- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03024606
Intervenção para Cessação do Tabagismo em Gestantes
Cessação do tabagismo após intervenção por mensagem de texto em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que fumar durante a gravidez tem efeitos prejudiciais tanto para a mãe quanto para o feto. O período perinatal apresenta uma oportunidade crítica para educar e apoiar a mãe enquanto ela tenta parar de fumar. Estudos atuais sugerem uma taxa mediana de abandono de apenas 4,9% em mulheres que recebem cuidados habituais (Terapia Cognitiva Comportamental, TCC), mas vários estudos investigaram novas intervenções além dos cuidados habituais para ajudar a aumentar a adesão à cessação do tabagismo. Auxiliares farmacológicos, como terapia de reposição de nicotina (TRN) e bupropiona, são recomendados como opções potenciais pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, pois são considerados mais seguros do que continuar fumando durante a gravidez. Até agora, os estudos sobre parar de fumar com a ajuda de dispositivos eletrônicos demonstraram resultados mistos; no entanto, o impacto das mensagens de texto na população grávida em combinação com TCC e terapia farmacológica ainda não foi avaliado.
Foi demonstrado que fumar durante a gravidez tem efeitos prejudiciais tanto para a mãe quanto para o feto. Os cigarros contêm mais de 3.000 compostos, muitos dos quais podem causar risco à gravidez. No entanto, os componentes de nicotina e monóxido de carbono são a principal preocupação. A nicotina libera epinefrina, o que resulta em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e aumento da resistência uterina. Há também diminuição da produção de óxido nítrico fetal, resultando em menor fluxo sanguíneo para o feto e levando à diminuição do peso, comprimento e circunferência da cabeça ao nascer em comparação com não fumantes.
Estudos provaram que a exposição ao tabaco pode aumentar o risco de descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, parto prematuro, morte pré-natal, síndromes de morte súbita infantil, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e asma. Em comparação com filhos de mães não fumantes, os filhos de mães que fumaram durante a gravidez tiveram um IMC mais alto e maior chance de excesso de peso aos 4 anos de idade; no entanto, nas crianças cujas mães pararam de fumar durante a gravidez, não houve aumento do risco de aumento do IMC ou sobrepeso em comparação com as crianças de mães não fumantes. De acordo com os dados do Sistema de Avaliação e Monitorização do Risco na Gravidez (PRAMS) de 2009, cerca de 12,4% das grávidas com nados-vivos referiram fumar nos últimos três meses de gravidez (PRAMs). Dos 25% das mulheres que fumaram nos 3 meses anteriores à gravidez, 52% pararam durante a gravidez; dessas, 44% recaíram dentro de 6 meses após o parto. O período perinatal apresenta uma oportunidade crítica para educar e apoiar a mãe enquanto ela tenta parar de fumar.
Os estudos atuais avaliando as taxas de cessação do tabagismo em mulheres grávidas mostram resultados abaixo do ideal. Uma análise primária de 12 ensaios agrupados encontrou uma taxa média de abandono de 4,9% em mulheres com cuidados habituais. Essa taxa aumentou para 13,2% em pacientes que receberam intervenção de autoajuda personalizada.12 Para ajudar a aumentar a adesão à cessação, estudos investigaram novas intervenções como parte dos cuidados habituais prestados a pacientes grávidas que continuam fumando. Um estudo analisou a inclusão de um vídeo de 15 minutos e orientações do provedor na linha de base e um mês. Embora uma porcentagem maior de pacientes no grupo de intervenção tivesse uma taxa de abstinência de 30 dias mais alta 2 meses após o início do estudo, o achado não foi significativo (26,1% vs 10,5%, p = 0,12), embora o estudo não discutisse se isso era um tamanho de amostra adequadamente alimentado. Outro estudo que analisou a combinação de educação para parar de fumar, aconselhamento sobre atividade física e exercícios supervisionados encontrou uma taxa de abstinência de 25% aos 8 meses de gestação. O uso de TSN também foi estudado. Um estudo descobriu que CBT mais NRT versus CBT sozinho foi eficaz em 7 semanas (24% vs 8%, p = 0,02) e 38 semanas de gestação (18% vs 7%, p = 0,04), infelizmente não houve benefício aos 3 meses pós-parto (20% vs. 14%, p=0,55).
O uso de auxílios farmacológicos para parar de fumar é recomendado como uma opção potencial pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia. Atualmente, os produtos de TSN e a bupropiona são opções apropriadas durante a gravidez e são a terapia mais utilizada para a cessação durante a gravidez. Embora classificados como medicamentos de categoria D para gravidez, os adesivos NRT são frequentemente usados para ajudar a paciente grávida a parar de fumar quando a TCC não é bem-sucedida. Uma revisão de 4 estudos que examinaram os resultados da gravidez após a TSN encontrou uma diminuição significativa no risco de parto prematuro e baixo peso ao nascer em comparação com fumantes ativos. A NRT é considerada mais segura do que continuar fumando, pois fornece apenas nicotina, enquanto fumar fornece nicotina e mais de 3.000 outros produtos químicos. Também melhorou as taxas de cessação perto da data de abandono em comparação com a TCC em pacientes obstétricas. Da mesma forma, a bupropiona melhorou as taxas de cessação em pacientes não obstétricas e não foi associada a malformações ou resultados anormais da gravidez.
Os estágios transteóricos da avaliação da mudança são benéficos para ajudar a determinar se o paciente está pronto para parar de fumar. Os dados mostraram que os estágios prevêem a preparação para a cessação e a cessação bem-sucedida. No estágio pré-contemplativo, os pacientes não estão dispostos a considerar a cessação do tabagismo. O estágio contemplativo é definido como pacientes que consideram parar de fumar, mas não estão prontos para definir uma data para parar. O estágio de preparação ocorre quando o paciente está pronto para definir uma data para parar nos próximos 30 dias. No estágio de ação, os pacientes estão sem fumar há menos de seis meses. O estágio de manutenção é a cessação por mais de 6 meses. A recaída é quando o paciente volta a fumar depois de estar no estágio de ação. Em outra literatura obstétrica sobre cessação do tabagismo, a recaída foi definida como fumar mais de 5 cigarros ou fumar mais de 5 vezes desde a cessação.
A tecnologia móvel é um lugar comum na sociedade de hoje. De acordo com o relatório Nielsen de 2013, 94% de todos os americanos com 16 anos de idade ou mais usam um telefone celular, sendo que mais da metade deles são smartphones. Um total de 96% dos proprietários de telefone tem um plano de dados incluído. Em 2012, o uso médio mensal incluiu 164,5 chamadas, 644,1 minutos de voz e 764,2 mensagens de texto. A posse de telefones celulares e dispositivos de alta tecnologia se estende a todas as classes socioeconômicas, e a facilidade e acessibilidade tornaram o uso do celular comum para todas as raças e faixas de renda. Ao analisar mensagens de texto especificamente para raça, 79% dos brancos, 85% dos negros e 87% dos hispânicos relatam mensagens de texto. Ao olhar para a renda familiar, 78% dos que ganham < 30 mil, 80% dos que ganham entre 30 mil e 50 mil e 88% dos que ganham mais de 50 mil são usuários de mensagens de texto ativos. Os afro-americanos são mais propensos do que a população em geral a possuir smartphones (71% contra 62%) e são 44% mais propensos do que o mercado mais amplo a criar um perfil de mídia social. Mensalmente, os afro-americanos também gastam 24% mais tempo em seus telefones, 12% mais tempo em e-mail e 10% mais tempo na internet. Os hispânicos são os maiores de todos os grupos étnicos, com 943 mensagens de texto por mês. Com base nesses dados, é evidente que as mensagens por telefone celular são uma maneira potencialmente conveniente e econômica de interagir com pacientes de todas as raças e níveis de renda.
Os resultados dos estudos atuais que analisam a cessação do tabagismo com a ajuda do computador ou outro dispositivo eletrônico são mistos. Vários estudos analisaram o uso de programas de cessação do tabagismo baseados em mensagens de texto. Um estudo piloto randomizado controlado com 151 fumantes diários interessados em parar de fumar encontrou uma diferença não clinicamente significativa nas taxas de cessação em 3 meses entre os grupos de intervenção e controle (11% versus 4%), este estudo não tinha poder para detectar uma diferença estatística. Um pequeno estudo piloto avaliando o Text2Quit, um programa automatizado, personalizado e interativo que envia textos e e-mails ao longo de 3 meses, relatou gostar do programa em 2 e 4 semanas após a inscrição (91% e 82%, respectivamente) e 75% dos participantes relataram ler a maioria ou todas as mensagens enviadas. Infelizmente, a maioria dos participantes admitiu fumar na visita de 4 semanas. O estudo txt2stop foi um teste com 5.800 fumantes que foram randomizados para receber mensagens de texto compostas de suporte motivacional e de mudança de comportamento versus o grupo de controle que recebeu mensagens de texto não relacionadas ao abandono. Aos 6 meses, a abstinência aumentou significativamente no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle (10,7% vs. 4,9%; p<0,0001).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma gravidez confirmada,
- falando inglês,
- 18-55 anos de idade,
- Estão na fase de preparação da mudança e estão dispostos a definir uma data de abandono dentro de 30 dias e antes de 35 semanas de gestação,
- Tenha um telefone celular capaz de receber mensagens de texto e esteja disposto a pagar por quaisquer taxas relacionadas ao teste.
- Disposto e capaz de se comprometer com o cronograma da visita
Critério de exclusão:
- Idade gestacional > 35 semanas na data de abandono
- Se os indivíduos estiverem nos estágios pré-contemplativo ou contemplativo da mudança ou já tiverem recebido educação farmacêutica de 30 minutos direcionada para a data de abandono nesta gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de mensagens de texto
mensagens de texto focadas na cessação do tabagismo e gravidez
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O impacto de um serviço de mensagem de texto na cessação do tabagismo em pacientes obstétricas medicamente desfavorecidas, quando adicionado ao tratamento usual do programa de cessação do tabagismo CBT dirigido por farmacêutico e farmacoterapia para cessação do tabagismo com o adesivo de reposição de nicotina ou bupropiona.
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma mensagem de texto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Monóxido de Carbono Exalado
Prazo: 1 mês
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taxas de cessação auto-relatadas em 1 mês, conforme verificado pelos níveis de monóxido de carbono exalado
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Mathews, MD, St. Louis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Forinash AB, Yancey A, Chamness D, Koerner J, Inteso C, Miller C, Gross G, Mathews K. Smoking Cessation Following Text Message Intervention in Pregnant Women. Ann Pharmacother. 2018 Nov;52(11):1109-1116. doi: 10.1177/1060028018780448. Epub 2018 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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