Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk intervention af spinal arteriovenøse misdannelser og fistler (SUIT-SAVM)

4. juni 2017 opdateret af: Hongqi Zhang, MD

Kirurgisk intervention af spinal arteriovenøse misdannelser og fistler: multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Spinal arteriovenøse fistler (AVF'er) og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er komplekse neurokirurgiske læsioner, som er meget udfordrende at håndtere. Spinal vaskulære misdannelser tegner sig for 3%-4% af alle intradurale rygmarvsmasselæsioner. I løbet af de sidste par årtier er vores forståelse af disse læsioner steget dramatisk takket være neuroimaging teknologi (f.eks. spinal angiografi og indocyanin grøn angiografi). Forskellige behandlingsmodaliteter, herunder konservativ observation, endovaskulær embolisering, mikrokirurgisk resektion, strålebehandling og kombinerede terapier er blevet rapporteret. Behandlingen af ​​disse AVM'er og AVF'er afhænger af deres placering, typen af ​​misdannelse, det involverede område af rygsøjlen og patientens tilstand på behandlingstidspunktet. På grund af sjældenheden af ​​disse spinale vaskulære læsioner er rapporter om deres behandling og resultater begrænset til små serier og case-rapporter. Og hastighederne for udslettelse og resultater er ikke tilfredsstillende, især de spinale AVM'er. Spinale vaskulære læsioner er sjældne, men repræsenterer en formidabel udfordring for den behandlende neurokirurg. Formålet med denne undersøgelse er at etablere multimodalitetsbehandlingsmetode og evaluere den anatomiske helbredelseshastighed og funktionelle konserveringshastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationel registreringsundersøgelse. Der er ni centre involveret i undersøgelsen. Efterforskerne opstillede et mere detaljeret klassifikationssystem for spinale vaskulære misdannelser. I overensstemmelse med inklusionskriterier og eksklusionskriterier vil denne kohorteundersøgelse omfatte 380 prøver i undersøgelsesperioden på tre år. Ifølge spinal angiografien vil den korrekte diagnose og behandlingsstrategi blive stillet. De minimalt invasive kirurgiske behandlingsmetoder og nye teknikker vil blive taget i brug, såsom spinal superselektiv angiografi, præoperativ embolisering, intraoperativ elektrofysiologisk monitorering, intraoperativ angiografi mv. Alle de tilmeldte patienter vil blive besøgt i alt fire gange, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7, fulgt op postoperativ 3 måneder og 12 måneder. Den anatomiske helbredelseshastighed og rygmarvsfunktion vil blive vurderet objektivt. Alle data vil blive registreret i netværkets databaseplatform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tao Hong
        • Kontakt:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med spinal AVM'er/AVF'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient diagnosticeret med spinale karsygdomme inkl

    • intradural arteriovenøs misdannelse,
    • intradural arteriovenøs fistel,
    • dural arteriovenøs fistel,
    • ekstradural arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs fistel,
    • cobbs syndrom,
    • andre spinale arteriovenøse metameriske syndromer involverer rygmarven.
  • patienten ikke har modtaget kirurgisk eller interventionel behandling før
  • patient med normal hjerte-, nyre- og leverfunktion
  • patient, der er i stand til at forstå indholdet af patientinformationen / Informeret samtykkeformular
  • patient villig og i stand til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • patient har modtaget kirurgisk behandling eller interventionsbehandling før
  • patienten er gravid
  • patient allergisk over for jod
  • patienten er ikke i stand til at gennemføre opfølgningen
  • patient med cerebrale læsioner
  • patient med andre spinale læsioner
  • patient med hjerte-, nyre- eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rygmarvsfunktionen
Tidsramme: 1 dag før operation og 12 måneder efter operation
American Spinal Injury Association(ASIA)-score for evaluering af rygmarvsfunktionen. Indekser (ASIA-score) ved baseline (1 dag før operation) og 12 måneders opfølgning vil blive indsamlet, derefter vil ændringen fra præoperativ til 12 måneders opfølgning blive vurderet.
1 dag før operation og 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: En uge
En uge
Anatomisk udslettelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
den anatomiske udslettelseshastighed bestemmes ved angiografi 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen
American Spinal Injury Association (ASIA) Score
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Modificeret Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Modificeret Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Samarbejdspartnere

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D161100003816001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære rygmarvssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner