- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024606
Interventie stoppen met roken bij zwangere vrouwen
Stoppen met roken na sms-interventie bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat roken tijdens de zwangerschap nadelige gevolgen heeft voor zowel de moeder als de foetus. De perinatale periode biedt een kritieke kans om de moeder te onderwijzen en te ondersteunen bij haar pogingen om te stoppen. Huidige studies suggereren een mediane stoppercentage van slechts 4,9% bij vrouwen die de gebruikelijke zorg krijgen (cognitieve gedragstherapie, CGT), maar een aantal studies hebben nieuwe interventies naast de gebruikelijke zorg onderzocht om de therapietrouw bij het stoppen met roken te vergroten. Farmacologische hulpmiddelen zoals nicotinevervangende therapie (NRT) en bupropion worden aanbevolen als mogelijke opties door het American College of Obstetrics and Gynecology, omdat ze als veiliger worden beschouwd dan doorgaan met roken tijdens de zwangerschap. Studies tot nu toe over stoppen met roken met behulp van elektronische apparaten hebben gemengde resultaten opgeleverd; de impact van sms'en op de zwangere populatie in combinatie met CGT en farmacologische therapie moet echter nog worden beoordeeld.
Het is aangetoond dat roken tijdens de zwangerschap nadelige gevolgen heeft voor zowel de moeder als de foetus. Sigaretten bevatten meer dan 3000 verbindingen, waarvan er vele een risico voor de zwangerschap kunnen vormen. De componenten nicotine en koolmonoxide zijn echter van primair belang. Nicotine maakt epinefrine vrij, wat resulteert in een afname van de baarmoederbloedstroom en een toename van de baarmoederweerstand. Er is ook een verminderde productie van foetaal stikstofmonoxide, wat resulteert in een lagere bloedtoevoer naar de foetus en leidt tot een lager geboortegewicht, een lagere lengte en een lagere hoofdomtrek in vergelijking met niet-rokers.
Studies hebben aangetoond dat blootstelling aan tabak het risico op placenta-abruptie, placenta-previa, vroeggeboorte, prenatale sterfte, wiegendood, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en astma kan verhogen. Vergeleken met kinderen van niet-rokende moeders, hadden kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap rookten een hogere BMI en een grotere kans op overgewicht op 4-jarige leeftijd; bij de kinderen van wie de moeder stopte met roken tijdens de zwangerschap was er echter geen verhoogd risico op een verhoogde BMI of overgewicht in vergelijking met de kinderen van niet-rokende moeders. Volgens de gegevens van het Pregnancy Risk Assessment and Monitoring System (PRAMS) uit 2009 gaf ongeveer 12,4% van de zwangere vrouwen met levendgeborenen aan te roken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (PRAMS). Van de 25% van de vrouwen die in de 3 maanden voor de zwangerschap rookte, stopte 52% tijdens de zwangerschap; daarvan viel 44% terug binnen 6 maanden na de bevalling. De perinatale periode biedt een kritieke kans om de moeder te onderwijzen en te ondersteunen bij haar pogingen om te stoppen.
Huidige studies die de snelheid van stoppen met roken bij zwangere vrouwen evalueren, laten minder dan ideale resultaten zien. Een primaire analyse van 12 gepoolde onderzoeken vond een mediane stoppercentage van 4,9% bij vrouwen met gebruikelijke zorg. Dit percentage steeg tot 13,2% bij patiënten die zelfhulpinterventie op maat kregen.12 Om de naleving van het stoppen met roken te helpen verbeteren, hebben studies nieuwe interventies onderzocht als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor zwangere patiënten die blijven roken. In één onderzoek werd gekeken naar het opnemen van een video van 15 minuten en aanwijzingen van de provider bij baseline en één maand. Hoewel een hoger percentage patiënten in de interventiegroep 2 maanden na baseline een hoger onthoudingspercentage van 30 dagen had, was de bevinding niet significant (26,1% versus 10,5%, p=0,12). een voldoende aangedreven steekproefomvang. Een ander onderzoek naar de combinatie van voorlichting over stoppen met roken, begeleiding bij lichaamsbeweging en lichaamsbeweging onder toezicht vond een onthoudingspercentage van 25% bij een zwangerschapsduur van 8 maanden. Ook het gebruik van NRT is onderzocht. Een studie wees uit dat CBT plus NRT versus CBT alleen effectief was na 7 weken (24% versus 8%, p=0,02) en 38 weken zwangerschap (18% versus 7%, p=0,04), helaas was er geen voordeel 3 maanden na de bevalling (20% vs. 14%, p=0,55).
Het gebruik van farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken wordt aanbevolen als mogelijke optie door het American College of Obstetrics and Gynecology. Momenteel zijn NRT-producten en bupropion geschikte opties tijdens de zwangerschap en zijn ze de meest gebruikte therapie voor stopzetting tijdens de zwangerschap. Hoewel geclassificeerd als medicatie voor zwangerschapscategorie D, worden NRT-pleisters vaak gebruikt om de zwangere patiënt te helpen bij het stoppen met roken wanneer CBT niet succesvol is. Een overzicht van 4 onderzoeken waarin de zwangerschapsuitkomsten na NRT werden onderzocht, vond een significante afname van het risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht in vergelijking met actieve rokers. NRT wordt als veiliger beschouwd dan doorgaan met roken, omdat het alleen nicotine levert, terwijl roken nicotine plus meer dan 3000 andere chemicaliën oplevert. Het heeft ook de stoppercentages rond de stopdatum verbeterd in vergelijking met CGT bij verloskundige patiënten. Evenzo heeft bupropion de stopzettingspercentages bij niet-verloskundige patiënten verbeterd en is het niet in verband gebracht met misvormingen of abnormale zwangerschapsuitkomsten.
De transtheoretische stadia van veranderingsbeoordeling zijn nuttig om te helpen bepalen of een patiënt klaar is om te stoppen. Gegevens hebben aangetoond dat de stadia de voorbereiding op het stoppen en het succesvol stoppen voorspellen. In de precontemplatieve fase zijn patiënten niet bereid om te stoppen met roken. De contemplatieve fase wordt gedefinieerd als patiënten die overwegen te stoppen met roken, maar nog niet klaar zijn om een stopdatum vast te stellen. De voorbereidingsfase vindt plaats wanneer de patiënt klaar is om binnen de komende 30 dagen een stopdatum in te stellen. In de actiefase zijn patiënten minder dan zes maanden rookvrij. Onderhoudsfase is stopzetting langer dan 6 maanden. Terugval is wanneer patiënten weer beginnen met roken nadat ze in de actiefase zijn geweest. In andere verloskundige literatuur over stoppen met roken wordt terugval gedefinieerd als het roken van meer dan 5 sigaretten of meer dan 5 keer roken sinds het stoppen.
Mobiele technologie is gemeengoed in de huidige samenleving. Volgens het Nielsen-rapport uit 2013 gebruikt 94% van alle Amerikanen van 16 jaar of ouder een mobiele telefoon, waarvan meer dan de helft smartphones. In totaal heeft 96% van de telefoonbezitters een data-abonnement inbegrepen. In 2012 omvatte het gemiddelde maandelijkse gebruik 164,5 oproepen, 644,1 belminuten en 764,2 sms'jes. Het bezit van mobiele telefoons en hightech apparaten strekt zich uit tot alle sociaaleconomische klassen, en het gemak en de betaalbaarheid hebben het gebruik van mobiele telefoons gemeengoed gemaakt voor alle rassen en inkomensklassen. Bij het bekijken van sms-berichten specifiek voor ras rapporteert 79% van de blanken, 85% van de zwarten en 87% van de Hispanics sms-berichten. Als we kijken naar het gezinsinkomen, zijn 78% van degenen die < 30.000 verdienen, 80% van degenen die tussen de 30.000 en 50.000 verdienen, en 88% van degenen die meer dan 50.000 verdienen, actieve sms'ers. Afro-Amerikanen hebben meer kans dan de algemene bevolking om smartphones te bezitten (71% vs. 62%) en hebben 44% meer kans dan de bredere markt om een profiel op sociale media aan te maken. Maandelijks besteden Afro-Amerikanen ook 24% meer tijd op hun telefoon, 12% meer tijd op e-mail en 10% meer tijd op internet. Hispanics sms'en de grootste van alle etnische groepen met 943 sms'jes per maand. Op basis van deze gegevens is het duidelijk dat berichten via mobiele telefoons een handige en kosteneffectieve manier kunnen zijn om te communiceren met patiënten van alle rassen en inkomensniveaus.
De resultaten van huidige onderzoeken naar stoppen met roken met behulp van een computer of ander elektronisch apparaat zijn gemengd. In verschillende onderzoeken is gekeken naar het gebruik van op sms gebaseerde programma's om te stoppen met roken. Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met 151 dagelijkse rokers die geïnteresseerd waren in stoppen, vond een niet-klinisch significant verschil in stoppercentages na 3 maanden tussen de interventie- en controlegroep (11% versus 4%). Deze studie had geen power om een statistisch verschil te detecteren. Een kleine pilotstudie ter evaluatie van Text2Quit, een geautomatiseerd, gepersonaliseerd en interactief programma dat teksten en e-mails verzendt in de loop van 3 maanden, meldde dat het programma 2 en 4 weken na inschrijving (respectievelijk 91% en 82%) en 75% leuk vond van de deelnemers gaf aan de meeste of alle verzonden berichten te lezen. Helaas gaf de meerderheid van de deelnemers toe te roken tijdens het bezoek van 4 weken. De txt2stop-studie was een proef met 5800 rokers die willekeurig werden verdeeld om sms-berichten te ontvangen die bestonden uit ondersteuning voor motivatie en gedragsverandering versus de controlegroep die sms-berichten ontving die niets met stoppen te maken hadden. Na 6 maanden was onthouding significant toegenomen in de interventiegroep versus de controlegroep (10,7% vs. 4,9%; p<0,0001).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een bevestigde zwangerschap,
- Engels sprekende,
- 18-55 jaar,
- Zich in de voorbereidingsfase van verandering bevinden en bereid zijn een stopdatum vast te stellen binnen 30 dagen en vóór 35 weken zwangerschap,
- Een mobiele telefoon hebben die in staat is om sms-berichten te ontvangen en bereid zijn te betalen voor eventuele gerelateerde testkosten.
- Bereid en in staat zich te committeren aan het bezoekschema
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur > 35 weken op de stopdatum
- Als proefpersonen zich in de pre-contemplatieve of contemplatieve stadia van verandering bevinden of al 30 minuten farmacie-educatie hebben gekregen, gericht op de stopdatum in deze zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sms-groep
SMS-berichten gericht op stoppen met roken en zwangerschap
|
De impact van een sms-service op het stoppen met roken bij medisch achtergestelde, verloskundige patiënten wanneer het wordt toegevoegd aan de gebruikelijke zorg van een door apothekers aangestuurd CGT-programma voor stoppen met roken en farmacotherapie voor stoppen met roken met ofwel de nicotinevervangende pleister of bupropion.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen sms'jes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademde koolmonoxideniveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelfgerapporteerde stopzettingspercentages na 1 maand, zoals geverifieerd door uitgeademde koolmonoxideniveaus
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .