Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna malformacji tętniczo-żylnych kręgosłupa i przetok (SUIT-SAVM)

4 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hongqi Zhang, MD

Interwencja chirurgiczna malformacji tętniczo-żylnych kręgosłupa i przetok: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Rdzeniowe przetoki tętniczo-żylne (AVF) i malformacje tętniczo-żylne (AVM) to złożone zmiany neurochirurgiczne, które są bardzo trudne do leczenia. Malformacje naczyniowe rdzenia kręgowego stanowią 3–4% wszystkich śródoponowych zmian masowych rdzenia kręgowego. W ciągu ostatnich kilku dekad nasze zrozumienie tych zmian radykalnie wzrosło dzięki technologii neuroobrazowania (np. angiografia kręgosłupa i angiografia indocyjaninowa). Opisano różne metody leczenia, w tym obserwację zachowawczą, embolizację wewnątrznaczyniową, resekcję mikrochirurgiczną, radioterapię i terapie skojarzone. Leczenie tych AVM i AVF zależy od ich lokalizacji, rodzaju wady rozwojowej, zajętego obszaru kręgosłupa oraz stanu pacjenta w czasie leczenia. Ze względu na rzadkość tych zmian naczyniowych rdzenia kręgowego, doniesienia na temat ich leczenia i wyników ograniczono do małych serii i opisów przypadków. A wskaźniki obliteracji i wyników nie są zadowalające, zwłaszcza rdzeniowe AVM. Zmiany naczyniowe rdzenia kręgowego są rzadkie, ale stanowią ogromne wyzwanie dla neurochirurga prowadzącego leczenie. Celem tego badania jest ustalenie multimodalnego trybu leczenia i ocena anatomicznego wskaźnika wyleczenia i wskaźnika zachowania funkcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rejestracyjne. W badaniu bierze udział dziewięć ośrodków. Badacze stworzyli bardziej szczegółowy system klasyfikacji malformacji naczyniowych kręgosłupa. Zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wyłączenia, to badanie kohortowe obejmie 380 próbek w trzyletnim okresie badania. Na podstawie angiografii kręgosłupa zostanie postawiona prawidłowa diagnoza i strategia leczenia. Zostaną przyjęte małoinwazyjne metody leczenia chirurgicznego i nowe techniki, takie jak superselektywna angiografia rdzeniowa, przedoperacyjna embolizacja, śródoperacyjny monitoring elektrofizjologiczny, śródoperacyjna angiografia itp. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną odwiedzeni łącznie cztery razy, w 1. i 7. dniu po operacji, a następnie będą obserwowani przez 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Anatomiczny wskaźnik wyleczeń i funkcja rdzenia kręgowego zostaną ocenione obiektywnie. Wszystkie dane będą rejestrowane na platformie sieciowej bazy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Numer telefonu: 13810000653

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rdzeniowymi AVM/AVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze zdiagnozowanymi chorobami naczyniowymi kręgosłupa m.in

    • śródtwardówkowa malformacja tętniczo-żylna,
    • śródtwardówkowa przetoka tętniczo-żylna,
    • przetoka tętniczo-żylna opony twardej,
    • zewnątrzoponowa malformacja tętniczo-żylna,
    • przykręgosłupowa malformacja tętniczo-żylna,
    • przykręgosłupowa przetoka tętniczo-żylna,
    • zespół Cobbsa,
    • inne rdzeniowe zespoły metameryczne tętniczo-żylne obejmują rdzeń kręgowy.
  • pacjent nie był wcześniej leczony chirurgicznie lub interwencyjnie
  • pacjent z prawidłową czynnością serca, nerek i wątroby
  • pacjent jest w stanie zrozumieć treść informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
  • pacjent chętny i zdolny do udziału w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie lub interwencyjnie
  • pacjentka jest w ciąży
  • pacjent uczulony na jod
  • pacjent nie może dokończyć obserwacji
  • pacjent z porażeniem mózgowym
  • pacjent z innymi uszkodzeniami kręgosłupa
  • pacjent z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Punktacja Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) do oceny funkcji rdzenia kręgowego. Zostaną zebrane wskaźniki (wynik ASIA) na początku badania (1 dzień przed operacją) i 12-miesięczną obserwacją, a następnie nastąpi zmiana z obserwacji przedoperacyjnej na 12-miesięczną zostać oceniony.
1 dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Anatomiczny wskaźnik obliteracji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
szybkość obliteracji anatomicznej określa się za pomocą angiografii 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala Aminoffa i Logue'a (mALS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala bólu i drętwienia Denisa (mDPNS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Współpracownicy

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D161100003816001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj