- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024606
Rygestopintervention hos gravide kvinder
Rygestop efter tekstbeskedintervention hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning under graviditeten har vist sig at have skadelige virkninger på både moderen og fosteret. Den perinatale periode giver en kritisk mulighed for at uddanne og støtte moderen, når hun forsøger at holde op. Aktuelle undersøgelser tyder på en median stoprate på kun 4,9 % hos kvinder, der modtager sædvanlig pleje (kognitiv adfærdsterapi, CBT), men en række undersøgelser har undersøgt nye interventioner ud over sædvanlig pleje for at hjælpe med at øge overensstemmelsen med rygestop. Farmakologiske hjælpemidler såsom nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion anbefales som potentielle muligheder af American College of Obstetrics and Gynecology, da de anses for at være sikrere end fortsat rygning under graviditeten. Hidtil undersøgelser af rygestop ved hjælp af elektroniske apparater har vist blandede resultater; virkningen af sms'er i den gravide befolkning i kombination med CBT og farmakologisk terapi er dog endnu ikke vurderet.
Rygning under graviditeten har vist sig at have skadelige virkninger på både moderen og fosteret. Cigaretter indeholder over 3000 forbindelser, hvoraf mange kan forårsage risiko for graviditet. Nikotin- og kuliltekomponenterne er dog af primær bekymring. Nikotin frigiver epinephrin, hvilket resulterer i et fald i uterin blodgennemstrømning og en stigning i uterin modstand. Der er også nedsat produktion af føtal nitrogenoxid, hvilket resulterer i lavere blodgennemstrømning til fosteret og fører til nedsat fødselsvægt, længde og hovedomkreds sammenlignet med ikke-rygere.
Undersøgelser har vist, at eksponering for tobak kan øge risikoen for placentaabruption, placenta previa, præterm fødsel, fødselsdød, pludselige spædbørnsdødssyndromer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser og astma. Sammenlignet med børn af ikke-rygende mødre havde børn af mødre, der røg under graviditeten, et højere BMI og øgede odds for overvægt i 4-års alderen; Hos de børn, hvis mor holdt op med at ryge under graviditeten, var der dog ingen øget risiko for øget BMI eller overvægt sammenlignet med børn af ikke-rygende mødre. Ifølge data fra 2009 Pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) rapporterede cirka 12,4 % af gravide kvinder med levendefødte at ryge i løbet af de sidste tre måneder af graviditeten (PRAMS). Af de 25 % af kvinder, der røg i de 3 måneder før graviditeten, holdt 52 % op under graviditeten; af dem fik 44 % tilbagefald inden for 6 måneder efter fødslen. Den perinatale periode giver en kritisk mulighed for at uddanne og støtte moderen, når hun forsøger at holde op.
Aktuelle undersøgelser, der evaluerer antallet af rygestop hos gravide kvinder, viser mindre end ideelle resultater. En primær analyse af 12 poolede undersøgelser fandt en median stoprate på 4,9 % hos kvinder med sædvanlig pleje. Denne frekvens steg til 13,2 % hos patienter, der modtog skræddersyet selvhjælpsintervention.12 For at hjælpe med at øge overholdelse af ophør har undersøgelser undersøgt nye interventioner som en del af den sædvanlige pleje, der ydes til gravide patienter, der fortsætter med at ryge. En undersøgelse kiggede på at inkludere en 15-minutters video og udbyder-anmodning ved baseline og en måned. Selvom en højere procentdel af patienterne i interventionsgruppen havde en højere 30-dages abstinensrate 2 måneder efter baseline, var resultatet ikke signifikant (26,1 % vs. 10,5 %, p=0,12), selvom undersøgelsen ikke diskuterede, om dette var en passende drevet prøvestørrelse. En anden undersøgelse, der kiggede på kombinationen af rygestopundervisning, fysisk aktivitetsrådgivning og overvåget træning, fandt en abstinensrate på 25 % ved 8 måneders svangerskab. Brugen af NRT er også blevet undersøgt. En undersøgelse viste, at CBT plus NRT vers CBT alene var effektiv efter 7 uger (24 % vs 8 %, p=0,02) og 38 ugers svangerskab (18 % vs 7 %, p=0,04), desværre var der ingen fordele. 3 måneder efter fødslen (20 % vs. 14 %, p=0,55).
Brugen af farmakologiske hjælpemidler til rygestop anbefales som en potentiel mulighed af American College of Obstetrics and Gynecology. I øjeblikket er NRT-produkter og bupropion passende muligheder under graviditet og er den mest anvendte behandling til ophør under graviditet. Selvom det er klassificeret som graviditetskategori-D-medicin, bruges NRT-plastre ofte til at hjælpe den gravide patient med at stoppe med at ryge, når CBT ikke lykkes. En gennemgang, der kiggede på 4-undersøgelser, der undersøgte graviditetsresultater efter NRT, fandt et signifikant fald i risikoen for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt sammenlignet med aktive rygere. NRT anses for at være sikrere end fortsat rygning, da det kun giver nikotin, mens rygning giver nikotin plus over 3000 andre kemikalier. Det har også forbedret ophørsraten nær ophørsdatoen sammenlignet med CBT hos obstetriske patienter. Tilsvarende har bupropion forbedret ophørsfrekvensen hos ikke-obstetriske patienter og er ikke blevet forbundet med misdannelser eller unormale graviditetsudfald.
De transteoretiske stadier af forandringsvurdering er gavnlige til at hjælpe med at bestemme en patients parathed til at holde op. Data har vist, at stadierne forudsiger forberedelse til ophør og vellykket ophør. I den prækontemplative fase er patienterne ikke villige til at overveje rygestop. Den kontemplative fase er defineret som patienter, der overvejer at holde op med at ryge, men ikke er klar til at fastsætte en dato for at stoppe. Forberedelsesstadiet opstår, når patienten er klar til at indstille en afslutningsdato inden for de næste 30 dage. I handlingsstadiet har patienterne været røgfrie i mindre end seks måneder. Vedligeholdelsesstadiet er ophør længere end 6 måneder. Tilbagefald er, når patienter er begyndt at ryge igen efter at have været i handlingsstadiet. I anden obstetrisk rygestoplitteratur er tilbagefald blevet defineret som rygning mere end 5 cigaretter eller rygning mere end 5 gange siden ophøret.
Mobilteknologi er almindeligt sted i dagens samfund. Ifølge Nielsen-rapporten fra 2013 bruger 94 % af alle amerikanere på 16 år eller ældre en mobiltelefon, mens mere end halvdelen af dem er smartphones. I alt 96 % af telefonejere har et dataabonnement inkluderet. I 2012 inkluderede det gennemsnitlige månedlige forbrug 164,5 opkald, 644,1 taleminutter og 764,2 tekstbeskeder. Ejerskab af mobiltelefoner og højteknologiske enheder strækker sig til alle socioøkonomiske klasser, og letheden og overkommeligheden har gjort mobiltelefonbrug fælles for alle racer og indkomstgrupper. Når man ser på tekstbeskeder specifikt til race, rapporterer 79 % af de hvide, 85 % af de sorte og 87 % af latinamerikanere sms. Når man ser på husstandsindkomsten, er 78 % af dem, der tjener < 30.000, 80 % af dem, der tjener mellem 30.000-50.000, og 88 % af dem, der tjener mere end 50.000, aktive tekstere. Afroamerikanere er mere tilbøjelige end den generelle befolkning til at eje smartphones (71 % mod 62 %) og er 44 % mere tilbøjelige end det bredere marked til at oprette en profil på sociale medier. Over en månedlig basis bruger afroamerikanere også 24 % mere tid på deres telefon, 12 % mere tid på e-mail og 10 % mere tid på internettet. Hispanics sender den største af alle etniske grupper til 943 tekstbeskeder om måneden. Baseret på disse data er det tydeligt, at mobiltelefonbeskeder er en potentiel praktisk og omkostningseffektiv måde at interagere med patienter af alle racer og indkomstniveauer på.
Resultaterne af aktuelle undersøgelser, der ser på rygestop ved hjælp af computer eller andet elektronisk udstyr, er blandede. Adskillige forsøg har set på brugen af sms-baserede rygestopprogrammer. Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 151 daglige rygere, der var interesserede i at holde op, fandt en ikke-klinisk signifikant forskel i stoprater efter 3 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen (11 % versus 4 %), denne undersøgelse var ikke drevet til at påvise en statistisk forskel. En lille pilotundersøgelse, der evaluerer Text2Quit, et automatiseret, personligt og interaktivt program, der sender tekster og e-mails i løbet af 3 måneder, rapporterede at kunne lide programmet 2 og 4 uger efter tilmelding (henholdsvis 91 % og 82 %) og 75 % af deltagerne rapporterede at have læst de fleste eller alle de sendte beskeder. Desværre indrømmede størstedelen af deltagerne, at de røg ved det 4-ugers besøg. txt2stop-undersøgelsen var et forsøg med 5800 rygere, der blev randomiseret til at modtage tekstbeskeder, der bestod af motivations- og adfærdsændringsstøtte i forhold til kontrolgruppen, der modtog tekstbeskeder, der ikke var relateret til at holde op. Efter 6 måneder var abstinensen signifikant øget i interventionsgruppen versus kontrolgruppen (10,7 % vs. 4,9 %; p<0,0001).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet graviditet,
- Engelsktalende,
- 18-55 år,
- Er i forberedelsesstadiet af forandring og villige til at sætte en ophørsdato inden for 30 dage og før 35 ugers graviditet,
- Har en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder, og vær villig til at betale for eventuelle relaterede gebyrer for test.
- Villig og i stand til at forpligte sig til besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder > 35 uger ved ophørsdatoen
- Hvis forsøgspersoner er i prækontemplative eller kontemplative forandringsstadier eller allerede har modtaget 30 minutters farmaciuddannelse målrettet mod ophørsdatoen i denne graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sms-gruppe
sms'er med fokus på rygestop og graviditet
|
Indvirkningen af en sms-tjeneste på rygestop hos medicinsk underbetjente, obstetriske patienter, når den føjes til den sædvanlige behandling af farmaceutdrevet CBT-rygestopprogram og rygestopfarmakoterapi med enten nikotinerstatningsplaster eller bupropion.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen tekstbeskeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndede kulilteniveauer
Tidsramme: 1 måned
|
selvrapporterede ophørsrater efter 1 måned, som verificeret ved udåndede kulilteniveauer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .