Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk intervensjon av spinal arteriovenøse misdannelser og fistler (SUIT-SAVM)

4. juni 2017 oppdatert av: Hongqi Zhang, MD

Kirurgisk intervensjon av spinal arteriovenøse misdannelser og fistler: multisenter prospektiv kohortstudie

Spinal arteriovenøse fistler (AVF) og arteriovenøse misdannelser (AVM) er komplekse nevrokirurgiske lesjoner som er svært utfordrende å håndtere. Spinal vaskulære misdannelser utgjør 3%-4% av alle intradurale ryggmargsmasselesjoner. I løpet av de siste tiårene har vår forståelse av disse lesjonene økt dramatisk takket være nevroavbildningsteknologi (f. spinal angiografi og indocyanin grønn angiografi). Ulike behandlingsmodaliteter inkludert konservativ observasjon, endovaskulær embolisering, mikrokirurgisk reseksjon, strålebehandling og kombinerte terapier er rapportert. Behandlingen for disse AVM-ene og AVF-ene avhenger av deres plassering, typen misdannelse, området av ryggraden som er involvert, og pasientens tilstand på behandlingstidspunktet. På grunn av sjeldenhetene til disse spinal vaskulære lesjonene, har rapporter om deres behandling og resultater vært begrenset til små serier og kasusrapporter. Og utslettingsratene og utfallene er ikke tilfredsstillende, spesielt spinal-AVMene. Spinal vaskulære lesjoner er sjeldne, men representerer en formidabel utfordring for den behandlende nevrokirurgen. Hensikten med denne studien er å etablere multimodalitetsbehandlingsmodus og evaluere anatomisk kureringshastighet og funksjonell bevaringshastighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjons-, registreringsstudie. Det er ni sentre involvert i studien. Etterforskerne satte opp et mer detaljert klassifiseringssystem for spinale vaskulære misdannelser. I henhold til inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier vil denne kohortstudien inkludere 380 prøver i studieperioden på tre år. I henhold til spinal angiografi vil riktig diagnose og behandlingsstrategi bli satt. De minimalt invasive kirurgiske behandlingsmetodene og nye teknikker vil bli tatt i bruk som spinal superselektiv angiografi, preoperativ embolisering, intraoperativ elektrofysiologisk overvåking, intraoperativ angiografi, etc. Alle de påmeldte pasientene vil bli besøkt totalt fire ganger, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7, fulgt opp postoperativ 3 måneder og 12 måneder. Den anatomiske kureringshastigheten og ryggmargsfunksjonen vil bli vurdert objektivt. Alle data vil bli registrert i nettverkets databaseplattform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Tao Hong
        • Ta kontakt med:
          • Hong Tao, MD.
          • Telefonnummer: 13810000653

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med spinal AVM/AVF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient diagnostisert med spinal vaskulære sykdommer inkludert

    • intradural arteriovenøs misdannelse,
    • intradural arteriovenøs fistel,
    • dural arteriovenøs fistel,
    • ekstradural arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs misdannelse,
    • paravertebral arteriovenøs fistel,
    • cobbs syndrom,
    • andre spinal arteriovenøse metameriske syndromer involverer ryggmargen.
  • pasienten ikke har mottatt kirurgisk eller intervensjonsbehandling tidligere
  • pasient med normal hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • pasient som er i stand til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • pasient villig og i stand til å delta i registeret

Ekskluderingskriterier:

  • pasient fikk kirurgisk behandling eller intervensjonsbehandling tidligere
  • pasienten er gravid
  • pasient allergisk mot jod
  • pasienten kan ikke fullføre oppfølgingen
  • pasient med cerebrale lesjoner
  • pasient med andre spinale lesjoner
  • pasient med hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ryggmargsfunksjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjon og 12 måneder postoperativt
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering av ryggmargsfunksjonen. Indekser (ASIA-score) ved baseline (1 dag før operasjon) og 12 måneders oppfølging vil bli samlet inn, deretter vil endringen fra preoperativ til 12 måneders oppfølging bli vurdert.
1 dag før operasjon og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Anatomisk obliterasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
den anatomiske obliterasjonsraten bestemmes ved angiografi 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjon
American Spinal Injury Association (ASIA) Score
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Modifisert Aminoff & Logue's Scale (mALS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
Modifisert Denis Pain and Numbness Scale (mDPNS)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongqi Zhang, MD

Samarbeidspartnere

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
China Rehabilitation Research Center
Beijing Haidian Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhang Hongqi, MD, Neurosurgical Department, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D161100003816001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsvaskulære sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere