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Intervento per smettere di fumare nelle donne in gravidanza

23 ottobre 2018 aggiornato da: Katherine Mathews, MD, St. Louis University

Smettere di fumare dopo l'intervento di messaggi di testo nelle donne in gravidanza

I ricercatori propongono una valutazione in aperto, randomizzata, di 18 mesi dell'impatto dei messaggi di testo alle fumatrici di sigarette incinte, scarsamente servite sui tassi di cessazione del fumo. I pazienti saranno idonei se hanno una gravidanza confermata, parlano inglese, hanno almeno 18 anni di età, sono nella fase di preparazione del cambiamento e disposti a fissare una data di cessazione entro 30 giorni e prima delle 35 settimane di gestazione e hanno un telefono cellulare che è in grado di ricevere messaggi di testo. I pazienti verranno randomizzati al gruppo di messaggi di testo o al gruppo di controllo. Si otterrà un livello di monossido di carbonio di base. Il paziente, indipendentemente dal gruppo, avrà la visita standard per smettere di fumare. Se il farmacista, il medico e il paziente ritengono che la farmacoterapia sia appropriata, il paziente riceverà gratuitamente cerotti sostitutivi della nicotina o bupropione a intervalli di 2 settimane. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo incentrati sulla cessazione del fumo e sulla gravidanza. I pazienti saranno visitati con un programma bisettimanale per ottenere buoni aggiuntivi per cerotti o per bupropione, incontrare il farmacista e completare un test di espirazione di monossido di carbonio. Queste visite continueranno fino al completamento del corso di farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il fumo durante la gravidanza ha effetti dannosi sia sulla madre che sul feto. Il periodo perinatale presenta un'opportunità critica per educare e sostenere la madre mentre cerca di smettere. Gli studi attuali suggeriscono un tasso medio di abbandono di solo il 4,9% nelle donne che ricevono cure abituali (terapia cognitivo comportamentale, CBT), ma una serie di studi ha studiato nuovi interventi oltre alle cure abituali per aiutare ad aumentare la compliance alla cessazione del fumo. Gli ausili farmacologici come la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e il bupropione sono raccomandati come potenziali opzioni dall'American College of Obstetrics and Gynecology poiché sono considerati più sicuri del continuare a fumare durante la gravidanza. Gli studi finora sulla cessazione del fumo con l'ausilio di dispositivi elettronici hanno dimostrato risultati contrastanti; tuttavia, l'impatto dei messaggi di testo nella popolazione in gravidanza in combinazione con la CBT e la terapia farmacologica deve ancora essere valutato.

È stato dimostrato che il fumo durante la gravidanza ha effetti dannosi sia sulla madre che sul feto. Le sigarette contengono oltre 3000 composti, molti dei quali possono causare rischi per la gravidanza. Tuttavia, i componenti di nicotina e monossido di carbonio sono di primaria importanza. La nicotina rilascia adrenalina, che provoca una diminuzione del flusso sanguigno uterino e un aumento della resistenza uterina. C'è anche una diminuzione della produzione di ossido nitrico fetale con conseguente minore flusso sanguigno al feto e conseguente riduzione del peso alla nascita, della lunghezza e della circonferenza della testa rispetto ai non fumatori.

Gli studi hanno dimostrato che l'esposizione al tabacco può aumentare il rischio di distacco della placenta, placenta previa, parto pretermine, morte prenatale, sindromi da morte improvvisa del lattante, disturbo da deficit di attenzione/iperattività e asma. Rispetto ai figli di madri non fumatrici, i figli di madri che hanno fumato durante la gravidanza avevano un indice di massa corporea più elevato e maggiori probabilità di essere in sovrappeso a 4 anni di età; tuttavia, nei bambini la cui madre ha smesso di fumare durante la gravidanza non vi è stato un aumento del rischio di aumento del BMI o di sovrappeso rispetto ai figli di madri non fumatrici. Secondo i dati del Pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) del 2009, circa il 12,4% delle donne incinte con nati vivi ha riferito di aver fumato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (PRAMS). Del 25% delle donne che hanno fumato nei 3 mesi precedenti la gravidanza, il 52% ha smesso durante la gravidanza; di questi, il 44% ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dal parto. Il periodo perinatale presenta un'opportunità critica per educare e sostenere la madre mentre cerca di smettere.

Gli studi attuali che valutano i tassi di cessazione del fumo nelle donne in gravidanza mostrano risultati tutt'altro che ideali. Un'analisi primaria di 12 studi combinati ha rilevato un tasso medio di abbandono del 4,9% nelle donne con cure abituali. Questo tasso è aumentato al 13,2% nei pazienti che hanno ricevuto un intervento di auto-aiuto su misura.12 Per aiutare ad aumentare la compliance alla cessazione, gli studi hanno studiato nuovi interventi come parte della consueta cura fornita alle pazienti in gravidanza che continuano a fumare. Uno studio ha esaminato l'inclusione di un video di 15 minuti e di suggerimenti del fornitore al basale e un mese. Sebbene una percentuale più elevata di pazienti nel gruppo di intervento presentasse un tasso di astinenza di 30 giorni più elevato a 2 mesi dopo il basale, il risultato non è stato significativo (26,1% vs 10,5%, p=0,12), sebbene lo studio non abbia discusso se questo fosse una dimensione del campione adeguatamente alimentata. Un altro studio che ha esaminato la combinazione di educazione alla cessazione del fumo, consulenza sull'attività fisica ed esercizio fisico supervisionato ha rilevato un tasso di astinenza del 25% a 8 mesi di gestazione. È stato studiato anche l'uso della NRT. Uno studio ha rilevato che la CBT più NRT rispetto alla CBT da sola era efficace a 7 settimane (24% vs 8%, p=0,02) e 38 settimane di gestazione (18% vs 7%, p=0,04), purtroppo non ci sono stati benefici a 3 mesi dopo il parto (20% vs. 14%, p=0,55).

L'uso di ausili farmacologici per smettere di fumare è raccomandato come potenziale opzione dall'American College of Obstetrics and Gynecology. Attualmente, i prodotti NRT e il bupropione sono opzioni appropriate durante la gravidanza e sono la terapia più utilizzata per la cessazione durante la gravidanza. Sebbene classificati come farmaci di categoria D per la gravidanza, i cerotti NRT sono spesso usati per aiutare la paziente incinta a smettere di fumare quando la CBT non ha successo. Una revisione che ha esaminato 4 studi che hanno esaminato gli esiti della gravidanza dopo NRT, ha rilevato una significativa riduzione del rischio di parto pretermine e basso peso alla nascita rispetto ai fumatori attivi. La NRT è considerata più sicura del fumo continuato poiché fornisce solo nicotina mentre il fumo fornisce nicotina più oltre 3000 altre sostanze chimiche. Ha anche migliorato i tassi di cessazione vicino alla data di cessazione rispetto alla CBT nei pazienti ostetrici. Allo stesso modo, il bupropione ha migliorato i tassi di cessazione nei pazienti non ostetrici e non è stato associato a malformazioni o esiti anomali della gravidanza.

Le fasi transteoriche della valutazione del cambiamento sono utili per aiutare a determinare la prontezza di un paziente a smettere. I dati hanno dimostrato che le fasi predicono la preparazione alla cessazione e la cessazione con successo. Nella fase precontemplativa, i pazienti non sono disposti a prendere in considerazione la cessazione del fumo. La fase contemplativa è definita come pazienti che considerano la cessazione del fumo ma non sono pronti a fissare una data per smettere. La fase di preparazione si verifica quando il paziente è pronto a fissare una data di dimissione entro i successivi 30 giorni. Nella fase di azione, i pazienti non fumano da meno di sei mesi. La fase di mantenimento è la cessazione più lunga di 6 mesi. La ricaduta è quando i pazienti ricominciano a fumare dopo essere stati nella fase di azione. In altra letteratura ostetrica sulla cessazione del fumo, la ricaduta è stata definita come fumare più di 5 sigarette o fumare più di 5 volte dalla cessazione.

La tecnologia mobile è un luogo comune nella società odierna. Secondo il rapporto Nielsen del 2013, il 94% di tutti gli americani di età pari o superiore a 16 anni utilizza un telefono cellulare e più della metà di questi sono smartphone. Un totale del 96% dei proprietari di telefoni ha un piano dati incluso. Nel 2012, l'utilizzo medio mensile comprendeva 164,5 chiamate, 644,1 minuti voce e 764,2 SMS. La proprietà di telefoni cellulari e dispositivi ad alta tecnologia si estende a tutte le classi socioeconomiche e la facilità e l'accessibilità hanno reso l'uso del telefono cellulare comune a tutte le razze e fasce di reddito. Quando si esamina un messaggio di testo specifico per la razza, il 79% dei bianchi, l'85% dei neri e l'87% degli ispanici segnalano messaggi di testo. Quando si esamina il reddito familiare, il 78% di coloro che guadagnano meno di 30.000, l'80% di coloro che guadagnano tra 30.000 e 50.000 e l'88% di coloro che guadagnano più di 50.000 sono texter attivi. Gli afroamericani hanno maggiori probabilità rispetto alla popolazione generale di possedere smartphone (71% contro 62%) e hanno il 44% di probabilità in più rispetto al mercato più ampio di creare un profilo sui social media. Su base mensile, gli afroamericani trascorrono anche il 24% in più di tempo sul telefono, il 12% in più sulla posta elettronica e il 10% in più su Internet. Gli ispanici inviano messaggi al più grande di tutti i gruppi etnici con 943 messaggi di testo al mese. Sulla base di questi dati, è evidente che la messaggistica tramite cellulare è un modo potenzialmente conveniente ed economico per interagire con pazienti di tutte le razze e livelli di reddito.

I risultati degli studi in corso che esaminano la cessazione del fumo con l'aiuto di computer o altri dispositivi elettronici sono contrastanti. Diversi studi hanno esaminato l'uso di programmi per smettere di fumare basati su messaggi di testo. Uno studio pilota controllato randomizzato su 151 fumatori giornalieri interessati a smettere ha rilevato una differenza non clinicamente significativa nei tassi di cessazione a 3 mesi tra il gruppo di intervento e quello di controllo (11% contro 4%), questo studio non è stato dimensionato per rilevare una differenza statistica. Un piccolo studio pilota che ha valutato Text2Quit, un programma automatizzato, personalizzato e interattivo che invia messaggi di testo ed e-mail nel corso di 3 mesi, ha riferito di gradire il programma a 2 e 4 settimane dopo l'iscrizione (rispettivamente 91% e 82%) e 75% dei partecipanti ha riferito di aver letto la maggior parte o tutti i messaggi inviati. Sfortunatamente, la maggior parte dei partecipanti ha ammesso di aver fumato durante la visita di 4 settimane. Lo studio txt2stop è stato un test su 5800 fumatori che sono stati randomizzati per ricevere messaggi di testo che comprendevano supporto motivazionale e cambiamento comportamentale rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto messaggi di testo non correlati alla cessazione. A 6 mesi l'astinenza era significativamente aumentata nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (10,7% vs. 4,9%; p<0,0001).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una gravidanza confermata,
  • Parlando inglese,
  • 18-55 anni,
  • Sono nella fase di preparazione del cambiamento e disposti a fissare una data di cessazione entro 30 giorni e prima delle 35 settimane di gestazione,
  • Avere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo ed essere disposti a pagare eventuali costi correlati per i test.
  • Disposto e in grado di impegnarsi nel programma della visita

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale > 35 settimane alla data di cessazione
  • Se i soggetti sono nelle fasi pre-contemplative o contemplative del cambiamento o hanno già ricevuto 30 minuti di educazione farmaceutica mirata per la data di cessazione in questa gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di sms
messaggi di testo incentrati sulla cessazione del fumo e sulla gravidanza
L'impatto di un servizio di messaggi di testo sulla cessazione del fumo in pazienti ostetrici sottoserviti dal punto di vista medico quando aggiunto alla consueta cura del programma di cessazione del fumo CBT guidato dal farmacista e alla farmacoterapia per la cessazione del fumo con il cerotto sostitutivo alla nicotina o il bupropione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun messaggio di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 1 mese
tassi di cessazione autodichiarati a 1 mese, come verificato dai livelli di monossido di carbonio espirato
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Smettere di fumare

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