- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024606
Intervento per smettere di fumare nelle donne in gravidanza
Smettere di fumare dopo l'intervento di messaggi di testo nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il fumo durante la gravidanza ha effetti dannosi sia sulla madre che sul feto. Il periodo perinatale presenta un'opportunità critica per educare e sostenere la madre mentre cerca di smettere. Gli studi attuali suggeriscono un tasso medio di abbandono di solo il 4,9% nelle donne che ricevono cure abituali (terapia cognitivo comportamentale, CBT), ma una serie di studi ha studiato nuovi interventi oltre alle cure abituali per aiutare ad aumentare la compliance alla cessazione del fumo. Gli ausili farmacologici come la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e il bupropione sono raccomandati come potenziali opzioni dall'American College of Obstetrics and Gynecology poiché sono considerati più sicuri del continuare a fumare durante la gravidanza. Gli studi finora sulla cessazione del fumo con l'ausilio di dispositivi elettronici hanno dimostrato risultati contrastanti; tuttavia, l'impatto dei messaggi di testo nella popolazione in gravidanza in combinazione con la CBT e la terapia farmacologica deve ancora essere valutato.
È stato dimostrato che il fumo durante la gravidanza ha effetti dannosi sia sulla madre che sul feto. Le sigarette contengono oltre 3000 composti, molti dei quali possono causare rischi per la gravidanza. Tuttavia, i componenti di nicotina e monossido di carbonio sono di primaria importanza. La nicotina rilascia adrenalina, che provoca una diminuzione del flusso sanguigno uterino e un aumento della resistenza uterina. C'è anche una diminuzione della produzione di ossido nitrico fetale con conseguente minore flusso sanguigno al feto e conseguente riduzione del peso alla nascita, della lunghezza e della circonferenza della testa rispetto ai non fumatori.
Gli studi hanno dimostrato che l'esposizione al tabacco può aumentare il rischio di distacco della placenta, placenta previa, parto pretermine, morte prenatale, sindromi da morte improvvisa del lattante, disturbo da deficit di attenzione/iperattività e asma. Rispetto ai figli di madri non fumatrici, i figli di madri che hanno fumato durante la gravidanza avevano un indice di massa corporea più elevato e maggiori probabilità di essere in sovrappeso a 4 anni di età; tuttavia, nei bambini la cui madre ha smesso di fumare durante la gravidanza non vi è stato un aumento del rischio di aumento del BMI o di sovrappeso rispetto ai figli di madri non fumatrici. Secondo i dati del Pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) del 2009, circa il 12,4% delle donne incinte con nati vivi ha riferito di aver fumato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (PRAMS). Del 25% delle donne che hanno fumato nei 3 mesi precedenti la gravidanza, il 52% ha smesso durante la gravidanza; di questi, il 44% ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dal parto. Il periodo perinatale presenta un'opportunità critica per educare e sostenere la madre mentre cerca di smettere.
Gli studi attuali che valutano i tassi di cessazione del fumo nelle donne in gravidanza mostrano risultati tutt'altro che ideali. Un'analisi primaria di 12 studi combinati ha rilevato un tasso medio di abbandono del 4,9% nelle donne con cure abituali. Questo tasso è aumentato al 13,2% nei pazienti che hanno ricevuto un intervento di auto-aiuto su misura.12 Per aiutare ad aumentare la compliance alla cessazione, gli studi hanno studiato nuovi interventi come parte della consueta cura fornita alle pazienti in gravidanza che continuano a fumare. Uno studio ha esaminato l'inclusione di un video di 15 minuti e di suggerimenti del fornitore al basale e un mese. Sebbene una percentuale più elevata di pazienti nel gruppo di intervento presentasse un tasso di astinenza di 30 giorni più elevato a 2 mesi dopo il basale, il risultato non è stato significativo (26,1% vs 10,5%, p=0,12), sebbene lo studio non abbia discusso se questo fosse una dimensione del campione adeguatamente alimentata. Un altro studio che ha esaminato la combinazione di educazione alla cessazione del fumo, consulenza sull'attività fisica ed esercizio fisico supervisionato ha rilevato un tasso di astinenza del 25% a 8 mesi di gestazione. È stato studiato anche l'uso della NRT. Uno studio ha rilevato che la CBT più NRT rispetto alla CBT da sola era efficace a 7 settimane (24% vs 8%, p=0,02) e 38 settimane di gestazione (18% vs 7%, p=0,04), purtroppo non ci sono stati benefici a 3 mesi dopo il parto (20% vs. 14%, p=0,55).
L'uso di ausili farmacologici per smettere di fumare è raccomandato come potenziale opzione dall'American College of Obstetrics and Gynecology. Attualmente, i prodotti NRT e il bupropione sono opzioni appropriate durante la gravidanza e sono la terapia più utilizzata per la cessazione durante la gravidanza. Sebbene classificati come farmaci di categoria D per la gravidanza, i cerotti NRT sono spesso usati per aiutare la paziente incinta a smettere di fumare quando la CBT non ha successo. Una revisione che ha esaminato 4 studi che hanno esaminato gli esiti della gravidanza dopo NRT, ha rilevato una significativa riduzione del rischio di parto pretermine e basso peso alla nascita rispetto ai fumatori attivi. La NRT è considerata più sicura del fumo continuato poiché fornisce solo nicotina mentre il fumo fornisce nicotina più oltre 3000 altre sostanze chimiche. Ha anche migliorato i tassi di cessazione vicino alla data di cessazione rispetto alla CBT nei pazienti ostetrici. Allo stesso modo, il bupropione ha migliorato i tassi di cessazione nei pazienti non ostetrici e non è stato associato a malformazioni o esiti anomali della gravidanza.
Le fasi transteoriche della valutazione del cambiamento sono utili per aiutare a determinare la prontezza di un paziente a smettere. I dati hanno dimostrato che le fasi predicono la preparazione alla cessazione e la cessazione con successo. Nella fase precontemplativa, i pazienti non sono disposti a prendere in considerazione la cessazione del fumo. La fase contemplativa è definita come pazienti che considerano la cessazione del fumo ma non sono pronti a fissare una data per smettere. La fase di preparazione si verifica quando il paziente è pronto a fissare una data di dimissione entro i successivi 30 giorni. Nella fase di azione, i pazienti non fumano da meno di sei mesi. La fase di mantenimento è la cessazione più lunga di 6 mesi. La ricaduta è quando i pazienti ricominciano a fumare dopo essere stati nella fase di azione. In altra letteratura ostetrica sulla cessazione del fumo, la ricaduta è stata definita come fumare più di 5 sigarette o fumare più di 5 volte dalla cessazione.
La tecnologia mobile è un luogo comune nella società odierna. Secondo il rapporto Nielsen del 2013, il 94% di tutti gli americani di età pari o superiore a 16 anni utilizza un telefono cellulare e più della metà di questi sono smartphone. Un totale del 96% dei proprietari di telefoni ha un piano dati incluso. Nel 2012, l'utilizzo medio mensile comprendeva 164,5 chiamate, 644,1 minuti voce e 764,2 SMS. La proprietà di telefoni cellulari e dispositivi ad alta tecnologia si estende a tutte le classi socioeconomiche e la facilità e l'accessibilità hanno reso l'uso del telefono cellulare comune a tutte le razze e fasce di reddito. Quando si esamina un messaggio di testo specifico per la razza, il 79% dei bianchi, l'85% dei neri e l'87% degli ispanici segnalano messaggi di testo. Quando si esamina il reddito familiare, il 78% di coloro che guadagnano meno di 30.000, l'80% di coloro che guadagnano tra 30.000 e 50.000 e l'88% di coloro che guadagnano più di 50.000 sono texter attivi. Gli afroamericani hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di possedere smartphone (71% contro 62%) e hanno il 44% di probabilità in più rispetto al mercato più ampio di creare un profilo sui social media. Su base mensile, gli afroamericani trascorrono anche il 24% in più di tempo sul telefono, il 12% in più sulla posta elettronica e il 10% in più su Internet. Gli ispanici inviano messaggi al più grande di tutti i gruppi etnici con 943 messaggi di testo al mese. Sulla base di questi dati, è evidente che la messaggistica tramite cellulare è un modo potenzialmente conveniente ed economico per interagire con pazienti di tutte le razze e livelli di reddito.
I risultati degli studi in corso che esaminano la cessazione del fumo con l'aiuto di computer o altri dispositivi elettronici sono contrastanti. Diversi studi hanno esaminato l'uso di programmi per smettere di fumare basati su messaggi di testo. Uno studio pilota controllato randomizzato su 151 fumatori giornalieri interessati a smettere ha rilevato una differenza non clinicamente significativa nei tassi di cessazione a 3 mesi tra il gruppo di intervento e quello di controllo (11% contro 4%), questo studio non è stato dimensionato per rilevare una differenza statistica. Un piccolo studio pilota che ha valutato Text2Quit, un programma automatizzato, personalizzato e interattivo che invia messaggi di testo ed e-mail nel corso di 3 mesi, ha riferito di gradire il programma a 2 e 4 settimane dopo l'iscrizione (rispettivamente 91% e 82%) e 75% dei partecipanti ha riferito di aver letto la maggior parte o tutti i messaggi inviati. Sfortunatamente, la maggior parte dei partecipanti ha ammesso di aver fumato durante la visita di 4 settimane. Lo studio txt2stop è stato un test su 5800 fumatori che sono stati randomizzati per ricevere messaggi di testo che comprendevano supporto motivazionale e cambiamento comportamentale rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto messaggi di testo non correlati alla cessazione. A 6 mesi l'astinenza era significativamente aumentata nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (10,7% vs. 4,9%; p<0,0001).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una gravidanza confermata,
- Parlando inglese,
- 18-55 anni,
- Sono nella fase di preparazione del cambiamento e disposti a fissare una data di cessazione entro 30 giorni e prima delle 35 settimane di gestazione,
- Avere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo ed essere disposti a pagare eventuali costi correlati per i test.
- Disposto e in grado di impegnarsi nel programma della visita
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale > 35 settimane alla data di cessazione
- Se i soggetti sono nelle fasi pre-contemplative o contemplative del cambiamento o hanno già ricevuto 30 minuti di educazione farmaceutica mirata per la data di cessazione in questa gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di sms
messaggi di testo incentrati sulla cessazione del fumo e sulla gravidanza
|
L'impatto di un servizio di messaggi di testo sulla cessazione del fumo in pazienti ostetrici sottoserviti dal punto di vista medico quando aggiunto alla consueta cura del programma di cessazione del fumo CBT guidato dal farmacista e alla farmacoterapia per la cessazione del fumo con il cerotto sostitutivo alla nicotina o il bupropione.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun messaggio di testo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 1 mese
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tassi di cessazione autodichiarati a 1 mese, come verificato dai livelli di monossido di carbonio espirato
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23943
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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