- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024606
Intervention d'abandon du tabac chez les femmes enceintes
Cesser de fumer à la suite d'une intervention par SMS chez les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que fumer pendant la grossesse a des effets néfastes sur la mère et le fœtus. La période périnatale présente une occasion cruciale d'éduquer et de soutenir la mère alors qu'elle tente d'arrêter de fumer. Les études actuelles suggèrent un taux d'arrêt médian de seulement 4,9 % chez les femmes recevant des soins habituels (thérapie cognitivo-comportementale, TCC), mais un certain nombre d'études ont examiné de nouvelles interventions en plus des soins habituels pour aider à accroître l'observance du sevrage tabagique. Les aides pharmacologiques telles que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et le bupropion sont recommandées comme options potentielles par l'American College of Obstetrics and Gynecology, car elles sont considérées comme plus sûres que la poursuite du tabagisme pendant la grossesse. Jusqu'à présent, les études sur le sevrage tabagique à l'aide d'appareils électroniques ont donné des résultats mitigés. cependant, l'impact de l'envoi de SMS dans la population enceinte en combinaison avec la TCC et la thérapie pharmacologique n'a pas encore été évalué.
Il a été démontré que fumer pendant la grossesse a des effets néfastes sur la mère et le fœtus. Les cigarettes contiennent plus de 3000 composés dont beaucoup peuvent entraîner un risque de grossesse. Cependant, les composants de la nicotine et du monoxyde de carbone sont une préoccupation majeure. La nicotine libère de l'épinéphrine, ce qui entraîne une diminution du débit sanguin utérin et une augmentation de la résistance utérine. Il y a également une diminution de la production d'oxyde nitrique fœtal, ce qui entraîne une diminution du flux sanguin vers le fœtus et entraîne une diminution du poids, de la taille et du périmètre crânien à la naissance par rapport aux non-fumeurs.
Des études ont prouvé que l'exposition au tabac peut augmenter le risque de décollement placentaire, de placenta praevia, d'accouchement prématuré, de mort prénatale, de syndrome de mort subite du nourrisson, de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et d'asthme. Comparativement aux enfants de mères non-fumeuses, les enfants de mères qui fumaient pendant la grossesse avaient un IMC plus élevé et une probabilité accrue d'être en surpoids à l'âge de 4 ans ; cependant, chez les enfants dont la mère a cessé de fumer pendant la grossesse, il n'y avait pas de risque accru d'augmentation de l'IMC ou de surpoids par rapport aux enfants de mères non fumeuses. Selon les données du Système d'évaluation et de surveillance des risques de grossesse (PRAMS) de 2009, environ 12,4 % des femmes enceintes ayant donné naissance à des enfants vivants ont déclaré avoir fumé au cours des trois derniers mois de grossesse (PRAMS). Sur les 25 % de femmes qui ont fumé dans les 3 mois précédant la grossesse, 52 % ont arrêté pendant la grossesse ; parmi ceux-ci, 44 % ont rechuté dans les 6 mois suivant l'accouchement. La période périnatale présente une occasion cruciale d'éduquer et de soutenir la mère alors qu'elle tente d'arrêter de fumer.
Les études actuelles évaluant les taux d'arrêt du tabac chez les femmes enceintes montrent des résultats moins qu'idéaux. Une analyse primaire de 12 essais regroupés a révélé un taux médian d'abandon de 4,9 % chez les femmes recevant les soins habituels. Ce taux est passé à 13,2 % chez les patients ayant reçu une intervention d'auto-assistance personnalisée.12 Pour aider à accroître l'observance du sevrage, des études ont étudié de nouvelles interventions dans le cadre des soins habituels prodigués aux patientes enceintes qui continuent de fumer. Une étude s'est penchée sur l'inclusion d'une vidéo de 15 minutes et d'un rappel du prestataire au départ et un mois plus tard. Bien qu'un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe d'intervention ait eu un taux d'abstinence de 30 jours plus élevé à 2 mois après le départ, le résultat n'était pas significatif (26,1 % contre 10,5 %, p = 0,12) bien que l'étude n'ait pas discuté si cela était une taille d'échantillon de puissance appropriée. Une autre étude portant sur la combinaison de l'éducation au sevrage tabagique, des conseils en matière d'activité physique et de l'exercice supervisé a révélé un taux d'abstinence de 25 % à 8 mois de gestation. L'utilisation de la NRT a également été étudiée. Une étude a révélé que la TCC associée à la TRN par rapport à la TCC seule était efficace à 7 semaines (24 % contre 8 %, p = 0,02) et 38 semaines de gestation (18 % contre 7 %, p = 0,04). Malheureusement, il n'y avait aucun avantage. à 3 mois post-partum (20 % contre 14 %, p = 0,55).
L'utilisation d'aides pharmacologiques pour arrêter de fumer est recommandée comme option potentielle par l'American College of Obstetrics and Gynecology. Actuellement, les produits de TRN et le bupropion sont des options appropriées pendant la grossesse et sont le traitement le plus utilisé pour arrêter pendant la grossesse. Bien que classés comme médicaments de grossesse de catégorie D, les patchs de TRN sont souvent utilisés pour aider la patiente enceinte à arrêter de fumer lorsque la TCC ne réussit pas. Une revue portant sur 4 études qui examinaient les résultats de la grossesse après TSN a révélé une diminution significative du risque d'accouchement prématuré et de faible poids à la naissance par rapport aux fumeuses actives. La NRT est considérée comme plus sûre que la poursuite du tabagisme puisqu'elle ne fournit que de la nicotine alors que le tabagisme fournit de la nicotine et plus de 3000 autres produits chimiques. Il a également amélioré les taux d'arrêt à l'approche de la date d'arrêt par rapport à la TCC chez les patientes obstétricales. De même, le bupropion a amélioré les taux d'arrêt chez les patientes non obstétriques et n'a pas été associé à des malformations ou à des issues de grossesse anormales.
Les étapes transthéoriques de l'évaluation du changement sont bénéfiques pour aider à déterminer la volonté d'un patient d'arrêter de fumer. Les données ont montré que les étapes prédisent la préparation à l'arrêt et l'arrêt réussi. Au stade précontemplatif, les patients ne sont pas prêts à envisager d'arrêter de fumer. L'étape contemplative est définie comme les patients qui envisagent d'arrêter de fumer mais qui ne sont pas prêts à fixer une date d'arrêt. L'étape de préparation se produit lorsque le patient est prêt à fixer une date d'arrêt dans les 30 prochains jours. Au stade de l'action, les patients ne fument plus depuis moins de six mois. L'étape d'entretien est un arrêt de plus de 6 mois. La rechute se produit lorsque les patients recommencent à fumer après avoir été au stade de l'action. Dans d'autres publications sur l'arrêt du tabac en obstétrique, la rechute a été définie comme le fait de fumer plus de 5 cigarettes ou de fumer plus de 5 fois depuis l'arrêt.
La technologie mobile est monnaie courante dans la société d'aujourd'hui. Selon le rapport Nielsen de 2013, 94 % de tous les Américains âgés de 16 ans ou plus utilisent un téléphone cellulaire, dont plus de la moitié sont des téléphones intelligents. Au total, 96 % des propriétaires de téléphones ont un forfait de données inclus. En 2012, l'utilisation mensuelle moyenne comprenait 164,5 appels, 644,1 minutes vocales et 764,2 SMS. La possession de téléphones portables et d'appareils de haute technologie s'étend à toutes les classes socio-économiques, et la facilité et l'abordabilité ont rendu l'utilisation du téléphone portable commune à toutes les races et à toutes les tranches de revenu. Lorsque l'on regarde les messages texte spécifiquement pour la race, 79 % des Blancs, 85 % des Noirs et 87 % des Hispaniques signalent la messagerie texte. En ce qui concerne le revenu du ménage, 78 % de ceux qui gagnent < 30 000, 80 % de ceux qui gagnent entre 30 000 et 50 000 et 88 % de ceux qui gagnent plus de 50 000 sont des textos actifs. Les Afro-Américains sont plus susceptibles que la population générale de posséder des téléphones intelligents (71 % contre 62 %) et sont 44 % plus susceptibles que l'ensemble du marché de créer un profil sur les réseaux sociaux. Sur une base mensuelle, les Afro-Américains passent également 24 % de temps en plus sur leur téléphone, 12 % de temps en plus sur les e-mails et 10 % de temps en plus sur Internet. Les Hispaniques envoient des SMS au plus grand de tous les groupes ethniques avec 943 SMS par mois. Sur la base de ces données, il est évident que la messagerie par téléphone mobile est un moyen potentiel pratique et rentable d'interagir avec des patients de toutes races et de tous niveaux de revenu.
Les résultats des études actuelles portant sur l'arrêt du tabac à l'aide d'un ordinateur ou d'un autre appareil électronique sont mitigés. Plusieurs essais ont examiné l'utilisation de programmes de sevrage tabagique basés sur la messagerie texte. Un essai pilote contrôlé randomisé de 151 fumeurs quotidiens intéressés à arrêter de fumer a trouvé une différence non cliniquement significative dans les taux d'arrêt à 3 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle (11 % contre 4 %), cette étude n'a pas été conçue pour détecter une différence statistique. Une petite étude pilote évaluant Text2Quit, un programme automatisé, personnalisé et interactif qui envoie des SMS et des e-mails sur une période de 3 mois, a déclaré aimer le programme 2 et 4 semaines après l'inscription (91 % et 82 %, respectivement) et 75 % des participants ont déclaré avoir lu la plupart ou la totalité des messages envoyés. Malheureusement, la majorité des participants ont admis avoir fumé lors de la visite de 4 semaines. L'étude txt2stop était un essai de 5800 fumeurs qui ont été randomisés pour recevoir des messages texte comprenant un soutien à la motivation et au changement de comportement par rapport au groupe témoin qui a reçu des messages texte sans rapport avec l'arrêt du tabac. À 6 mois, l'abstinence était significativement augmentée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (10,7 % contre 4,9 % ; p<0,0001).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une grossesse confirmée,
- anglophone,
- 18-55 ans,
- Sont en phase de préparation du changement et disposées à fixer une date d'arrêt dans les 30 jours et avant 35 semaines de gestation,
- Avoir un téléphone cellulaire capable de recevoir des messages texte et être prêt à payer tous les frais connexes pour les tests.
- Volonté et capable de s'engager dans le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel > 35 semaines à la date d'arrêt
- Si les sujets sont aux stades pré-contemplatifs ou contemplatifs du changement ou ont déjà reçu une formation en pharmacie de 30 minutes ciblée pour la date d'arrêt de cette grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de textos
messages texte axés sur l'arrêt du tabac et la grossesse
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L'impact d'un service de messagerie texte sur le sevrage tabagique chez les patientes obstétricales médicalement mal desservies lorsqu'il est ajouté aux soins habituels du programme de sevrage tabagique TCC piloté par le pharmacien et de la pharmacothérapie de sevrage tabagique avec soit le patch de remplacement de la nicotine ou le bupropion.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Pas de SMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de monoxyde de carbone expiré
Délai: 1 mois
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taux d'arrêt autodéclarés à 1 mois, tels que vérifiés par les niveaux de monoxyde de carbone expiré
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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