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Intervention d'abandon du tabac chez les femmes enceintes

23 octobre 2018 mis à jour par: Katherine Mathews, MD, St. Louis University

Cesser de fumer à la suite d'une intervention par SMS chez les femmes enceintes

Les enquêteurs proposent une évaluation ouverte de 18 mois, randomisée, de l'impact de l'envoi de SMS aux fumeuses de cigarettes enceintes mal desservies sur les taux d'arrêt du tabac. Les patientes seront éligibles si elles ont une grossesse confirmée, sont anglophones, âgées d'au moins 18 ans, sont en phase de préparation du changement et disposées à fixer une date d'arrêt dans les 30 jours et avant 35 semaines de gestation, et ont un téléphone cellulaire qui est capable de recevoir des SMS. Les patients seront randomisés dans le groupe SMS ou dans le groupe témoin. Un niveau de référence de monoxyde de carbone sera obtenu. Le patient, quel que soit son groupe, aura la visite standard de sevrage tabagique. Si le pharmacien, le médecin et le patient jugent que la pharmacothérapie est appropriée, le patient recevra gratuitement des patchs de thérapie de remplacement de la nicotine ou du bupropion toutes les 2 semaines. Les patientes du groupe d'intervention recevront des SMS axés sur l'arrêt du tabac et la grossesse. Les patients seront vus toutes les deux semaines pour obtenir des bons supplémentaires pour des patchs ou pour le bupropion, rencontrer le pharmacien et effectuer un test d'exhalation de monoxyde de carbone. Ces visites se poursuivront jusqu'à la fin du cours de pharmacothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que fumer pendant la grossesse a des effets néfastes sur la mère et le fœtus. La période périnatale présente une occasion cruciale d'éduquer et de soutenir la mère alors qu'elle tente d'arrêter de fumer. Les études actuelles suggèrent un taux d'arrêt médian de seulement 4,9 % chez les femmes recevant des soins habituels (thérapie cognitivo-comportementale, TCC), mais un certain nombre d'études ont examiné de nouvelles interventions en plus des soins habituels pour aider à accroître l'observance du sevrage tabagique. Les aides pharmacologiques telles que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et le bupropion sont recommandées comme options potentielles par l'American College of Obstetrics and Gynecology, car elles sont considérées comme plus sûres que la poursuite du tabagisme pendant la grossesse. Jusqu'à présent, les études sur le sevrage tabagique à l'aide d'appareils électroniques ont donné des résultats mitigés. cependant, l'impact de l'envoi de SMS dans la population enceinte en combinaison avec la TCC et la thérapie pharmacologique n'a pas encore été évalué.

Il a été démontré que fumer pendant la grossesse a des effets néfastes sur la mère et le fœtus. Les cigarettes contiennent plus de 3000 composés dont beaucoup peuvent entraîner un risque de grossesse. Cependant, les composants de la nicotine et du monoxyde de carbone sont une préoccupation majeure. La nicotine libère de l'épinéphrine, ce qui entraîne une diminution du débit sanguin utérin et une augmentation de la résistance utérine. Il y a également une diminution de la production d'oxyde nitrique fœtal, ce qui entraîne une diminution du flux sanguin vers le fœtus et entraîne une diminution du poids, de la taille et du périmètre crânien à la naissance par rapport aux non-fumeurs.

Des études ont prouvé que l'exposition au tabac peut augmenter le risque de décollement placentaire, de placenta praevia, d'accouchement prématuré, de mort prénatale, de syndrome de mort subite du nourrisson, de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et d'asthme. Comparativement aux enfants de mères non-fumeuses, les enfants de mères qui fumaient pendant la grossesse avaient un IMC plus élevé et une probabilité accrue d'être en surpoids à l'âge de 4 ans ; cependant, chez les enfants dont la mère a cessé de fumer pendant la grossesse, il n'y avait pas de risque accru d'augmentation de l'IMC ou de surpoids par rapport aux enfants de mères non fumeuses. Selon les données du Système d'évaluation et de surveillance des risques de grossesse (PRAMS) de 2009, environ 12,4 % des femmes enceintes ayant donné naissance à des enfants vivants ont déclaré avoir fumé au cours des trois derniers mois de grossesse (PRAMS). Sur les 25 % de femmes qui ont fumé dans les 3 mois précédant la grossesse, 52 % ont arrêté pendant la grossesse ; parmi ceux-ci, 44 % ont rechuté dans les 6 mois suivant l'accouchement. La période périnatale présente une occasion cruciale d'éduquer et de soutenir la mère alors qu'elle tente d'arrêter de fumer.

Les études actuelles évaluant les taux d'arrêt du tabac chez les femmes enceintes montrent des résultats moins qu'idéaux. Une analyse primaire de 12 essais regroupés a révélé un taux médian d'abandon de 4,9 % chez les femmes recevant les soins habituels. Ce taux est passé à 13,2 % chez les patients ayant reçu une intervention d'auto-assistance personnalisée.12 Pour aider à accroître l'observance du sevrage, des études ont étudié de nouvelles interventions dans le cadre des soins habituels prodigués aux patientes enceintes qui continuent de fumer. Une étude s'est penchée sur l'inclusion d'une vidéo de 15 minutes et d'un rappel du prestataire au départ et un mois plus tard. Bien qu'un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe d'intervention ait eu un taux d'abstinence de 30 jours plus élevé à 2 mois après le départ, le résultat n'était pas significatif (26,1 % contre 10,5 %, p = 0,12) bien que l'étude n'ait pas discuté si cela était une taille d'échantillon de puissance appropriée. Une autre étude portant sur la combinaison de l'éducation au sevrage tabagique, des conseils en matière d'activité physique et de l'exercice supervisé a révélé un taux d'abstinence de 25 % à 8 mois de gestation. L'utilisation de la NRT a également été étudiée. Une étude a révélé que la TCC associée à la TRN par rapport à la TCC seule était efficace à 7 semaines (24 % contre 8 %, p = 0,02) et 38 semaines de gestation (18 % contre 7 %, p = 0,04). Malheureusement, il n'y avait aucun avantage. à 3 mois post-partum (20 % contre 14 %, p = 0,55).

L'utilisation d'aides pharmacologiques pour arrêter de fumer est recommandée comme option potentielle par l'American College of Obstetrics and Gynecology. Actuellement, les produits de TRN et le bupropion sont des options appropriées pendant la grossesse et sont le traitement le plus utilisé pour arrêter pendant la grossesse. Bien que classés comme médicaments de grossesse de catégorie D, les patchs de TRN sont souvent utilisés pour aider la patiente enceinte à arrêter de fumer lorsque la TCC ne réussit pas. Une revue portant sur 4 études qui examinaient les résultats de la grossesse après TSN a révélé une diminution significative du risque d'accouchement prématuré et de faible poids à la naissance par rapport aux fumeuses actives. La NRT est considérée comme plus sûre que la poursuite du tabagisme puisqu'elle ne fournit que de la nicotine alors que le tabagisme fournit de la nicotine et plus de 3000 autres produits chimiques. Il a également amélioré les taux d'arrêt à l'approche de la date d'arrêt par rapport à la TCC chez les patientes obstétricales. De même, le bupropion a amélioré les taux d'arrêt chez les patientes non obstétriques et n'a pas été associé à des malformations ou à des issues de grossesse anormales.

Les étapes transthéoriques de l'évaluation du changement sont bénéfiques pour aider à déterminer la volonté d'un patient d'arrêter de fumer. Les données ont montré que les étapes prédisent la préparation à l'arrêt et l'arrêt réussi. Au stade précontemplatif, les patients ne sont pas prêts à envisager d'arrêter de fumer. L'étape contemplative est définie comme les patients qui envisagent d'arrêter de fumer mais qui ne sont pas prêts à fixer une date d'arrêt. L'étape de préparation se produit lorsque le patient est prêt à fixer une date d'arrêt dans les 30 prochains jours. Au stade de l'action, les patients ne fument plus depuis moins de six mois. L'étape d'entretien est un arrêt de plus de 6 mois. La rechute se produit lorsque les patients recommencent à fumer après avoir été au stade de l'action. Dans d'autres publications sur l'arrêt du tabac en obstétrique, la rechute a été définie comme le fait de fumer plus de 5 cigarettes ou de fumer plus de 5 fois depuis l'arrêt.

La technologie mobile est monnaie courante dans la société d'aujourd'hui. Selon le rapport Nielsen de 2013, 94 % de tous les Américains âgés de 16 ans ou plus utilisent un téléphone cellulaire, dont plus de la moitié sont des téléphones intelligents. Au total, 96 % des propriétaires de téléphones ont un forfait de données inclus. En 2012, l'utilisation mensuelle moyenne comprenait 164,5 appels, 644,1 minutes vocales et 764,2 SMS. La possession de téléphones portables et d'appareils de haute technologie s'étend à toutes les classes socio-économiques, et la facilité et l'abordabilité ont rendu l'utilisation du téléphone portable commune à toutes les races et à toutes les tranches de revenu. Lorsque l'on regarde les messages texte spécifiquement pour la race, 79 % des Blancs, 85 % des Noirs et 87 % des Hispaniques signalent la messagerie texte. En ce qui concerne le revenu du ménage, 78 % de ceux qui gagnent < 30 000, 80 % de ceux qui gagnent entre 30 000 et 50 000 et 88 % de ceux qui gagnent plus de 50 000 sont des textos actifs. Les Afro-Américains sont plus susceptibles que la population générale de posséder des téléphones intelligents (71 % contre 62 %) et sont 44 % plus susceptibles que l'ensemble du marché de créer un profil sur les réseaux sociaux. Sur une base mensuelle, les Afro-Américains passent également 24 % de temps en plus sur leur téléphone, 12 % de temps en plus sur les e-mails et 10 % de temps en plus sur Internet. Les Hispaniques envoient des SMS au plus grand de tous les groupes ethniques avec 943 SMS par mois. Sur la base de ces données, il est évident que la messagerie par téléphone mobile est un moyen potentiel pratique et rentable d'interagir avec des patients de toutes races et de tous niveaux de revenu.

Les résultats des études actuelles portant sur l'arrêt du tabac à l'aide d'un ordinateur ou d'un autre appareil électronique sont mitigés. Plusieurs essais ont examiné l'utilisation de programmes de sevrage tabagique basés sur la messagerie texte. Un essai pilote contrôlé randomisé de 151 fumeurs quotidiens intéressés à arrêter de fumer a trouvé une différence non cliniquement significative dans les taux d'arrêt à 3 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle (11 % contre 4 %), cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence statistique. Une petite étude pilote évaluant Text2Quit, un programme automatisé, personnalisé et interactif qui envoie des SMS et des e-mails sur une période de 3 mois, a déclaré aimer le programme 2 et 4 semaines après l'inscription (91 % et 82 %, respectivement) et 75 % des participants ont déclaré avoir lu la plupart ou la totalité des messages envoyés. Malheureusement, la majorité des participants ont admis avoir fumé lors de la visite de 4 semaines. L'étude txt2stop était un essai de 5800 fumeurs qui ont été randomisés pour recevoir des messages texte comprenant un soutien à la motivation et au changement de comportement par rapport au groupe témoin qui a reçu des messages texte sans rapport avec l'arrêt du tabac. À 6 mois, l'abstinence était significativement augmentée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (10,7 % contre 4,9 % ; p<0,0001).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une grossesse confirmée,
  • anglophone,
  • 18-55 ans,
  • Sont en phase de préparation du changement et disposées à fixer une date d'arrêt dans les 30 jours et avant 35 semaines de gestation,
  • Avoir un téléphone cellulaire capable de recevoir des messages texte et être prêt à payer tous les frais connexes pour les tests.
  • Volonté et capable de s'engager dans le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel > 35 semaines à la date d'arrêt
  • Si les sujets sont aux stades pré-contemplatifs ou contemplatifs du changement ou ont déjà reçu une formation en pharmacie de 30 minutes ciblée pour la date d'arrêt de cette grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de textos
messages texte axés sur l'arrêt du tabac et la grossesse
L'impact d'un service de messagerie texte sur le sevrage tabagique chez les patientes obstétricales médicalement mal desservies lorsqu'il est ajouté aux soins habituels du programme de sevrage tabagique TCC piloté par le pharmacien et de la pharmacothérapie de sevrage tabagique avec soit le patch de remplacement de la nicotine ou le bupropion.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Pas de SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de monoxyde de carbone expiré
Délai: 1 mois
taux d'arrêt autodéclarés à 1 mois, tels que vérifiés par les niveaux de monoxyde de carbone expiré
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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