- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024606
A dohányzás abbahagyása terhes nőknél
Dohányzás abbahagyása szöveges üzenetes beavatkozást követően terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a terhesség alatti dohányzás káros hatással van az anyára és a magzatra is. A perinatális időszak kritikus lehetőséget kínál az anya oktatására és támogatására a leszokási kísérlet során. A jelenlegi tanulmányok szerint a szokásos ellátásban (Cognitive Behavioral Therapy, CBT) részesülő nők átlagos leszokási aránya mindössze 4,9%, de számos tanulmány vizsgált a szokásos ellátás mellett olyan új beavatkozásokat is, amelyek elősegítik a dohányzás abbahagyásával való megfelelést. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Főiskola potenciális lehetőségként javasolja a gyógyszeres segédanyagokat, mint például a nikotinpótló terápiát (NRT) és a bupropiont, mivel ezeket biztonságosabbnak tartják, mint a terhesség alatti folyamatos dohányzást. A dohányzásról való leszokásról elektronikus eszközök segítségével végzett eddigi vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak; mindazonáltal még fel kell mérni az SMS-küldés hatását a terhes populációban, a CBT-vel és a gyógyszeres terápiával kombinálva.
Kimutatták, hogy a terhesség alatti dohányzás káros hatással van az anyára és a magzatra is. A cigaretta több mint 3000 vegyületet tartalmaz, amelyek közül sok veszélyeztetheti a terhességet. Mindazonáltal a nikotin és a szén-monoxid összetevők az elsődleges szempontok. A nikotin felszabadítja az epinefrint, ami a méh véráramlásának csökkenését és a méh ellenállásának növekedését eredményezi. A magzati nitrogén-monoxid termelése is csökken, ami a magzat vérellátásának csökkenését eredményezi, és a születési súly, hossz és fejkörfogat csökkenéséhez vezet a nemdohányzókhoz képest.
Tanulmányok bebizonyították, hogy a dohányzás növelheti a méhlepény leválása, a méhlepény previa, a koraszülés, a születés előtti halálozás, a hirtelen csecsemőhalál szindróma, a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség és az asztma kockázatát. A nemdohányzó anyák gyermekeihez képest a terhesség alatt dohányzó anyák gyermekeinek BMI-je magasabb volt, és 4 éves korukban nagyobb volt a túlsúlyosság esélye; azonban azoknál a gyerekeknél, akiknek édesanyja a terhesség alatt leszokott a dohányzásról, nem volt nagyobb a BMI vagy a túlsúly kockázata a nemdohányzó anyák gyermekeihez képest. A 2009-es terhességi kockázatértékelési és megfigyelési rendszer (PRAMS) adatai szerint az élveszületett terhes nők körülbelül 12,4%-a számolt be arról, hogy a terhesség utolsó három hónapjában dohányzott (PRAMS). A terhességet megelőző 3 hónapban dohányzó nők 25%-a 52%-a szokott le a terhesség alatt; ezek 44%-a a szülés után 6 hónapon belül kiújult. A perinatális időszak kritikus lehetőséget kínál az anya oktatására és támogatására a leszokási kísérlet során.
A terhes nők dohányzás abbahagyásának arányát értékelő jelenlegi tanulmányok az ideálisnál gyengébb eredményeket mutatnak. A 12 összevont vizsgálat elsődleges elemzése 4,9%-os medián leszokási arányt talált a szokásos gondossággal rendelkező nők körében. Ez az arány 13,2%-ra nőtt azoknál a betegeknél, akik személyre szabott önsegítő beavatkozásban részesültek.12 A leszokás betartásának elősegítése érdekében a tanulmányok új beavatkozásokat vizsgáltak a továbbra is dohányzó terhes betegek szokásos ellátásának részeként. Egy tanulmány egy 15 perces videót és egy szolgáltatói felszólítást vizsgált az alaphelyzetben és egy hónapban. Bár az intervenciós csoportban a betegek nagyobb százalékának volt magasabb a 30 napos absztinencia aránya a kiindulási érték után 2 hónappal, a megállapítás nem volt szignifikáns (26,1% vs 10,5%, p=0,12), bár a tanulmány nem tárgyalta, hogy ez megfelelő teljesítményű mintaméret. Egy másik tanulmány, amely a dohányzásról való leszokásra nevelés, a testmozgási tanácsadás és a felügyelt testmozgás kombinációját vizsgálta, 25%-os absztinencia arányt mutatott ki a 8 hónapos terhesség alatt. Az NRT alkalmazását is tanulmányozták. Egy tanulmány azt találta, hogy a CBT plusz NRT versek CBT önmagában hatásos volt a 7 hetes (24% vs 8%, p=0,02) és a 38 hetes terhességnél (18% vs 7%, p=0,04), sajnos nem volt előnye. 3 hónappal a szülés után (20% vs. 14%, p=0,55).
Az American College of Obstetrics and Gynecology potenciális lehetőségként javasolja a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszeres segédanyagok használatát. Jelenleg az NRT-termékek és a bupropion megfelelő lehetőségek a terhesség alatt, és a terhesség alatti abbahagyás leggyakrabban használt terápiája. Bár a terhességi D kategóriájú gyógyszernek minősül, az NRT tapaszokat gyakran használják arra, hogy segítsék a terhes pácienst a dohányzás abbahagyásában, ha a CBT nem sikeres. Egy 4 olyan vizsgálatot vizsgáló áttekintés, amely az NRT utáni terhesség kimenetelét vizsgálta, szignifikánsan csökkenti a koraszülés és az alacsony születési súly kockázatát az aktív dohányzókhoz képest. Az NRT biztonságosabbnak tekinthető, mint a folyamatos dohányzás, mivel csak nikotint tartalmaz, míg a dohányzás nikotint és több mint 3000 egyéb vegyszert biztosít. Szülészeti betegeknél a CBT-hez képest is javította a leszokási arányt a leszokás időpontjához közel. Hasonlóképpen, a bupropion javította a abbahagyási arányt a nem szülészeti betegeknél, és nem járt együtt fejlődési rendellenességekkel vagy kóros terhességi kimenetelekkel.
A változásértékelés transz-elméleti szakaszai hasznosak a páciens leszokási készségének meghatározásában. Az adatok azt mutatják, hogy a szakaszok előrevetítik a leszokásra való felkészülést és a sikeres abbahagyást. A prekontemplatív szakaszban a betegek nem hajlandók megfontolni a dohányzás abbahagyását. A kontemplatív szakaszt úgy definiálják, mint a betegek, akik fontolgatják a dohányzás abbahagyását, de nem állnak készen a leszokás időpontjának kitűzésére. Az előkészítő szakasz akkor következik be, amikor a páciens készen áll arra, hogy a következő 30 napon belül kitűzze a leszokási dátumot. Az akció szakaszában a betegek kevesebb mint hat hónapja dohányzásmentesek. A karbantartási szakasz 6 hónapnál hosszabb szünet. Relapszusról beszélünk, amikor a betegek az akciós stádiumba kerülés után újra dohányozni kezdenek. Más szülészeti dohányzás abbahagyásáról szóló irodalomban relapszusként 5-nél több cigarettát vagy a leszokás óta több mint 5-szöri dohányzást határoztak meg.
A mobil technológia mindennapos hely a mai társadalomban. A 2013-as Nielsen-jelentés szerint a 16 éves vagy annál idősebb amerikaiak 94%-a használ mobiltelefont, és ezek több mint fele okostelefon. A telefontulajdonosok összesen 96%-ának van adatcsomagja. 2012-ben az átlagos havi fogyasztás 164,5 hívást, 644,1 beszédpercet és 764,2 szöveges üzenetet tartalmazott. A mobiltelefonok és csúcstechnológiás eszközök birtoklása minden társadalmi-gazdasági osztályra kiterjed, és az egyszerűség és a megfizethetőség miatt a mobiltelefon-használat minden rassz és jövedelmi kategória számára általánossá vált. Ha kifejezetten rassznak szánt szöveges üzeneteket nézünk, a fehérek 79%-a, a feketék 85%-a és a spanyolajkúak 87%-a számol be szöveges üzenetküldésről. Ha a háztartások jövedelmét nézzük, a 30 ezer alattiak 78%-a, a 30-50 ezer közöttiek 80%-a, az 50 ezer felettiek 88%-a pedig aktív szöveges üzenetküldő. Az afroamerikaiak a lakosságnál nagyobb valószínűséggel birtokolnak okostelefont (71% vs. 62%), és 44%-kal nagyobb valószínűséggel hoznak létre közösségi média profilt, mint a szélesebb piac. Az afro-amerikaiak havonta 24%-kal több időt töltenek a telefonjukkal, 12%-kal több időt az e-mailekkel és 10%-kal több időt az interneten. A spanyolok küldenek a legtöbbet az összes etnikai csoport közül, havonta 943 szöveges üzenetet. Ezen adatok alapján nyilvánvaló, hogy a mobiltelefonos üzenetküldés kényelmes és költséghatékony módja annak, hogy bármilyen rasszú és jövedelmi szintű páciensekkel kapcsolatba lépjenek.
A dohányzás abbahagyását számítógépes vagy egyéb elektronikus eszközzel vizsgáló jelenlegi tanulmányok eredményei vegyesek. Számos kísérlet foglalkozott szöveges üzenetküldő alapú dohányzásról való leszoktató programok használatával. Egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérletben, amelyben 151 napi dohányzót végeztek, akik érdeklődtek a leszokás iránt, nem klinikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a leszokási arányban 3 hónap után a beavatkozás és a kontrollcsoport között (11% versus 4%), ez a tanulmány nem volt képes statisztikai különbség kimutatására. Egy kis kísérleti tanulmány, amely a Text2Quit, egy automatizált, személyre szabott és interaktív, 3 hónapon keresztül szövegeket és e-maileket küldő programot értékelt, arról számolt be, hogy a beiratkozás után 2 és 4 héttel (91%, illetve 82%), illetve 75%-kal tetszett a program. A résztvevők közül a legtöbb vagy az összes elküldött üzenet elolvasta. Sajnos a résztvevők többsége elismerte, hogy a 4 hetes látogatáson dohányzik. A txt2stop vizsgálatban 5800 dohányost vontak be, akiket véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy olyan szöveges üzeneteket kapjanak, amelyek motivációt és viselkedésmódosítási támogatást tartalmaztak, szemben a kontrollcsoporttal, akik nem a leszokással kapcsolatos szöveges üzeneteket kaptak. 6 hónapos korban az absztinencia szignifikánsan nőtt az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest (10,7% vs. 4,9%; p<0,0001).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített terhessége van,
- Angol nyelvű,
- 18-55 éves korig,
- a változás előkészítő szakaszában vannak, és hajlandóak 30 napon belül, illetve 35 hetes terhesség előtt kitűzni a leszokási dátumot,
- Legyen olyan mobiltelefonod, amely képes szöveges üzenetek fogadására, és legyen hajlandó kifizetni a tesztelés minden kapcsolódó díját.
- Hajlandó és képes elkötelezni magát a látogatási ütemterv mellett
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor > 35 hét a leszokás időpontjában
- Ha az alanyok a változás előtti kontemplatív vagy kontemplatív stádiumban vannak, vagy már részesültek 30 perces gyógyszertári oktatásban, amelynek célja a leszokás időpontja ebben a terhességben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: sms csoport
a dohányzás abbahagyására és a terhességre összpontosító szöveges üzenetek
|
A szöveges üzenetküldő szolgáltatás hatása a dohányzásról való leszokásra egészségügyileg gyengén ellátott, szülészeti betegeknél, ha a gyógyszerész által vezérelt CBT-dohányzás leszoktató programhoz és a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres kezeléshez nikotinpótló tapasszal vagy bupropionnal kiegészítve.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nincsenek szöveges üzenetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett szén-monoxid szint
Időkeret: 1 hónap
|
önbevallott abbahagyási arányok 1 hónap után, a kilélegzett szén-monoxid szintekkel igazolva
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .