- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024606
Røykeavvenningsintervensjon hos gravide kvinner
Røykeslutt etter tekstmeldingsintervensjon hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking under graviditet har vist seg å ha skadelige effekter på både mor og foster. Den perinatale perioden gir en kritisk mulighet til å utdanne og støtte moren når hun prøver å slutte. Gjeldende studier antyder en median sluttrate på bare 4,9 % hos kvinner som mottar vanlig omsorg (kognitiv atferdsterapi, CBT), men en rekke studier har undersøkt nye intervensjoner i tillegg til vanlig omsorg for å bidra til å øke etterlevelsen av røykeslutt. Farmakologiske hjelpemidler som nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion anbefales som potensielle alternativer av American College of Obstetrics and Gynecology siden de anses som tryggere enn fortsatt røyking under graviditet. Studier så langt på røykeslutt ved hjelp av elektroniske enheter har vist blandede resultater; virkningen av tekstmeldinger i den gravide befolkningen i kombinasjon med CBT og farmakologisk terapi har imidlertid ennå ikke blitt vurdert.
Røyking under graviditet har vist seg å ha skadelige effekter på både mor og foster. Sigaretter inneholder over 3000 forbindelser, hvorav mange kan forårsake risiko for graviditet. Nikotin- og karbonmonoksidkomponentene er imidlertid av primær bekymring. Nikotin frigjør epinefrin, noe som resulterer i en reduksjon i livmorblodstrømmen og en økning i livmormotstand. Det er også redusert produksjon av føtalt nitrogenoksid som resulterer i lavere blodtilførsel til fosteret og fører til redusert fødselsvekt, lengde og hodeomkrets sammenlignet med ikke-røykere.
Studier har vist at eksponering for tobakk kan øke risikoen for morkakeavbrudd, placental previa, prematur fødsel, prenatal død, plutselig spedbarnsdødssyndrom, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og astma. Sammenlignet med barn av ikke-røykende mødre, hadde barn av mødre som røykte under svangerskapet en høyere BMI og økte odds for overvekt ved 4-års alder; Hos barna hvis mor sluttet å røyke under svangerskapet var det imidlertid ingen økt risiko for økt BMI eller overvekt sammenlignet med barn av ikke-røykende mødre. I følge data fra 2009 Pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) rapporterte omtrent 12,4 % av gravide kvinner med levendefødte at de røykte i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet (PRAMS). Av de 25 % av kvinnene som røykte de 3 månedene før svangerskapet, sluttet 52 % under svangerskapet; av disse fikk 44 % tilbakefall innen 6 måneder etter fødselen. Den perinatale perioden gir en kritisk mulighet til å utdanne og støtte moren når hun prøver å slutte.
Aktuelle studier som evaluerer forekomsten av røykeslutt hos gravide kvinner viser mindre enn ideelle resultater. En primær analyse av 12 sammenslåtte studier fant en median sluttfrekvens på 4,9 % hos kvinner med vanlig omsorg. Denne frekvensen økte til 13,2 % hos pasienter som fikk skreddersydd selvhjelpsintervensjon.12 For å bidra til å øke etterlevelsen av slutt, har studier undersøkt nye intervensjoner som en del av den vanlige omsorgen som gis til gravide pasienter som fortsetter å røyke. En studie så på å inkludere en 15-minutters video og spørre fra leverandøren ved baseline og en måned. Selv om en høyere prosentandel av pasientene i intervensjonsgruppen hadde en høyere 30-dagers abstinensrate 2 måneder etter baseline, var ikke funnet signifikant (26,1 % vs 10,5 %, p=0,12), selv om studien ikke diskuterte om dette var en passende drevet prøvestørrelse. En annen studie som ser på kombinasjonen av røykesluttopplæring, rådgivning om fysisk aktivitet og overvåket trening, fant en abstinensrate på 25 % ved 8 måneders svangerskap. Bruken av NRT er også studert. En studie fant at CBT pluss NRT versene CBT alene var effektive ved 7 uker (24 % vs 8 %, p=0,02) og 38 ukers svangerskap (18 % vs 7 %, p=0,04), dessverre var det ingen fordel 3 måneder etter fødselen (20 % vs. 14 %, p=0,55).
Bruk av farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt anbefales som et potensielt alternativ av American College of Obstetrics and Gynecology. For tiden er NRT-produkter og bupropion passende alternativer under graviditet og er den mest brukte behandlingen for å avslutte under graviditet. Selv om de er klassifisert som graviditetskategori-D-medisiner, brukes NRT-plaster ofte for å hjelpe den gravide pasienten med å slutte å røyke når CBT ikke er vellykket. En gjennomgang som så på 4-studier som undersøkte graviditetsutfall etter NRT, fant en signifikant reduksjon i risikoen for prematur fødsel og lav fødselsvekt sammenlignet med aktive røykere. NRT anses som tryggere enn fortsatt røyking siden det bare gir nikotin, mens røyking gir nikotin pluss over 3000 andre kjemikalier. Det har også forbedret seponeringsrater nær sluttdatoen sammenlignet med CBT hos obstetriske pasienter. Tilsvarende har bupropion forbedret seponeringsfrekvensen hos ikke-obstetriske pasienter og har ikke vært assosiert med misdannelser eller unormale svangerskapsutfall.
De transteoretiske stadiene av endringsvurdering er fordelaktig for å finne ut om en pasient er klar til å slutte. Data har vist at stadiene forutsier forberedelse til opphør og vellykket opphør. I det prekontemplative stadiet er ikke pasienter villige til å vurdere røykeslutt. Det kontemplative stadiet er definert som pasienter som vurderer å slutte å røyke, men ikke er klare til å sette en sluttdato. Forberedelsesstadiet inntreffer når pasienten er klar til å sette en sluttdato innen de neste 30 dagene. I handlingsstadiet har pasienter vært røykfrie i mindre enn seks måneder. Vedlikeholdsstadiet er opphør lenger enn 6 måneder. Tilbakefall er når pasienter begynner å røyke igjen etter å ha vært i handlingsstadiet. I annen obstetrisk røykeavvenningslitteratur har tilbakefall blitt definert som røyking mer enn 5 sigaretter eller røyking mer enn 5 ganger siden slutt.
Mobilteknologi er vanlig i dagens samfunn. I følge Nielsen-rapporten fra 2013 bruker 94 % av alle amerikanere 16 år eller eldre en mobiltelefon, og mer enn halvparten av dem er smarttelefoner. Totalt 96 % av telefoneiere har et dataabonnement inkludert. I 2012 inkluderte gjennomsnittlig månedlig bruk 164,5 samtaler, 644,1 taleminutter og 764,2 tekstmeldinger. Eierskap av mobiltelefoner og høyteknologiske enheter strekker seg til alle sosioøkonomiske klasser, og lettheten og rimeligheten har gjort mobiltelefonbruk vanlig for alle raser og inntektsgrupper. Når man ser på tekstmeldinger spesifikt for rase, rapporterer 79 % av hvite, 85 % av svarte og 87 % av latinamerikanere tekstmeldinger. Når man ser på husholdningsinntekten, er 78 % av de som tjener < 30 000, 80 % av de som tjener mellom 30 000 og 50 000, og 88 % av de som tjener mer enn 50 000 aktive tekstbehandlere. Det er mer sannsynlig at afroamerikanere enn den generelle befolkningen eier smarttelefoner (71 % vs. 62 %) og er 44 % mer sannsynlig enn det bredere markedet for å opprette en profil på sosiale medier. Over en månedlig basis bruker afroamerikanere også 24 % mer tid på telefonen sin, 12 % mer tid på e-post og 10 % mer tid på internett. Hispanics tekster den største av alle etniske grupper på 943 tekstmeldinger per måned. Basert på disse dataene er det tydelig at mobiltelefonmeldinger er en potensiell praktisk og kostnadseffektiv måte å samhandle med pasienter av alle raser og inntektsnivåer på.
Resultatene fra aktuelle studier som ser på røykeslutt ved hjelp av datamaskin eller annen elektronisk enhet er blandet. Flere forsøk har sett på bruken av tekstmeldingsbaserte røykesluttprogrammer. En randomisert kontrollert pilotstudie av 151 dagligrøykere som var interessert i å slutte, fant en ikke-klinisk signifikant forskjell i sluttrater etter 3 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene (11 % versus 4 %), denne studien var ikke drevet til å oppdage en statistisk forskjell. En liten pilotstudie som evaluerer Text2Quit, et automatisert, personlig og interaktivt program som sender tekster og e-poster i løpet av 3 måneder, rapporterte at de liker programmet 2 og 4 uker etter påmelding (henholdsvis 91 % og 82 %) og 75 % av deltakerne rapporterte å ha lest de fleste eller alle meldingene som ble sendt. Dessverre innrømmet flertallet av deltakerne å røyke ved det 4 uker lange besøket. txt2stop-studien var en utprøving av 5800 røykere som ble randomisert til å motta tekstmeldinger som besto av motivasjonsstøtte og støtte for atferdsendring kontra kontrollgruppen som mottok tekstmeldinger som ikke var relatert til å slutte. Etter 6 måneder var abstinensen signifikant økt i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen (10,7 % vs. 4,9 %; p<0,0001).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har bekreftet graviditet,
- Engelsktalende,
- 18-55 år,
- Er i forberedelsesstadiet av endring og villige til å sette en sluttdato innen 30 dager og før 35 ukers svangerskap,
- Ha en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger, og vær villig til å betale for eventuelle relaterte avgifter for testing.
- Villig og i stand til å forplikte seg til besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder > 35 uker ved sluttdato
- Hvis forsøkspersoner er i pre-kontemplative eller kontemplative stadier av endring eller allerede har mottatt 30 minutters farmasiutdanning målrettet for sluttdatoen i denne svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tekstgruppe
tekstmeldinger med fokus på røykeslutt og graviditet
|
Virkningen av en tekstmeldingstjeneste på røykeslutt hos medisinsk underbetjente, obstetriske pasienter når det legges til den vanlige behandlingen av farmasøytdrevet CBT-røykesluttprogram og røykeslutt-farmakoterapi med enten nikotinerstatningsplaster eller bupropion.
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utåndede karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: 1 måned
|
selvrapporterte seponeringsrater etter 1 måned, som bekreftet av utåndede karbonmonoksidnivåer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .