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Intervention chirurgicale des malformations artério-veineuses spinales et des fistules (SUIT-SAVM)

4 juin 2017 mis à jour par: Hongqi Zhang, MD

Intervention chirurgicale des malformations artério-veineuses rachidiennes et des fistules : étude de cohorte prospective multicentrique

Les fistules artério-veineuses (FAV) et les malformations artério-veineuses (MAV) rachidiennes sont des lésions neurochirurgicales complexes qui sont très difficiles à gérer. Les malformations vasculaires vertébrales représentent 3 à 4 % de toutes les lésions massives intradurales de la moelle épinière. Au cours des dernières décennies, notre compréhension de ces lésions a considérablement augmenté grâce à la technologie de neuroimagerie (par ex. angiographie rachidienne et angiographie au vert d'indocyanine). Diverses modalités de traitement, y compris l'observation conservatrice, l'embolisation endovasculaire, la résection microchirurgicale, la radiothérapie et les thérapies combinées ont été rapportées. Le traitement de ces MAV et FAV dépend de leur emplacement, du type de malformation, de la zone de la colonne vertébrale concernée et de l'état du patient au moment du traitement. En raison de la rareté de ces lésions vasculaires vertébrales, les rapports sur leur prise en charge et leurs résultats ont été limités à de petites séries et à des rapports de cas. Et les taux d'oblitération et les résultats ne sont pas satisfaisants, en particulier les MAV vertébrales. Les lésions vasculaires rachidiennes sont rares mais représentent un formidable défi pour le neurochirurgien traitant. Le but de cette étude est d'établir un mode de traitement multimodal et d'évaluer le taux de guérison anatomique et le taux de préservation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladies vasculaires de la moelle épinière

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'enregistrement multicentrique, prospective, observationnelle. Il y a neuf centres impliqués dans l'étude. Les chercheurs ont mis en place un système de classification plus détaillé des malformations vasculaires vertébrales. Conformément aux critères d'inclusion et aux critères d'exclusion, cette étude de cohorte comprendra 380 échantillons dans la période d'étude de trois ans. Selon l'angiographie rachidienne, le diagnostic et la stratégie de traitement corrects seront établis. Les méthodes de traitement chirurgical mini-invasif et les nouvelles techniques seront adoptées telles que l'angiographie supersélective rachidienne, l'embolisation préopératoire, la surveillance électrophysiologique peropératoire, l'angiographie peropératoire, etc. Tous les patients inscrits seront visités quatre fois au total, jour postopératoire 1 et jour postopératoire 7, suivis postopératoires 3 mois et 12 mois. Le taux de guérison anatomique et la fonction de la moelle épinière seront évalués objectivement. Toutes les données seront enregistrées dans la plate-forme de base de données du réseau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Tao Hong
    - Contact:
      
      Hong Tao, MD.
      
      Numéro de téléphone: 13810000653

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de MAV/FAV vertébrales

La description

Critère d'intégration:

patient diagnostiqué avec des maladies vasculaires vertébrales, y compris
- malformation artério-veineuse intradurale,
- fistule artério-veineuse intradurale,
- fistule durale artério-veineuse,
- malformation artério-veineuse extradurale,
- malformation artério-veineuse paravertébrale,
- fistule artério-veineuse paravertébrale,
- le syndrome de Cobbs,
- d'autres syndromes métamériques artério-veineux rachidiens impliquent la moelle épinière.
patient n'ayant pas reçu de traitement chirurgical ou interventionnel avant
patient ayant une fonction cardiaque, rénale et hépatique normale
patient capable de comprendre le contenu des informations patient / formulaire de consentement éclairé
patient désireux et capable de participer au registre

Critère d'exclusion:

patient a reçu un traitement chirurgical ou un traitement interventionnel avant
la patiente est enceinte
patient allergique à l'iode
patient incapable de terminer le suivi
patient avec des lésions cérébrales
patient avec d'autres lésions de la colonne vertébrale
patient présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la fonction de la moelle épinière Délai: 1 jour avant l'opération et 12 mois après l'opération	Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour l'évaluation de la fonction de la moelle épinière. être évalué.	1 jour avant l'opération et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des complications périopératoires Délai: 1 semaine		1 semaine
Taux d'oblitération anatomique Délai: 3 mois après l'opération	le taux d'oblitération anatomique est déterminé par angiographie 3 mois après l'opération.	3 mois après l'opération
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération		1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
Échelle d'Aminoff et de Logue modifiée (mALS) Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération		1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération
Échelle de douleur et d'engourdissement de Denis modifiée (mDPNS) Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération		1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongqi Zhang, MD

Collaborateurs

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Beijing Tiantan Hospital

Chinese PLA General Hospital

Peking University Third Hospital

Beijing Hospital

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tianjin Medical University General Hospital

China Rehabilitation Research Center

Beijing Haidian Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D161100003816001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .