Хирургическое вмешательство при артериовенозных мальформациях и свищах позвоночника (SUIT-SAVM)
4 июня 2017 г. обновлено: Hongqi Zhang, MD
Хирургическое вмешательство при артериовенозных мальформациях и свищах позвоночника: многоцентровое проспективное когортное исследование
Спинальные артериовенозные фистулы (АВФ) и артериовенозные мальформации (АВМ) представляют собой сложные нейрохирургические поражения, которые очень сложно лечить.
Пороки развития сосудов спинного мозга составляют 3-4% всех интрадуральных объемных образований спинного мозга.
За последние несколько десятилетий наше понимание этих поражений значительно расширилось благодаря технологии нейровизуализации (например,
спинальная ангиография и ангиография с индоцианином зеленым).
Сообщалось о различных методах лечения, включая консервативное наблюдение, эндоваскулярную эмболизацию, микрохирургическую резекцию, лучевую терапию и комбинированную терапию.
Лечение этих АВМ и АВФ зависит от их локализации, типа порока развития, пораженной области позвоночника и состояния пациента на момент лечения.
Из-за редкости этих спинномозговых сосудистых поражений отчеты об их лечении и исходах были ограничены небольшими сериями и описаниями случаев.
А показатели облитерации и исходы неудовлетворительны, особенно АВМ позвоночника.
Поражения сосудов позвоночника встречаются редко, но представляют собой серьезную проблему для лечащего нейрохирурга. Целью данного исследования является установление мультимодального режима лечения и оценка скорости анатомического излечения и степени функционального сохранения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное, регистрационное исследование.
В исследовании участвуют девять центров.
Исследователи создали более подробную систему классификации пороков развития сосудов позвоночника.
В соответствии с критериями включения и исключения, это когортное исследование будет включать 380 образцов в течение трехлетнего периода исследования.
По данным спинальной ангиографии будет сделан правильный диагноз и тактика лечения.
Будут внедрены малоинвазивные хирургические методы лечения и новые методики, такие как спинальная суперселективная ангиография, предоперационная эмболизация, интраоперационный электрофизиологический мониторинг, интраоперационная ангиография и др.
Все зарегистрированные пациенты будут посещены в общей сложности четыре раза, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 7, последующие послеоперационные 3 месяца и 12 месяцев.
Частота анатомического излечения и функция спинного мозга будут оцениваться объективно.
Все данные будут записаны в платформу сетевой базы данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Tao Hong
-
Контакт:
- Hong Tao, MD.
- Номер телефона: 13810000653
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с АВМ/АВФ позвоночника
Описание
Критерии включения:
пациент с диагнозом сосудистые заболевания позвоночника, в том числе
- интрадуральная артериовенозная мальформация,
- интрадуральная артериовенозная фистула,
- артериовенозная фистула твердой мозговой оболочки,
- экстрадуральная артериовенозная мальформация,
- паравертебральная артериовенозная мальформация,
- паравертебральный артериовенозный свищ,
- синдром коббса,
- другие спинальные артериовенозные метамерные синдромы поражают спинной мозг.
- пациент, ранее не получавший хирургического или интервенционного лечения
- пациенты с нормальной функцией сердца, почек и печени
- пациент, способный понять содержание информации о пациенте / форма информированного согласия
- пациент желает и может участвовать в реестре
Критерий исключения:
- пациент получил хирургическое лечение или интервенционное лечение до
- пациентка беременна
- пациент с аллергией на йод
- пациент не может завершить последующее наблюдение
- больной с поражением головного мозга
- пациенты с другими поражениями позвоночника
- пациент с сердечной, почечной или печеночной дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции спинного мозга
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 12 месяцев после операции
|
Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) для оценки функции спинного мозга. Будут собраны индексы (баллы ASIA) на исходном уровне (за 1 день до операции) и через 12 месяцев после операции, затем будет быть оценены.
|
За 1 день до операции и через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Скорость анатомической облитерации
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
анатомическую скорость облитерации определяют с помощью ангиографии через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка Американской ассоциации травм позвоночника (АЗИЯ)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
|
Модифицированная шкала Аминова и Лога (mALS)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
|
Модифицированная шкала боли и онемения Дениса (mDPNS)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Сосудистые заболевания
- Свищ
- Врожденные аномалии
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые заболевания спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- D161100003816001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .