 연구에서는 CBT와 NRT 대 CBT 단독이 임신 7주(24% 대 8%, p=0.02) 및 38주(18% 대 7%, p=0.04)에 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 산후 3개월(20% 대 14%, p=0.55).
American College of Obstetrics and Gynecology는 금연을 위한 약물 보조제의 사용을 잠재적 옵션으로 권장합니다. 현재 NRT 제품과 부프로피온은 임신 중 적절한 선택이며 임신 중 중단을 위해 가장 많이 활용되는 치료법입니다. 임신 카테고리 D 약물로 분류되지만 NRT 패치는 CBT가 성공적이지 않을 때 임신 환자의 금연을 돕기 위해 종종 사용됩니다. NRT 후 임신 결과를 조사한 4건의 연구를 검토한 결과 흡연자에 비해 조산 및 저체중아 위험이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. NRT는 니코틴만 제공하는 반면 흡연은 니코틴과 3000가지 이상의 다른 화학 물질을 제공하기 때문에 지속적인 흡연보다 안전한 것으로 간주됩니다. 또한 산부인과 환자의 CBT와 비교하여 금연일 근처의 금연율도 향상되었습니다. 유사하게, 부프로피온은 비산과적 환자에서 중단율을 향상시켰고 기형이나 비정상적인 임신 결과와 관련되지 않았습니다.
변화 평가의 초이론적 단계는 환자의 금연 준비를 결정하는 데 도움이 됩니다. 데이터에 따르면 단계별로 중단 준비와 성공적인 중단을 예측하는 것으로 나타났습니다. 명상 전 단계에서 환자는 금연을 고려하려고 하지 않습니다. 명상 단계는 금연을 고려하고 있지만 금연 날짜를 정할 준비가 되지 않은 환자로 정의됩니다. 준비 단계는 환자가 다음 30일 이내에 금연 날짜를 정할 준비가 되었을 때 발생합니다. 행동 단계에서 환자는 6개월 미만 동안 금연했습니다. 유지 단계는 6개월 이상 중단입니다. 재발은 환자가 행동 단계에 있다가 다시 흡연을 시작하는 경우입니다. 다른 산부인과 금연 문헌에서 재발은 5개비 이상의 흡연 또는 금연 이후 5회 이상의 흡연으로 정의되었습니다.
모바일 기술은 오늘날 사회에서 보편적인 장소입니다. 2013년 닐슨 보고서에 따르면 16세 이상 미국인의 94%가 휴대전화를 사용하고 있으며 그 중 절반 이상이 스마트폰이다. 휴대폰 소유자의 총 96%가 데이터 요금제를 포함하고 있습니다. 2012년 월 평균 사용량은 통화 164.5건, 음성 통화 644.1분, 문자 메시지 764.2건을 포함합니다. 휴대전화와 하이테크 기기의 소유는 모든 사회경제적 계층으로 확장되며, 간편함과 경제성으로 인해 모든 인종과 소득 계층에서 휴대전화 사용이 일반화되었습니다. 특히 인종을 위한 문자 메시지를 보면 백인의 79%, 흑인의 85%, 히스패닉의 87%가 문자 메시지를 보고합니다. 가계 소득을 보면 30,000 미만 소득자의 78%, 30,000-50,000 소득자 중 80%, 50,000 이상 소득자 중 88%가 문자를 적극적으로 사용합니다. 아프리카계 미국인은 일반 인구보다 스마트폰을 소유할 가능성이 더 높으며(71% 대 62%) 소셜 미디어 프로필을 만들 가능성이 더 넓은 시장보다 44% 더 높습니다. 매달 기준으로 아프리카계 미국인은 전화 사용 시간이 24%, 이메일 사용 시간이 12%, 인터넷 사용 시간이 10% 증가했습니다. 히스패닉계는 한 달에 943개의 문자 메시지로 모든 인종 그룹 중 가장 큰 문자를 보냅니다. 이 데이터에 따르면 휴대폰 메시징이 모든 인종과 소득 수준의 환자와 상호 작용할 수 있는 편리하고 비용 효율적인 잠재적인 방법임이 분명합니다.
컴퓨터 또는 기타 전자 장치의 도움으로 금연을 조사한 현재 연구 결과는 혼합되어 있습니다. 여러 시험에서 문자 메시지 기반 금연 프로그램의 사용을 살펴보았습니다. 금연에 관심이 있는 151명의 일일 흡연자를 대상으로 한 무작위 통제 예비 시험에서 3개월 시점에서 개입군과 대조군 사이의 금연율에서 비임상적으로 유의미한 차이가 있음을 발견했습니다(11% 대 4%). 이 연구에서는 통계적 차이를 감지할 수 없었습니다. 3개월 동안 텍스트와 이메일을 보내는 자동화되고 개인화된 대화형 프로그램인 Text2Quit를 평가하는 소규모 파일럿 연구에서 등록 후 2주 및 4주(각각 91% 및 82%)와 75%가 프로그램을 좋아한다고 보고했습니다. 의 참가자가 전송된 메시지의 대부분 또는 전부를 읽었다고 보고했습니다. 불행하게도, 대부분의 참가자는 4주 방문에서 흡연을 인정했습니다. txt2stop 연구는 동기 부여 및 행동 변화 지원으로 구성된 문자 메시지를 받도록 무작위 배정된 흡연자 5800명과 금연과 관련 없는 문자 메시지를 받은 통제 그룹을 대상으로 한 시험이었습니다. 6개월에 금욕은 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 증가했습니다(10.7% 대 4.9%; p<0.0001).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신이 확인되고,
- 영어로 말하기,
- 18-55세,
- 변화의 준비단계에 있으며 임신 35주 이전, 30일 이내 금연일자를 정할 의향이 있는 자,
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대전화를 가지고 테스트 관련 비용을 지불할 용의가 있어야 합니다.
- 방문 일정을 지킬 의지와 능력
제외 기준:
- 금연일 기준 재태 연령 > 35주
- 대상자가 이 임신 중 금연일을 목표로 30분간의 약학교육을 이미 받았거나 변화의 전관상 또는 관조단계에 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문자 그룹
금연과 임신에 초점을 맞춘 문자 메시지
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약사가 주도하는 CBT 금연 프로그램 및 니코틴 대체 패치 또는 부프로피온을 사용한 금연 약물 요법의 일반적인 치료에 추가될 때 의학적으로 서비스가 부족한 산과 환자의 금연에 대한 문자 메시지 서비스의 영향.
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간섭 없음: 대조군
문자 메시지 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 일산화탄소 수치
기간: 1 개월
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내쉬는 일산화탄소 수준으로 확인된 1개월 자가 보고 중단 비율
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 23943
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