- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024606
Ingripande av rökavvänjning hos gravida kvinnor
Rökavvänjning efter textmeddelandeingripande hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning under graviditeten har visat sig ha skadliga effekter på både mamman och fostret. Den perinatala perioden utgör en kritisk möjlighet att utbilda och stödja mamman när hon försöker sluta. Aktuella studier tyder på en medianavbrottsfrekvens på endast 4,9 % hos kvinnor som får vanlig vård (kognitiv beteendeterapi, KBT), men ett antal studier har undersökt nya interventioner utöver vanlig vård för att hjälpa till att öka följsamheten vid rökavvänjning. Farmakologiska hjälpmedel som nikotinersättningsterapi (NRT) och bupropion rekommenderas som potentiella alternativ av American College of Obstetrics and Gynecology eftersom de anses säkrare än fortsatt rökning under graviditeten. Studier hittills på rökavvänjning med hjälp av elektroniska apparater har visat blandade resultat; Men effekten av sms i den gravida befolkningen i kombination med KBT och farmakologisk terapi har ännu inte utvärderats.
Rökning under graviditeten har visat sig ha skadliga effekter på både mamman och fostret. Cigaretter innehåller över 3000 föreningar, av vilka många kan orsaka risk för graviditet. Emellertid är nikotin- och kolmonoxidkomponenterna av primär oro. Nikotin frisätter epinefrin, vilket resulterar i ett minskat livmoderblodflöde och en ökning av livmodermotstånd. Det finns också minskad produktion av fetal kväveoxid vilket resulterar i lägre blodflöde till fostret och leder till minskad födelsevikt, längd och huvudomkrets jämfört med icke-rökare.
Studier har visat att exponering för tobak kan öka risken för placentaavbrott, placenta previa, för tidig födsel, förlossningsdöd, plötslig spädbarnsdöd, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning och astma. Jämfört med barn till icke-rökare mödrar, hade barn till mammor som rökte under graviditeten ett högre BMI och ökade odds för övervikt vid 4-års ålder; hos barn vars mamma slutade röka under graviditeten fanns det dock ingen ökad risk för ökat BMI eller övervikt jämfört med barn till icke-rökare mödrar. Enligt data från 2009 års pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) rapporterade cirka 12,4 % av gravida kvinnor med levande födda att de rökte under de sista tre månaderna av graviditeten (PRAMS). Av de 25 % av kvinnorna som rökte under de 3 månaderna före graviditeten, slutade 52 % under graviditeten; av dessa fick 44 % återfall inom 6 månader efter förlossningen. Den perinatala perioden utgör en kritisk möjlighet att utbilda och stödja mamman när hon försöker sluta.
Aktuella studier som utvärderar andelen rökavvänjning hos gravida kvinnor visar mindre än idealiska resultat. En primär analys av 12 poolade prövningar fann en medianavbrottsfrekvens på 4,9 % hos kvinnor med vanlig vård. Denna frekvens ökade till 13,2 % hos patienter som fick skräddarsydd självhjälpsintervention.12 För att hjälpa till att öka följsamheten vid avvänjning har studier undersökt nya insatser som en del av den vanliga vården som ges till gravida patienter som fortsätter att röka. En studie tittade på att inkludera en 15-minuters video och leverantörsuppmaning vid baslinjen och en månad. Även om en högre andel av patienterna i interventionsgruppen hade en högre 30-dagars abstinensfrekvens vid 2 månader efter baslinjen, var fyndet inte signifikant (26,1 % mot 10,5 %, p=0,12) även om studien inte diskuterade om detta var en lämplig provstorlek. En annan studie som tittade på kombinationen av utbildning om rökavvänjning, rådgivning om fysisk aktivitet och övervakad träning fann en abstinensfrekvens på 25 % vid 8 månaders graviditet. Användningen av NRT har också studerats. En studie fann att KBT plus NRT verser KBT enbart var effektiva vid 7 veckor (24 % vs 8 %, p=0,02) och 38 veckors graviditet (18 % vs 7 %, p=0,04), tyvärr fanns det ingen fördel 3 månader efter förlossningen (20 % vs. 14 %, p=0,55).
Användning av farmakologiska hjälpmedel för rökavvänjning rekommenderas som ett potentiellt alternativ av American College of Obstetrics and Gynecology. För närvarande är NRT-produkter och bupropion lämpliga alternativ under graviditet och är den mest använda behandlingen för att avbryta graviditeten. Även om de klassificeras som graviditetskategori-D-läkemedel, används NRT-plåster ofta för att hjälpa den gravida patienten att sluta röka när KBT inte är framgångsrik. En granskning som tittade på 4-studier som undersökte graviditetsresultat efter NRT fann en signifikant minskning av risken för för tidig förlossning och låg födelsevikt jämfört med aktiva rökare. NRT anses säkrare än fortsatt rökning eftersom det bara ger nikotin medan rökning ger nikotin plus över 3000 andra kemikalier. Det har också förbättrat avbrottsfrekvensen nära slutdatumet jämfört med KBT hos obstetriska patienter. På liknande sätt har bupropion förbättrat avbrottsfrekvensen hos icke-obstetriska patienter och har inte associerats med missbildningar eller onormala graviditetsresultat.
De transteoretiska stadierna av förändringsbedömning är fördelaktiga för att hjälpa till att fastställa en patients beredskap att sluta. Data har visat att stadierna förutsäger förberedelser för upphörande och framgångsrikt upphörande. I det prekontemplativa skedet är patienterna inte villiga att överväga att sluta röka. Det kontemplativa stadiet definieras som patienter som överväger att sluta röka men inte är redo att sätta ett slutdatum. Förberedelsestadiet inträffar när patienten är redo att ställa in ett slutdatum inom de närmaste 30 dagarna. I handlingsstadiet har patienterna varit rökfria i mindre än sex månader. Underhållsstadiet är uppehåll längre än 6 månader. Återfall är när patienter har börjat röka igen efter att ha varit i handlingsstadiet. I annan obstetrisk litteratur om rökavvänjning har återfall definierats som att röka mer än 5 cigaretter eller röka mer än 5 gånger sedan slutade.
Mobilteknik är en vanlig plats i dagens samhälle. Enligt Nielsen-rapporten 2013 använder 94 % av alla amerikaner 16 år eller äldre en mobiltelefon och mer än hälften av dem är smarta telefoner. Totalt 96 % av telefonägarna har ett dataabonnemang inkluderat. Under 2012 inkluderade den genomsnittliga månatliga användningen 164,5 samtal, 644,1 röstminuter och 764,2 textmeddelanden. Ägandet av mobiltelefoner och högteknologiska enheter sträcker sig till alla socioekonomiska klasser, och enkelheten och prisvärdheten har gjort mobiltelefonanvändning gemensam för alla raser och inkomstklasser. När man tittar på textmeddelanden specifikt för ras 79% av de vita, 85% av svarta och 87% av latinamerikaner rapporterar textmeddelanden. När man tittar på hushållsinkomsten är 78 % av de som tjänar < 30 000, 80 % av de som tjänar mellan 30 000-50 000 och 88 % av de som tjänar mer än 50 000 aktiva textare. Afroamerikaner är mer benägna än den allmänna befolkningen att äga smarta telefoner (71 % mot 62 %) och är 44 % mer benägna än den bredare marknaden att skapa en profil på sociala medier. På en månadsbasis spenderar afroamerikaner också 24 % mer tid på sin telefon, 12 % mer tid på e-post och 10 % mer tid på internet. Latinamerikaner sms:ar den största av alla etniska grupper med 943 textmeddelanden per månad. Baserat på dessa uppgifter är det uppenbart att mobiltelefonmeddelanden är ett potentiellt bekvämt och kostnadseffektivt sätt att interagera med patienter av alla raser och inkomstnivåer.
Resultaten av aktuella studier som tittar på rökavvänjning med hjälp av dator eller annan elektronisk apparat är blandade. Flera försök har tittat på användningen av textmeddelandebaserade program för rökavvänjning. En randomiserad kontrollerad pilotstudie av 151 dagliga rökare som var intresserade av att sluta fann en icke-kliniskt signifikant skillnad i avvänjningsfrekvens efter 3 månader mellan interventions- och kontrollgrupperna (11 % mot 4 %), denna studie kunde inte upptäcka någon statistisk skillnad. En liten pilotstudie som utvärderar Text2Quit, ett automatiserat, personligt och interaktivt program som skickar texter och e-postmeddelanden under loppet av 3 månader, rapporterade att de gillade programmet 2 och 4 veckor efter registreringen (91 % respektive 82 %) och 75 % av deltagarna rapporterade att de läste de flesta eller alla meddelanden som skickades. Tyvärr erkände majoriteten av deltagarna att de rökte vid det fyra veckor långa besöket. txt2stop-studien var ett försök med 5800 rökare som randomiserades för att ta emot textmeddelanden som bestod av motivations- och beteendeförändringsstöd jämfört med kontrollgruppen som fick textmeddelanden som inte var relaterade till att sluta. Efter 6 månader ökade abstinensen signifikant i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen (10,7 % mot 4,9 %; p<0,0001).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en bekräftad graviditet,
- Engelsktalande,
- 18-55 år,
- Är i förberedelsestadiet av förändring och villig att sätta ett slutdatum inom 30 dagar och före 35 veckors graviditet,
- Ha en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden och var villig att betala för eventuella relaterade avgifter för testning.
- Vill och kan engagera sig i besöksschemat
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder > 35 veckor vid slutdatum
- Om försökspersoner är i prekontemplativa eller kontemplativa förändringsstadier eller redan har fått 30 minuters apoteksutbildning riktad till slutdatumet under denna graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sms-grupp
textmeddelanden fokuserade på rökavvänjning och graviditet
|
Effekten av en sms-tjänst på rökavvänjning hos medicinskt underbetjänade obstetriska patienter när den läggs till den vanliga vården av ett farmaceutstyrt CBT-rökavvänjningsprogram och rökavvänjningsfarakoterapi med antingen nikotinersättningsplåster eller bupropion.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Inga textmeddelanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandade kolmonoxidnivåer
Tidsram: 1 månad
|
självrapporterade avbrottsfrekvenser efter 1 månad, verifierade av utandade kolmonoxidnivåer
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .