Chirurgische interventie van spinale arterioveneuze misvormingen en fistels (SUIT-SAVM)
4 juni 2017 bijgewerkt door: Hongqi Zhang, MD
Chirurgische interventie van spinale arterioveneuze misvormingen en fistels: prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Spinale arterioveneuze fistels (AVF's) en arterioveneuze misvormingen (AVM's) zijn complexe neurochirurgische laesies die zeer moeilijk te behandelen zijn.
Spinale vasculaire misvormingen zijn verantwoordelijk voor 3% -4% van alle intradurale laesies van het ruggenmerg.
In de afgelopen decennia is ons begrip van deze laesies enorm toegenomen dankzij neuroimaging-technologie (bijv.
spinale angiografie en indocyanine groene angiografie).
Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten gemeld, waaronder conservatieve observatie, endovasculaire embolisatie, microchirurgische resectie, bestralingstherapie en gecombineerde therapieën.
De behandeling van deze AVM's en AVF's hangt af van hun locatie, het type misvorming, het betrokken gebied van de wervelkolom en de toestand van de patiënt op het moment van de behandeling.
Vanwege de zeldzaamheid van deze spinale vasculaire laesies, zijn rapporten over hun behandeling en resultaten beperkt tot kleine series en casusrapporten.
En de vernietigingspercentages en resultaten zijn niet bevredigend, vooral de spinale AVM's.
Spinale vasculaire laesies zijn zeldzaam, maar vormen een formidabele uitdaging voor de behandelende neurochirurg. Het doel van deze studie is om een multimodale behandelingsmodus vast te stellen en het anatomische genezingspercentage en het functionele behoud te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel, registratieonderzoek.
Er zijn negen centra bij het onderzoek betrokken.
De onderzoekers hebben een meer gedetailleerd classificatiesysteem opgezet voor spinale vasculaire misvormingen.
Conform inclusiecriteria en exclusiecriteria zal deze cohortstudie 380 monsters omvatten in de onderzoeksperiode van drie jaar.
Volgens de spinale angiografie zal de juiste diagnose en behandelingsstrategie worden gemaakt.
De minimaal invasieve chirurgische behandelingsmethoden en nieuwe technieken zullen worden toegepast, zoals spinale superselectieve angiografie, preoperatieve embolisatie, intraoperatieve elektrofysiologische monitoring, intraoperatieve angiografie, enz.
Alle ingeschreven patiënten zullen in totaal vier keer worden bezocht, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 7, postoperatieve 3 maanden en 12 maanden gevolgd.
Het anatomische genezingspercentage en de ruggenmergfunctie worden objectief beoordeeld.
Alle gegevens worden vastgelegd in het netwerkdatabaseplatform.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
380
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Tao, MD
- Telefoonnummer: 86-13810000653
- E-mail: hongtao.edu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Tao Hong
-
Contact:
- Hong Tao, MD.
- Telefoonnummer: 13810000653
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met spinale AVM's/AVF's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënt gediagnosticeerd met spinale vasculaire aandoeningen, waaronder
- intradurale arterioveneuze malformatie,
- intradurale arterioveneuze fistel,
- durale arterioveneuze fistel,
- extradurale arterioveneuze malformatie,
- paravertebrale arterioveneuze malformatie,
- paravertebrale arterioveneuze fistel,
- cobbs-syndroom,
- andere spinale arterioveneuze metamerische syndromen hebben betrekking op het ruggenmerg.
- patiënt niet eerder een chirurgische of interventionele behandeling heeft ondergaan
- patiënt met een normale hart-, nier- en leverfunctie
- patiënt die in staat is de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- patiënt die wil en kan deelnemen aan het register
Uitsluitingscriteria:
- patiënt onderging eerder een chirurgische behandeling of interventionele behandeling
- patiënte is zwanger
- patiënt allergisch voor jodium
- patiënt niet in staat om de follow-up te voltooien
- patiënt met hersenletsel
- patiënt met andere spinale laesies
- patiënt met een hart-, nier- of leverfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de functie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 12 maanden na de operatie
|
American Spinal Injury Association (ASIA)-score voor het evalueren van de ruggenmergfunctie. Indexen (ASIA-score) bij baseline (1 dag voor de operatie) en 12 maanden follow-up worden verzameld, daarna wordt de overgang van preoperatieve naar 12 maanden follow-up worden beoordeeld.
|
1 dag voor de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Anatomische vernietigingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
het anatomische vernietigingspercentage wordt 3 maanden na de operatie bepaald door angiografie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Score van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
|
Gemodificeerde schaal van Aminoff & Logue (mALS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
|
Gemodificeerde Denis pijn- en gevoelloosheidsschaal (mDPNS)
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee YJ, Terbrugge KG, Saliou G, Krings T. Clinical features and outcomes of spinal cord arteriovenous malformations: comparison between nidus and fistulous types. Stroke. 2014 Sep;45(9):2606-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006087. Epub 2014 Jul 15.
- Rangel-Castilla L, Russin JJ, Zaidi HA, Martinez-Del-Campo E, Park MS, Albuquerque FC, McDougall CG, Nakaji P, Spetzler RF. Contemporary management of spinal AVFs and AVMs: lessons learned from 110 cases. Neurosurg Focus. 2014 Sep;37(3):E14. doi: 10.3171/2014.7.FOCUS14236.
- Gross BA, Du R. Spinal glomus (type II) arteriovenous malformations: a pooled analysis of hemorrhage risk and results of intervention. Neurosurgery. 2013 Jan;72(1):25-32; discussion 32. doi: 10.1227/NEU.0b013e318276b5d3.
- Gross BA, Du R. Spinal pial (type IV) arteriovenous fistulae: a systematic pooled analysis of demographics, hemorrhage risk, and treatment results. Neurosurgery. 2013 Jul;73(1):141-51; discussion 151. doi: 10.1227/01.neu.0000429848.91707.73.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D161100003816001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .