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Intervento chirurgico di malformazioni artero-venose spinali e fistole (SUIT-SAVM)

4 giugno 2017 aggiornato da: Hongqi Zhang, MD

Intervento chirurgico di malformazioni e fistole artero-venose spinali: studio di coorte prospettico multicentrico

Le fistole arterovenose spinali (AVF) e le malformazioni arterovenose (AVM) sono lesioni neurochirurgiche complesse che sono molto difficili da gestire. Le malformazioni vascolari spinali rappresentano il 3-4% di tutte le lesioni di massa del midollo spinale intradurale. Negli ultimi decenni la nostra comprensione di queste lesioni è notevolmente aumentata grazie alla tecnologia di neuroimaging (ad es. angiografia spinale e angiografia con verde indocianina). Sono state segnalate varie modalità di trattamento tra cui osservazione conservativa, embolizzazione endovascolare, resezione microchirurgica, radioterapia e terapie combinate. Il trattamento di queste MAV e FAV dipende dalla loro localizzazione, dal tipo di malformazione, dall'area della colonna vertebrale coinvolta e dalle condizioni del paziente al momento del trattamento. A causa della rarità di queste lesioni vascolari spinali, i rapporti sulla loro gestione e sui risultati sono stati limitati a piccole serie e casi clinici. E i tassi di obliterazione e gli esiti non sono soddisfacenti, specialmente gli AVM spinali. Le lesioni vascolari spinali sono rare ma rappresentano una sfida formidabile per il neurochirurgo curante. Lo scopo di questo studio è stabilire la modalità di trattamento multimodale e valutare il tasso di guarigione anatomica e il tasso di conservazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registrazione multicentrico, prospettico, osservazionale. Sono nove i centri coinvolti nello studio. I ricercatori hanno istituito un sistema di classificazione più dettagliato per le malformazioni vascolari spinali. In accordo con i criteri di inclusione e di esclusione, questo studio di coorte includerà 380 campioni nel periodo di studio di tre anni. Secondo l'angiografia spinale, verrà effettuata la corretta strategia di diagnosi e trattamento. Saranno adottate le metodiche di trattamento chirurgico mini-invasivo e nuove tecniche come l'angiografia spinale superselettiva, l'embolizzazione preoperatoria, il monitoraggio elettrofisiologico intraoperatorio, l'angiografia intraoperatoria, ecc. Tutti i pazienti arruolati saranno visitati per un totale di quattro volte, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 7, follow-up postoperatorio 3 mesi e 12 mesi. Il tasso di guarigione anatomica e la funzione del midollo spinale saranno valutati oggettivamente. Tutti i dati verranno registrati nella piattaforma del database di rete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Tao Hong
        • Contatto:
          • Hong Tao, MD.
          • Numero di telefono: 13810000653

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con AVM/FAV spinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di malattie vascolari spinali tra cui

    • malformazione arterovenosa intradurale,
    • fistola arterovenosa intradurale,
    • fistola arterovenosa durale,
    • malformazione arterovenosa extradurale,
    • malformazione arterovenosa paravertebrale,
    • fistola arterovenosa paravertebrale,
    • sindrome di Cobbs,
    • altre sindromi metameriche artero-venose spinali coinvolgono il midollo spinale.
  • paziente che non ha ricevuto in precedenza un trattamento chirurgico o interventistico
  • paziente con funzione cardiaca, renale ed epatica normale
  • paziente in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato
  • paziente disposto e in grado di partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • paziente ha ricevuto un trattamento chirurgico o un trattamento interventistico prima
  • paziente è incinta
  • paziente allergico allo iodio
  • paziente impossibilitato a completare il follow-up
  • paziente con lesioni cerebrali
  • paziente con altre lesioni spinali
  • paziente con disfunzione cardiaca, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Verranno raccolti il ​​punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per la valutazione della funzione del midollo spinale. Verranno raccolti gli indici (punteggio ASIA) al basale (1 giorno prima dell'operazione) e 12 mesi di follow-up, quindi il passaggio dal follow-up preoperatorio a 12 mesi essere valutato.
1 giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tasso di obliterazione anatomica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
il tasso di obliterazione anatomica è determinato dall'angiografia 3 mesi dopo l'operazione.
3 mesi dopo l'operazione
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala di Aminoff e Logue modificata (mALS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
Scala del dolore e dell'intorpidimento di Denis modificata (mDPNS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Collaboratori

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D161100003816001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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