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孕妇戒烟干预

2018年10月23日 更新者:Katherine Mathews, MD、St. Louis University

孕妇短信干预后戒烟

研究人员提出了一项为期 18 个月、随机、开放标签的评估,以评估向怀孕、服务不足的吸烟者发送短信对戒烟率的影响。 如果患者已确认怀孕、会说英语、年满 18 岁、正处于改变的准备阶段并愿意在妊娠 30 天内和 35 周之前设定戒烟日期,并且拥有手机,则患者将符合条件能够接收文本消息。 患者将被随机分配到短信组或对照组。 将获得基线一氧化碳水平。 患者,无论属于哪个群体,都将接受标准的戒烟护理就诊。 如果药剂师、医生和患者认为药物治疗合适,患者将每两周免费获得尼古丁替代治疗贴片或安非他酮。 干预组的患者将收到专注于戒烟和怀孕的短信。 患者将按每两周一次的时间表就诊,以获得贴剂或安非他酮的额外代金券,与药剂师会面,并完成一氧化碳呼气测试。 这些访问将持续到药物治疗课程完成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

怀孕期间吸烟已被证明对母亲和胎儿都有不利影响。 围产期提供了一个重要的机会来教育和支持试图戒烟的母亲。 目前的研究表明,接受常规护理(认知行为疗法,CBT)的女性戒烟率中位数仅为 4.9%,但许多研究调查了除常规护理外的新干预措施,以帮助提高戒烟依从性。 美国妇产科学院推荐尼古丁替代疗法 (NRT) 和安非他酮等药物辅助药物作为潜在选择,因为它们被认为比怀孕期间继续吸烟更安全。 迄今为止,关于借助电子设备戒烟的研究结果喜忧参半。然而,短信结合 CBT 和药物治疗对孕妇的影响还有待评估。

怀孕期间吸烟已被证明对母亲和胎儿都有不利影响。 香烟含有 3000 多种化合物,其中许多可能导致怀孕。 然而,尼古丁和一氧化碳成分是主要关注的问题。 尼古丁释放肾上腺素,导致子宫血流量减少,子宫阻力增加。 与非吸烟者相比,胎儿一氧化氮的产生也减少,导致流向胎儿的血流量减少,并导致出生体重、身长和头围减少。

研究证明,接触烟草会增加胎盘早剥、前置胎盘、早产、产前死亡、婴儿猝死综合症、注意力缺陷/多动症和哮喘的风险。 与不吸烟母亲的孩子相比,孕期吸烟母亲的孩子在 4 岁时 BMI 更高,超重几率更高;然而,与非吸烟母亲的孩子相比,母亲在怀孕期间戒烟的孩子 BMI 增加或超重的风险没有增加。 根据 2009 年怀孕风险评估和监测系统 (PRAMS) 的数据,大约 12.4% 的活产孕妇报告在怀孕的最后三个月 (PRAMS) 吸烟。 在怀孕前 3 个月内吸烟的 25% 的女性中,52% 在怀孕期间戒烟;其中,44% 在分娩后 6 个月内复发。 围产期提供了一个重要的机会来教育和支持试图戒烟的母亲。

当前评估孕妇戒烟率的研究表明结果并不理想。 对 12 项汇总试验的初步分析发现,接受常规护理的女性戒烟率中位数为 4.9%。 在接受量身定制的自助干预的患者中,这一比率增加到 13.2%。 12 为了帮助提高戒烟的依从性,研究调查了新的干预措施,作为向继续吸烟的孕妇提供的常规护理的一部分。 一项研究着眼于包括 15 分钟的视频和提供者在基线和一个月的提示。 尽管干预组中较高比例的患者在基线后 2 个月的 30 天戒烟率较高,但这一发现并不显着(26.1% 对 10.5%,p=0.12),尽管该研究并未讨论这是否是适当的样本量。 另一项结合戒烟教育、体育活动咨询和监督锻炼的研究发现,妊娠 8 个月时的戒烟率为 25%。 还研究了 NRT 的使用。 一项研究发现,CBT 加 NRT 与单独使用 CBT 相比,在妊娠 7 周(24% 对 8%,p=0.02)和 38 周(18% 对 7%,p=0.04)时有效,不幸的是没有任何益处产后 3 个月(20% 对 14%,p=0.55)。

美国妇产科学院推荐使用药物辅助戒烟作为一种可能的选择。 目前,NRT 产品和安非他酮是孕期的合适选择,也是孕期戒烟最常用的疗法。 虽然被归类为妊娠 D 类药物,但 NRT 贴片通常用于在 CBT 不成功时帮助孕妇戒烟。 一项审查检查了 NRT 后妊娠结局的 4 项研究发现,与吸烟者相比,早产和低出生体重的风险显着降低。 NRT 被认为比继续吸烟更安全,因为它只提供尼古丁,而吸烟提供尼古丁和 3000 多种其他化学物质。 与产科患者的 CBT 相比,它还提高了接近戒烟日期的戒烟率。 同样,安非他酮提高了非产科患者的戒烟率,并且与畸形或异常妊娠结局无关。

变化评估的跨理论阶段有助于确定患者戒烟的准备情况。 数据表明,这些阶段可以预测戒烟准备和成功戒烟。 在考虑前阶段,患者不愿意考虑戒烟。 考虑阶段定义为考虑戒烟但尚未准备好设定戒烟日期的患者。 当患者准备好在接下来的 30 天内设定戒烟日期时,就会出现准备阶段。 在行动阶段,患者戒烟不到六个月。 维持阶段是停止超过 6 个月。 复发是指患者在处于行动阶段后再次开始吸烟。 在其他产科戒烟文献中,复发被定义为戒烟后吸烟超过 5 支或吸烟超过 5 次。

移动技术在当今社会很普遍。 根据 2013 年尼尔森报告,16 岁或以上的所有美国人中有 94% 使用手机,其中超过一半是智能手机。 共有 96% 的手机用户购买了数据计划。 2012 年,平均每月使用量包括 164.5 通电话、644.1 分钟语音和 764.2 条短信。 手机和高科技设备的拥有者遍及所有社会经济阶层,而且手机的便捷性和可负担性使得所有种族和收入阶层都普遍使用手机。 在查看专门针对种族的短信时,79% 的白人、85% 的黑人和 87% 的西班牙裔报告短信。 在查看家庭收入时,收入低于 30K 的人中有 78%,收入在 30k-50k 之间的人中有 80%,收入超过 50k 的人中有 88% 是活跃的短信发送者。 非裔美国人比一般人群更有可能拥有智能手机(71% 对 62%),并且比更广泛的市场更有可能创建社交媒体资料 44%。 非裔美国人每月花在手机上的时间也增加了 24%,花在电子邮件上的时间增加了 12%,上网时间增加了 10%。 西班牙裔美国人每月发送 943 条短信,是所有族群中短信数量最多的。 根据这些数据,很明显,手机短信是一种与所有种族和收入水平的患者互动的潜在便捷且具有成本效益的方式。

目前关于借助计算机或其他电子设备戒烟的研究结果好坏参半。 几项试验研究了基于短信的戒烟计划的使用。 一项针对 151 名对戒烟感兴趣的每日吸烟者的随机对照试验发现,干预组和对照组之间在 3 个月时的戒烟率存在非临床显着差异(11% 对 4%),该研究无法检测到统计差异。 一项评估 Text2Quit 的小型试点研究,这是一个自动化、个性化的交互式程序,可在 3 个月内发送文本和电子邮件,报告称在注册后 2 周和 4 周(分别为 91% 和 82%)和 75% 的人喜欢该程序的参与者报告阅读了大部分或所有发送的消息。 不幸的是,大多数参与者承认在为期 4 周的访问中吸烟。 txt2stop 研究是一项针对 5800 名吸烟者的试验,这些吸烟者被随机分配接收由动机和行为改变支持组成的短信,而对照组则接收与戒烟无关的短信。 在 6 个月时,干预组的戒烟率显着高于对照组(10.7% 对 4.9%;p<0.0001)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 确认怀孕,
  • 英语会话,
  • 18-55岁,
  • 正处于改变的准备阶段,并愿意在妊娠 30 天内和 35 周前设定戒烟日期,
  • 拥有一部可以接收短信的手机,并愿意支付任何相关的测试费用。
  • 愿意并能够遵守访问时间表

排除标准:

  • 戒烟日胎龄 > 35 周
  • 如果受试者处于改变的前考虑或考虑阶段,或者已经接受了针对本次怀孕戒烟日期的 30 分钟药学教育。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:短信群
以戒烟和怀孕为重点的短信
当将短信服务添加到药剂师驱动的 CBT 戒烟计划和使用尼古丁替代贴片或安非他酮的戒烟药物治疗的常规护理中时,短信服务对医疗服务不足的产科患者戒烟的影响。
无干预:控制组
没有短信

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼出的一氧化碳水平
大体时间:1个月
1 个月时自我报告的戒烟率,由呼出的一氧化碳水平证实
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine J Mathews, MD、St. Louis University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月14日

研究完成 (实际的)

2017年6月14日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月23日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23943

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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