- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03024606
Мероприятия по отказу от курения у беременных женщин
Прекращение курения после вмешательства текстовых сообщений у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что курение во время беременности оказывает пагубное воздействие как на мать, так и на плод. Перинатальный период представляет собой критическую возможность для обучения и поддержки матери, когда она пытается бросить курить. Текущие исследования показывают, что средний показатель отказа от курения среди женщин, получающих обычную помощь (когнитивно-поведенческая терапия, КПТ), составляет всего 4,9%, но в ряде исследований изучались новые вмешательства в дополнение к обычной помощи, чтобы помочь повысить соблюдение режима отказа от курения. Фармакологические вспомогательные средства, такие как никотинзаместительная терапия (НЗТ) и бупропион, рекомендуются Американским колледжем акушерства и гинекологии в качестве потенциальных вариантов, поскольку они считаются более безопасными, чем продолжение курения во время беременности. До сих пор исследования по прекращению курения с помощью электронных устройств продемонстрировали смешанные результаты; однако влияние текстовых сообщений на беременных в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией и фармакологической терапией еще предстоит оценить.
Доказано, что курение во время беременности оказывает пагубное воздействие как на мать, так и на плод. Сигареты содержат более 3000 соединений, многие из которых могут быть опасны для беременности. Тем не менее, компоненты никотина и угарного газа вызывают наибольшую озабоченность. Никотин высвобождает адреналин, что приводит к уменьшению маточного кровотока и увеличению сопротивления матки. Также снижается выработка оксида азота плодом, что приводит к снижению притока крови к плоду и ведет к уменьшению массы тела при рождении, роста и окружности головы по сравнению с некурящими.
Исследования показали, что воздействие табака может увеличить риск отслойки плаценты, предлежания плаценты, преждевременных родов, антенатальной смерти, синдромов внезапной детской смерти, синдрома дефицита внимания/гиперактивности и астмы. По сравнению с детьми некурящих матерей дети матерей, которые курили во время беременности, имели более высокий ИМТ и повышенные шансы на избыточный вес в возрасте 4 лет; однако у детей, мать которых бросила курить во время беременности, не было повышенного риска увеличения ИМТ или избыточной массы тела по сравнению с детьми некурящих матерей. По данным Системы оценки и мониторинга риска беременности (PRAMS) 2009 г., примерно 12,4% живорожденных женщин сообщили о курении в течение последних трех месяцев беременности (PRAMS). Из 25% женщин, куривших в течение 3 месяцев до беременности, 52% бросили курить во время беременности; из них 44% рецидивировали в течение 6 месяцев после родов. Перинатальный период представляет собой критическую возможность для обучения и поддержки матери, когда она пытается бросить курить.
Текущие исследования, оценивающие показатели отказа от курения среди беременных женщин, показывают далекие от идеальных результаты. Первичный анализ 12 объединенных исследований показал, что среди женщин, получающих обычный уход, средний показатель отказа от курения составляет 4,9%. Этот показатель увеличился до 13,2% у пациентов, получавших специализированное вмешательство самопомощи.12 Чтобы помочь повысить приверженность отказу от курения, в исследованиях изучались новые вмешательства в рамках обычной помощи, оказываемой беременным пациенткам, которые продолжают курить. В одном исследовании рассматривалось включение 15-минутного видео и подсказок поставщика на исходном уровне и в течение одного месяца. Хотя более высокий процент пациентов в группе вмешательства имел более высокий уровень 30-дневного воздержания через 2 месяца после исходного уровня, результат не был значимым (26,1% против 10,5%, p = 0,12), хотя в исследовании не обсуждалось, было ли это выборка с соответствующим питанием. Другое исследование, в котором изучалось сочетание обучения прекращению курения, консультирования по вопросам физической активности и упражнений под наблюдением, показало, что уровень воздержания от курения составляет 25% на 8-м месяце беременности. Также изучалось использование НЗТ. Одно исследование показало, что КПТ в сочетании с НЗТ по сравнению с одной только КПТ была эффективна на 7-й неделе (24% против 8%, р = 0,02) и 38-й неделе беременности (18% против 7%, р = 0,04), к сожалению, пользы не было. через 3 месяца после родов (20% против 14%, р=0,55).
Использование фармакологических средств для прекращения курения рекомендовано Американским колледжем акушерства и гинекологии в качестве возможного варианта. В настоящее время продукты НЗТ и бупропион являются подходящими вариантами во время беременности и наиболее часто используемой терапией для прекращения курения во время беременности. Хотя пластыри НЗТ классифицируются как лекарства категории D для беременных, они часто используются для помощи беременным пациенткам в прекращении курения, когда КПТ не приносит успеха. Обзор 4 исследований, в которых изучались исходы беременности после НЗТ, выявил значительное снижение риска преждевременных родов и низкого веса при рождении по сравнению с активными курильщиками. НЗТ считается более безопасным, чем продолжение курения, поскольку она дает только никотин, тогда как курение дает никотин плюс более 3000 других химических веществ. Это также улучшило показатели прекращения курения ближе к дате прекращения курения по сравнению с КПТ у акушерских пациенток. Точно так же бупропион улучшил показатели отказа от беременности у неакушерских пациенток и не был связан с пороками развития или аномальными исходами беременности.
Транстеоретические этапы оценки изменений помогают определить готовность пациента бросить курить. Данные показали, что стадии предсказывают подготовку к прекращению курения и успешное прекращение курения. На предобдумывающей стадии пациенты не желают отказываться от курения. Созерцательная стадия определяется как пациенты, рассматривающие возможность отказа от курения, но не готовые назначить дату прекращения курения. Стадия подготовки наступает, когда пациент готов установить дату прекращения курения в течение следующих 30 дней. На этапе действия пациенты не курят менее шести месяцев. Поддерживающая стадия – прекращение курения более 6 месяцев. Рецидив - это когда пациенты снова начинают курить после того, как были в стадии действия. В другой литературе по акушерскому прекращению курения рецидив определяется как курение более 5 сигарет или курение более 5 раз после прекращения курения.
Мобильные технологии стали обычным явлением в современном обществе. Согласно отчету Nielsen за 2013 год, 94% всех американцев в возрасте 16 лет и старше пользуются сотовыми телефонами, причем более половины из них являются смартфонами. В общей сложности 96% владельцев телефонов имеют тарифный план на передачу данных. В 2012 году среднемесячное использование включало 164,5 звонков, 644,1 голосовых минут и 764,2 текстовых сообщений. Владение сотовыми телефонами и высокотехнологичными устройствами распространяется на все социально-экономические классы, а простота и доступность сделали использование сотовых телефонов обычным явлением для всех рас и категорий доходов. При просмотре текстовых сообщений специально для расы 79% белых, 85% чернокожих и 87% латиноамериканцев сообщают о текстовых сообщениях. Если посмотреть на доход домохозяйства, то 78% тех, кто зарабатывает < 30 тысяч, 80% тех, кто зарабатывает от 30 до 50 тысяч, и 88% тех, кто зарабатывает больше 50 тысяч, являются активными текстовыми сообщениями. Афроамериканцы чаще, чем население в целом, владеют смартфонами (71% против 62%) и на 44% чаще, чем более широкий рынок, создают профиль в социальных сетях. Ежемесячно афроамериканцы также проводят на 24% больше времени в телефоне, на 12% больше времени в электронной почте и на 10% больше времени в Интернете. Латиноамериканцы отправляют больше всего сообщений из всех этнических групп — 943 текстовых сообщения в месяц. Основываясь на этих данных, становится очевидным, что обмен сообщениями по мобильному телефону является потенциально удобным и экономически эффективным способом взаимодействия с пациентами всех рас и уровней дохода.
Результаты текущих исследований, посвященных прекращению курения с помощью компьютера или другого электронного устройства, неоднозначны. В нескольких испытаниях изучалось использование программ по прекращению курения на основе текстовых сообщений. В одном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании с участием 151 ежедневного курильщика, заинтересованного в отказе от курения, была обнаружена неклинически значимая разница в частоте прекращения курения через 3 месяца между экспериментальной и контрольной группами (11% против 4%). Это исследование не имело достаточной мощности для выявления статистической разницы. Небольшое пилотное исследование, оценивающее Text2Quit, автоматизированную, персонализированную и интерактивную программу, которая отправляет текстовые сообщения и электронные письма в течение 3 месяцев, показало, что программа понравилась через 2 и 4 недели после регистрации (91% и 82% соответственно) и 75%. участников сообщили, что прочитали большую часть или все отправленные сообщения. К сожалению, большинство участников признались, что курили во время 4-недельного визита. Исследование txt2stop представляло собой исследование 5800 курильщиков, которые были рандомизированы для получения текстовых сообщений, содержащих мотивационную поддержку и поддержку по изменению поведения, по сравнению с контрольной группой, которая получала текстовые сообщения, не связанные с отказом от курения. Через 6 месяцев воздержание значительно увеличилось в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (10,7% против 4,9%; p<0,0001).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь подтвержденную беременность,
- говорящий по-английски,
- 18-55 лет,
- Находятся на стадии подготовки к изменению и готовы назначить дату прекращения курения в течение 30 дней и до 35 недель беременности,
- Иметь мобильный телефон, способный принимать текстовые сообщения, и быть готовым платить за любые связанные с этим сборы за тестирование.
- Желание и возможность придерживаться графика посещения
Критерий исключения:
- Гестационный возраст > 35 недель на дату отказа от курения
- Если субъекты находятся на предобдумывающих или обдумывающих стадиях изменения или уже получили 30-минутное обучение фармацевтике, намеченная дата прекращения курения во время этой беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа текстовых сообщений
текстовые сообщения, посвященные прекращению курения и беременности
|
Влияние службы текстовых сообщений на прекращение курения у малообеспеченных с медицинской точки зрения акушерских пациенток при добавлении к обычному уходу в рамках программы КПТ по прекращению курения, проводимой фармацевтом, и фармакотерапии для прекращения курения с помощью либо никотинозамещающего пластыря, либо бупропиона.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Нет текстовых сообщений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни выдыхаемого угарного газа
Временное ограничение: 1 месяц
|
самооценка показателей прекращения курения через 1 месяц, что подтверждается уровнем выдыхаемого монооксида углерода
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .