脊髄動静脈奇形および瘻孔の外科的介入 (SUIT-SAVM)
2017年6月4日 更新者：Hongqi Zhang, MD
脊髄動静脈奇形および瘻孔の外科的介入：多施設前向きコホート研究
脊髄動静脈瘻 (AVF) と動静脈奇形 (AVM) は、管理が非常に困難な複雑な脳神経外科病変です。
脊髄血管奇形は、すべての硬膜内脊髄腫瘤病変の 3% ～ 4% を占めます。
過去数十年にわたり、神経画像技術のおかげで、これらの病変に対する理解が劇的に向上しました (例:
脊椎血管造影およびインドシアニングリーン血管造影）。
保存的経過観察、血管内塞栓術、顕微手術による切除、放射線療法、併用療法など、さまざまな治療法が報告されています。
これらの AVM および AVF の治療は、その位置、奇形の種類、関与する脊椎の領域、および治療時の患者の状態によって異なります。
これらの脊髄血管病変はまれであるため、その管理と転帰に関する報告は小規模なシリーズと症例報告に限定されています。
また、閉塞率と転帰は満足のいくものではなく、特に脊髄の AVM はそうではありません。
脊髄血管病変はまれですが、神経外科医の治療にとって手ごわい課題です。この研究の目的は、集学的治療モードを確立し、解剖学的治癒率と機能保存率を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、多施設、前向き、観察、登録研究です。
この研究には 9 つのセンターが関与しています。
研究者は、脊髄血管奇形のより詳細な分類システムを設定しました。
選択基準と除外基準に従って、このコホート研究には 3 年間の研究期間で 380 のサンプルが含まれます。
脊椎血管造影法によって、正しい診断と治療戦略が立てられます。
脊椎超選択的血管造影、術前塞栓術、術中電気生理学的モニタリング、術中血管造影などの低侵襲外科治療法と新しい技術が採用されます。
登録されたすべての患者は、術後1日目と術後7日目の合計4回訪問され、術後3か月と12か月のフォローアップが行われます。
解剖学的治癒率と脊髄機能が客観的に評価されます。
すべてのデータは、ネットワーク データベース プラットフォームに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
380
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Tao Hong
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コンタクト：
- Hong Tao, MD.
- 電話番号：13810000653
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄 AVM/AVF の患者
説明
包含基準:
以下を含む脊髄血管疾患と診断された患者
- 硬膜内動静脈奇形、
- 硬膜内動静脈瘻、
- 硬膜動静脈瘻、
- 硬膜外動静脈奇形、
- 傍脊椎動静脈奇形、
- 傍脊椎動静脈瘻、
- コブス症候群、
- 他の脊髄動静脈メタメリック症候群には、脊髄が関与しています。
- 以前に外科的または介入的治療を受けていない患者
- 心臓、腎臓、肝臓の機能が正常な患者
- 患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
- -登録に参加する意思があり、参加できる患者
除外基準:
- -以前に外科的治療または介入治療を受けた患者
- 患者は妊娠している
- ヨウ素アレルギー患者
- フォローアップを完了できない患者
- 脳病変のある患者
- 他の脊椎病変のある患者
- 心臓、腎臓または肝臓の機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄機能の変化
時間枠：術前1日、術後12ヶ月
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脊髄機能を評価するための米国脊髄損傷協会（ASIA）スコア。ベースライン（手術の1日前）と12か月のフォローアップでの指標（ASIAスコア）が収集され、術前から12か月のフォローアップへの変化が収集されます評価されます。
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術前1日、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率
時間枠：1週間
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1週間
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解剖学的抹消率
時間枠：術後3ヶ月
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解剖学的閉塞率は、術後3ヶ月の血管造影によって決定されます。
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術後3ヶ月
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アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）スコア
時間枠：術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正アミノフ & ローグ尺度 (mALS)
時間枠：術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正デニス疼痛およびしびれ尺度 (mDPNS)
時間枠：術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zhang Hongqi, MD、Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月4日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。