- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024606
Intervence pro odvykání kouření u těhotných žen
Odvykání kouření po intervenci SMS u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že kouření během těhotenství má škodlivé účinky na matku i plod. Perinatální období představuje kritickou příležitost vzdělávat a podporovat matku, když se pokouší přestat kouřit. Současné studie naznačují, že průměrná míra odvykání je pouze 4,9 % u žen, které dostávají obvyklou péči (kognitivně-behaviorální terapie, CBT), ale řada studií zkoumala nové intervence kromě obvyklé péče, které by pomohly zvýšit dodržování odvykání kouření. Farmakologické pomůcky, jako je nikotinová substituční terapie (NRT) a bupropion, jsou doporučeny jako potenciální možnosti American College of Obstetrics and Gynecology, protože jsou považovány za bezpečnější než pokračující kouření během těhotenství. Dosavadní studie o odvykání kouření pomocí elektronických zařízení prokázaly smíšené výsledky; vliv textových zpráv na těhotnou populaci v kombinaci s KBT a farmakologickou terapií je však třeba teprve posoudit.
Bylo prokázáno, že kouření během těhotenství má škodlivé účinky na matku i plod. Cigarety obsahují více než 3000 sloučenin, z nichž mnohé mohou ohrozit těhotenství. Primárním problémem jsou však složky nikotinu a oxidu uhelnatého. Nikotin uvolňuje epinefrin, což má za následek snížení průtoku krve dělohou a zvýšení děložního odporu. Dochází také ke snížení produkce oxidu dusnatého plodu, což má za následek nižší průtok krve do plodu a vede ke snížení porodní hmotnosti, délky a obvodu hlavy ve srovnání s nekuřáky.
Studie prokázaly, že expozice tabáku může zvýšit riziko abrupce placenty, placentární previa, předčasného porodu, prenatální smrti, syndromů náhlého úmrtí kojenců, poruchy pozornosti/hyperaktivity a astmatu. Ve srovnání s dětmi nekuřaček měly děti matek, které v těhotenství kouřily, vyšší BMI a zvýšené riziko nadváhy ve 4 letech; u dětí, jejichž matka přestala kouřit během těhotenství, však nebylo zvýšené riziko zvýšeného BMI nebo nadváhy ve srovnání s dětmi matek nekuřaček. Podle údajů systému pro hodnocení a sledování rizik těhotenství (PRAMS) z roku 2009 přibližně 12,4 % živě narozených těhotných žen uvedlo kouření během posledních tří měsíců těhotenství (PRAMS). Z 25 % žen, které kouřily během 3 měsíců před těhotenstvím, 52 % přestalo během těhotenství; z nich 44 % recidivovalo do 6 měsíců po porodu. Perinatální období představuje kritickou příležitost vzdělávat a podporovat matku, když se pokouší přestat kouřit.
Současné studie hodnotící míru odvykání kouření u těhotných žen vykazují méně než ideální výsledky. Primární analýza 12 sdružených studií zjistila, že u žen s obvyklou péčí byla střední míra odvykání 4,9 %. Tato míra se zvýšila na 13,2 % u pacientů, kteří dostávali svépomocné intervence na míru.12 Studie zkoumaly nové intervence jako součást obvyklé péče poskytované těhotným pacientkám, které pokračují v kouření, aby pomohly zvýšit compliance s odvykáním. Jedna studie se zabývala zahrnutím 15minutového videa a výzvy poskytovatele na začátku a na jeden měsíc. Ačkoli vyšší procento pacientů v intervenční skupině mělo vyšší míru 30denní abstinence 2 měsíce po výchozím stavu, nález nebyl významný (26,1 % vs. 10,5 %, p=0,12), ačkoli studie nediskutovala, zda tomu tak bylo. vhodně napájenou velikost vzorku. Jiná studie zkoumající kombinaci výchovy k odvykání kouření, poradenství v oblasti fyzické aktivity a cvičení pod dohledem zjistila 25% míru abstinence v 8. měsíci těhotenství. Studovalo se také použití NRT. Jedna studie zjistila, že CBT plus NRT ve srovnání s CBT samotnou byla účinná v 7 týdnech (24 % vs 8 %, p=0,02) a 38 týdnech těhotenství (18 % vs 7 %, p=0,04), bohužel se neprojevil žádný přínos. 3 měsíce po porodu (20 % vs. 14 %, p=0,55).
Použití farmakologických pomůcek pro odvykání kouření doporučuje jako potenciální možnost American College of Obstetrics and Gynecology. V současnosti jsou přípravky NRT a bupropion vhodnými možnostmi během těhotenství a jsou nejpoužívanější terapií pro odvykání během těhotenství. Ačkoli jsou náplasti NRT klasifikovány jako těhotenské léky kategorie D, často se používají k pomoci těhotným pacientkám při odvykání kouření, když není KBT úspěšná. Přehled čtyř studií, které zkoumaly výsledky těhotenství po NRT, zjistil významný pokles rizika předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti ve srovnání s aktivními kuřáky. NRT je považována za bezpečnější než pokračující kouření, protože poskytuje pouze nikotin, zatímco kouření poskytuje nikotin a více než 3000 dalších chemikálií. V porovnání s CBT u porodnických pacientek také zlepšila míru odvykání blízko datu odvykání. Podobně bupropion zlepšil četnost vysazení u pacientek bez porodu a nebyl spojován s malformacemi nebo abnormálními výsledky těhotenství.
Transteoretická stádia hodnocení změn jsou prospěšná k tomu, aby pomohli určit pacientovu připravenost přestat. Data ukázala, že fáze předpovídají přípravu na ukončení a úspěšné ukončení. V prekontemplativní fázi nejsou pacienti ochotni uvažovat o odvykání kouření. Kontemplativní stadium je definováno jako pacienti, kteří zvažují přestat kouřit, ale nejsou připraveni stanovit datum, kdy přestat kouřit. Fáze přípravy nastává, když je pacient připraven stanovit datum ukončení během následujících 30 dnů. V akční fázi jsou pacienti bez kouře méně než šest měsíců. Udržovací fází je přerušení delší než 6 měsíců. Relaps je, když pacienti po tom, co byli v akční fázi, začali znovu kouřit. V jiné porodnické literatuře o odvykání kouření je relaps definován jako vykouření více než 5 cigaret nebo kouření více než 5krát od ukončení kouření.
Mobilní technologie jsou běžnou součástí dnešní společnosti. Podle zprávy Nielsen z roku 2013 používá mobilní telefon 94 % všech Američanů ve věku 16 let a starších, přičemž více než polovina z nich jsou chytré telefony. Celkem 96 % majitelů telefonů má v ceně datový tarif. V roce 2012 průměrné měsíční využití zahrnovalo 164,5 hovorů, 644,1 hlasových minut a 764,2 textových zpráv. Vlastnictví mobilních telefonů a high-tech zařízení se vztahuje na všechny socioekonomické třídy a díky jednoduchosti a cenové dostupnosti je používání mobilních telefonů běžné pro všechny rasy a příjmové skupiny. Při pohledu na textovou zprávu specificky pro rasu hlásí textové zprávy 79 % bělochů, 85 % černochů a 87 % Hispánců. Když se podíváme na příjem domácností, 78 % těch, kteří vydělávají < 30 000, 80 % těch, kteří vydělávají mezi 30 000 a 50 000, a 88 % těch, kteří vydělávají více než 50 000, jsou aktivní textaři. Afroameričané s větší pravděpodobností než běžná populace vlastní chytré telefony (71 % vs. 62 %) a je u nich o 44 % pravděpodobnější, že si vytvoří profil na sociálních sítích než širší trh. Afroameričané tráví každý měsíc o 24 % více času na telefonu, o 12 % více času na e-mailu a o 10 % více času na internetu. Hispánci posílají zprávy nejvíce ze všech etnických skupin s 943 textovými zprávami za měsíc. Na základě těchto údajů je zřejmé, že zasílání zpráv z mobilního telefonu je potenciální pohodlný a nákladově efektivní způsob interakce s pacienty všech ras a úrovní příjmů.
Výsledky současných studií zabývajících se odvykáním kouření pomocí počítače nebo jiného elektronického zařízení jsou smíšené. Několik studií se zabývalo používáním programů pro odvykání kouření založených na textových zprávách. Jedna randomizovaná kontrolovaná pilotní studie se 151 denními kuřáky, kteří měli zájem přestat kouřit, zjistila neklinicky významný rozdíl v míře odvykání po 3 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou (11 % oproti 4 %), tato studie nebyla schopna detekovat statistický rozdíl. Malá pilotní studie hodnotící Text2Quit, automatizovaný, personalizovaný a interaktivní program, který odesílá texty a e-maily v průběhu 3 měsíců, uvedla, že se mu program líbil 2 a 4 týdny po registraci (91 % a 82 %, v tomto pořadí) a 75 % účastníků uvedlo, že četli většinu nebo všechny odeslané zprávy. Bohužel většina účastníků při 4týdenní návštěvě přiznala kouření. Studie txt2stop byla pokusem 5 800 kuřáků, kteří byli randomizováni tak, aby dostávali textové zprávy, které se skládaly z motivace a podpory změny chování, oproti kontrolní skupině, která dostávala textové zprávy nesouvisející s odvykáním. Po 6 měsících abstinence byla významně zvýšena v intervenční skupině oproti kontrolní skupině (10,7 % vs. 4,9 %; p<0,0001).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít potvrzené těhotenství,
- Anglicky mluvící,
- 18-55 let,
- jsou ve fázi příprav na změnu a jsou ochotni stanovit datum ukončení do 30 dnů a před 35. týdnem těhotenství,
- Mějte mobilní telefon, který je schopen přijímat textové zprávy, a buďte ochotni zaplatit jakékoli související poplatky za testování.
- Ochotný a schopný se zavázat k harmonogramu návštěv
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk > 35 týdnů v den ukončení
- Pokud jsou subjekty v předkontemplativní nebo kontemplativní fázi změny nebo již absolvovaly 30minutové lékárnické vzdělávání zaměřené na datum ukončení v tomto těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: textová skupina
textové zprávy zaměřené na odvykání kouření a těhotenství
|
Vliv služby textových zpráv na odvykání kouření u zdravotně nedostatečně obsluhovaných porodnických pacientek, když se přidá k obvyklé péči o program CBT na odvykání kouření řízený lékárníky a farmakoterapii pro odvykání kouření buď pomocí nikotinových náplastí, nebo bupropionu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádné textové zprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 1 měsíc
|
samovolně hlášené míry odvykání po 1 měsíci, ověřené hladinami oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .